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コミュニティ研究 - Cordio システムの情報を収集するための研究

2021年4月24日 更新者：Cordio Medical

コルディオシステムの臨床的意義とパフォーマンスに関連する情報を収集するための多施設観察研究

これは、研究開発目的のデータベース構築のための、多施設、観察、非介入、前向き、単群、公開研究です。 研究開発データは、アルゴリズムの有効性を検証するために遡及的に分析されます。

この研究は次の環境で実施されます: 外来診療所

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
        • 募集
        • Barzilai Medical Center
      • Bat Yam、イスラエル
        • 募集
        • Clalit Bat Yam
      • Be'er Sheva、イスラエル
        • 募集
        • Clalit Be'er Sheva
      • Be'er Ya'aqov、イスラエル、70300
        • 募集
        • Shamir Medical Center
      • Bet Shemesh、イスラエル
        • 募集
        • Clalit Bet Shemesh
      • Hadera、イスラエル
        • 募集
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya、イスラエル
        • 募集
        • Galilee Medical Center
      • Petah tikva、イスラエル
        • 募集
        • Rabin Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

NYHA 2-3の患者。 すべての患者は適格基準を満たさなければなりません。

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳。
  2. 症状のある心不全患者。
  3. 患者は書面によるインフォームドコンセントに署名することで明らかなように、参加することに意欲的です。
  4. 男性または妊娠していない女性の患者。

除外基準:

  1. 精神疾患（うつ病、認知症など）のため、日常的なアプリの使用に従えないと調査官が判断した被験者。
  2. -スクリーニング訪問前の3か月以内に主要な心血管イベント（例：心筋梗塞、脳卒中）を起こした患者。
  3. 重度のアルコールまたは薬物使用の患者。
  4. 精神的な不安定、不適切な態度や動機。
  5. 心臓以外の生命を脅かす衰弱性疾患を患っている患者。
  6. -主要エンドポイントを完了していない、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨げる別の治験機器または薬物試験に現在登録されている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コーディオ
Cordioシステムを開発するためのCordio研究開発データベース
デバイス：コーディオシステム
アプリ、クラウド、Web デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究開発データベースと効率
時間枠：2年
研究開発記録データベースを構築し、遡及的に Cordio システムは、システムが生成したアラートと心不全の増悪との間の相関関係を取得する必要がある
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使いやすさ
時間枠：2年
アプリの使いやすさを評価するための、SUS スケールと特定のアプリの質問を含むアンケート
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SADE エンドポイント
時間枠：2年
デバイス関連の有害事象の全体的な発生率によるデバイスの安全な使用の実証。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cordio Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月20日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月17日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月24日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN 0011 (CLN0004, CA001)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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