C 型肝炎をできるだけ早く治すための DAA と組み合わせたペグ化インターフェロンの役割 - C 型肝炎 [ASAP-C]

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
2. 18歳以上
3. -慢性HCV感染の文書化された証拠（HCV RNA陽性）
4. -参加者はBilaspurの居住者であり、調査スタッフの1人が確認できるロケーター情報を提供できます
5. 参加者が HIV に同時感染している場合、彼/彼女は分化クラスター 4 (CD4) > 350 細胞/mm3 を持ち、次のいずれかでなければなりません: 1) 抗レトロウイルス療法 (ART) ナイーブ、または 2) ART 中 テノホビル含有レジメン。 被験者の CD4 が 350 細胞/μl (インドでの HIV 治療の現在のしきい値) を下回った場合、その被験者は ART を開始することができますが、現在の標準であるテノホビルを含むレジメンを被験者が確実に開始できるようにします。インドでARTを新たに始める人。

6. 被験者は、スクリーニング時に次の検査パラメータを持っている必要があります。

   1. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 10 x 正常上限 (ULN)
   2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 10 x ULN
   3. -ヘモグロビンが男性で10 g / dl以上、女性で9 g / dl
   4. -国際正規化比（INR）≤1.5 x ULN 被験者に血友病が知られている場合、またはINRに影響を与える抗凝固療法で安定している場合を除く
   5. アルブミン≧3g/dl
   6. -直接ビリルビン≤1.5 x ULN
   7. -Cockcroft-Gault方程式で計算されたクレアチニンクリアランス≥30 ml /分
   8. アルファフェトプロテイン < 50 ng/ml
   9. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/μL
   10. 血小板≧90,000/μL
   11. 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤ ULN
   12. FIB-4 <3.25。 FIB-4 は肝線維症の非侵襲的マーカーです: 線維症-4 (FIB-4) は、年齢と血小板数に対するアミノトランスフェラーゼの比率として計算されます。 これは、標準的な生化学的値、血小板、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、AST、および年齢を組み合わせた非侵襲的な肝線維症指数スコアであり、次の式を使用して計算されます: FIB-4 = (年齢 [年] x AST [U/L]) / (血小板 [10^9/L] x (ALT [U/L] の平方根))。 < 1.45 の FIB-4 インデックスは、線維症がないか中等度であることを示し、> 3.25 のインデックスは、広範な線維症/肝硬変を示します。) FIB-4が3.25を超える参加者は、肝硬変のさらなる評価のために消化器内科に紹介されます。 肝硬変が消化器内科によって除外された場合、参加者は研究のために再スクリーニングすることができます。

7. 女性被験者は、以下のことが確認された場合、研究に登録する資格があります。

   1. 妊娠中または授乳中ではない
   2. -出産の可能性がない（つまり、子宮摘出術を受けた女性、両方の卵巣を切除した女性、または医学的に記録された卵巣不全がある女性、または以前に発生した月経が停止した（12か月以上）50歳以上の閉経後の女性）

   3. 出産の可能性がある（つまり、子宮摘出術を受けていない女性、両方の卵巣を切除した女性、または医学的に記録された卵巣不全の女性）。 [注: 無月経の 50 歳以下の女性は、出産の可能性があると見なされます。] これらの女性は、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であり、無作為化前のベースライン/1日目の来院時に尿妊娠検査が陰性であり、治療期間中およびその後12週間、以下の避妊方法のいずれかに同意する必要があります。

      • 性交を完全に控える。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、避暑、排卵後の方法）は許可されていません。

   また

   私。ベースライン/1日目の3週間前から治療終了までコンドームを正しく使用する男性パートナーに加えて、以下にリストされている避妊方法の1つを一貫して正しく使用する. 出産の可能性のある女性は、研究中の避妊の一形態としてホルモン含有避妊薬に頼ってはなりません。 スクリーニングの前に避妊薬を含むホルモンを使用している女性被験者は、研究指定された避妊方法に加えて、避妊計画を継続することができます。

   • 失敗率が年間 1% 未満であると記録されている子宮内避妊器具 (IUD)
   • 女性のバリア法: 殺精子剤を含む子宮頸部キャップまたは横隔膜
   • 卵管殺菌
   • 男性パートナーの精管切除
8. 被験者は、治験責任医師によって決定されたように、一般的に健康でなければなりません。
9. 被験者は、治験薬投与の投薬指示に従うことができ、評価の治験スケジュールを進んで完了する必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. -臨床的な肝代償不全の現在または以前の病歴（例、腹水、脳症または静脈瘤出血、末期肝疾患のモデル（MELD）<12）
3. C型肝炎ウイルス感染症の前治療
4. B型肝炎ウイルス感染症（HBs抗原陽性）
5. 体系的に投与された免疫抑制剤の慢性的な使用 (例えば、プレドニゾン相当 > 10 mg/日)
6. -ベースライン/ 1日目の訪問から28日以内の禁止されている併用薬の使用。
7. PEG の禁忌
8. -PEGの代謝産物または製剤賦形剤に対する既知の過敏症（Arm 1被験者の場合）
9. -重度のうつ病、重度の双極性障害、統合失調症を含む活動的な重要な精神医学的状態。 他の精神障害は、スクリーニングから1年以上安定した治療レジメンで状態が十分に制御されている場合、またはスクリーニングから1年以上活動していない場合に許可されます。
10. 自己免疫疾患の存在（例：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、サルコイドーシス、軽度以上の乾癬）
11. -臨床的に重要な網膜疾患の病歴
12. 肝硬変の臨床的証拠