筋腫摘出手術中の術中失血に対するミソプロストールの効果
調査の概要
詳細な説明
.研究の種類 : 前向き二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験。
- 研究環境 : この研究は、アイン シャムス大学産科病院で実施されます。
- 学習期間 : 6ヶ月
- 研究集団 : この研究では、症候性子宮筋腫を有する 25 ～ 50 歳のアイン シャムス大学産科病院の婦人科病棟に通う患者を募集します。
方法論
すべての女性は以下の対象となります。
履歴取得:
名前、年齢、職業、結婚と特別な習慣、最終月経、月経歴、現在の病歴 (筋腫に関連する症状)、医学的障害、以前の手術が含まれます。
検査
一般検査：
血圧、心拍数、体温、体格指数、頭頸部検査、両側下肢検査が含まれます。
腹部検査：
以下が含まれます。
- 検査：骨盤腹部の腫れ
- 触診 : 滑らかな表面または不規則な表面 - 可動性 - 一貫性 - サイズ - 圧痛
- 聴診 : スフレ (血管分布の増加)
- パーカッション : くすみ
ローカル検査:
膣検査は、子宮頸部に伝達される動きによる子宮の腫れを検出するために行われます。 動きが子宮頸部に伝達されない場合は、子宮外の腫れが明らかになり、付属器の検査も行います 調査 超音波検査 (腹部/膣)、(子宮鏡検査、MRI、必要に応じて D&C) 術前検査 (完全な血液像、血液型、RH、ヘマトクリット) , 腎機能検査 , 肝機能検査 , ランダム血糖値 , 尿分析介入
すべての女性は、次のいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ A (研究グループ) (患者 25 名): プラセボを投与される患者。 ミソプロストールと同じサイズと形状の 2 つの直腸プラセボ錠剤。
グループ B (対照群) (25 名の患者): 手術の 1 時間前に 400 マイクログラム (錠剤 200mcg X 2) のミソプロストールを直腸投与される患者
すべての手術において、腹部はファネンシュティール切開によって挿入されます。 手術は同じチームによって行われ、手術スキルに関連する偏りを避けることができます。 手術中の失血の総量は、吸引容器に蓄積された血液の量とガーゼの重み付けによって手術用ガーゼに付着した血液の量を測定することによって推定されます。グラムと重量差を計算しました。 1グラムの重さを1mlの血液とみなします。
手術中のバイタルデータと手術時間（腹膜が開いてから閉じるまでの時間）が記録されます。 術後ヘモグロビンレベルは、手術の24時間後に各参加者について測定されます。 術中または術後の輸血の記録が保持されます。 発熱エピソード (手術後 24 時間以内に体温が 38.5°C 以上に上昇) を含む、術後の有害事象が記録されます。 術後のバイタルデータも記録されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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Abbasia
-
Cairo、Abbasia、エジプト、11566
- 募集
- Ain Shams Maternity Hospital
-
コンタクト：
- abd el fatah soaod, professor
- 電話番号：+226834576
- メール：Viced.research@med.asu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35歳から50歳までの閉経前患者。
- 5 つ以下の症候性子宮筋腫。
- 最大の筋腫の最大直径は 6 cm です。
- すべての筋腫は漿膜下または壁内です。
- 妊娠24週未満の子宮の大きさ
除外基準:
- 以前の手術歴。
- ミソプロストールに対するアレルギー。
- 高血圧。
- 心臓および肺疾患。
- 出血性疾患のある患者。
- 貧血 (Hb < 10g%)。
- 糖尿病などの慢性内分泌疾患または代謝疾患。
- 肥満（体格指数 > 30 kg/m2）。
- 筋腫摘出術から子宮摘出術への術中変換が必要となるケース。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミソプロストール群
ミソプロストール群（研究群）（患者25名）：手術1時間前にミソプロストール400マイクログラム（錠剤200mcg×2）を直腸投与される方
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（患者25名）：手術の1時間前に400マイクログラム（錠剤200mcg×2）のミソプロストールを直腸投与される方
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
(患者 25 名): プラセボを受け取る人。
ミソプロストールと同じサイズと形状の 2 つの直腸プラセボ錠剤。
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(患者 25 名): プラセボを受け取る人。
ミソプロストールと同じサイズと形状の 2 つの直腸プラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：運行時間
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筋腫摘出術中の手術中の失血を減らす
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運行時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：sabry sayed, professor、Ain Shams Maternity Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
失血の臨床試験
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