e-Nose と結腸直腸がん
呼気からの結腸直腸癌の検出。パート II: 検証
結腸直腸がん (CRC) は、3 番目に一般的な新しいがん診断であり、世界中で罹患率と死亡率の主要な原因となっています。 早期発見と早期治療は、CRC の経過と予後を左右する重要な要素であり、スクリーニング プログラムは、CRC 関連の死亡率と二次的な経済的負担の両方を軽減する重要な手段であることが証明されています。
非侵襲的スクリーニング検査の診断精度はまだ限られており、診断の確認にはフォローアップの大腸内視鏡検査が必要です。 便潜血検査 (FIT) は、世界中で最も一般的に使用されている便スクリーニング検査ですが、CRC の感度は使用されるカットオフ値に応じて 53% ~ 99% の範囲ですが、進行した腺腫の感度は不安なほど低い (39% ~ 57%)。
この研究の目的は、AeonoseTM の診断精度を評価して、大腸がん患者と健常対照者を区別することです。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 電子鼻 (eNose) は、呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) を分析する人工嗅覚システムです。 人間の呼気は、主に無機化合物、不活性ガス、VOC で構成されています。 VOC は非常に低濃度で吐き出され、炎症、酸化、感染、新生物などの病理学的プロセスを反映しています。 展望は、いくつかの病理学的状況における代謝および生化学的プロセスが、さまざまな内因性 VOC の発生を引き起こすということです。
主な目的: AeonoseTM の診断精度を評価して、以前に確立された呼吸パターンを使用して、結腸直腸癌患者の呼吸パターンを健常対照者から区別すること。
副次的な目的:
- AeonoseTM の診断精度を評価して、呼吸パターンをポリープのある患者と区別する (例: 進行した腺腫、無柄の鋸歯状の病変)。
- 呼吸パターンに対する結腸洗浄(下剤の使用)の影響を判断すること。
研究集団:結腸内視鏡検査に紹介された成人患者。
推定サンプルサイズ: 66 人の CRC 患者。
介入: 参加者は、AeonoseTM を通して 5 分間呼吸するよう求められます。 参加者にとってリスクもメリットもありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Twente
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Enschede、Twente、オランダ、7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 大腸内視鏡検査が予定されている結腸の(前)悪性病変の疑い
除外基準:
- -他の既知の悪性腫瘍を有する被験者
- -炎症性腸疾患が確立されている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:大腸内視鏡検査のために紹介された患者
私たちの研究に参加するように招待された場合、すべての患者は結腸内視鏡検査に言及しました。
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呼気試験
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRCの感度/特異度
時間枠:38週間
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感度と特異度の点で CRC を検出するための Aeonose の診断精度
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38週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性腺腫および/または無柄の鋸歯状病変に対する感度/特異性。
時間枠:38週間
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感度と特異度の観点からポリープを検出するための Aeonose の診断精度
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38週間
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腸の準備の前後のCRCおよび/またはポリープの検出に対する感度/特異性
時間枠:38週間
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診断精度、感度/特異度/AUC
|
38週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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