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e-Nose と結腸直腸がん

2020年3月12日 更新者:Radboud University Medical Center

呼気からの結腸直腸癌の検出。パート II: 検証

結腸直腸がん (CRC) は、3 番目に一般的な新しいがん診断であり、世界中で罹患率と死亡率の主要な原因となっています。 早期発見と早期治療は、CRC の経過と予後を左右する重要な要素であり、スクリーニング プログラムは、CRC 関連の死亡率と二次的な経済的負担の両方を軽減する重要な手段であることが証明されています。

非侵襲的スクリーニング検査の診断精度はまだ限られており、診断の確認にはフォローアップの大腸内視鏡検査が必要です。 便潜血検査 (FIT) は、世界中で最も一般的に使用されている便スクリーニング検査ですが、CRC の感度は使用されるカットオフ値に応じて 53% ~ 99% の範囲ですが、進行した腺腫の感度は不安なほど低い (39% ~ 57%)。

この研究の目的は、AeonoseTM の診断精度を評価して、大腸がん患者と健常対照者を区別することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

理論的根拠: 電子鼻 (eNose) は、呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) を分析する人工嗅覚システムです。 人間の呼気は、主に無機化合物、不活性ガス、VOC で構成されています。 VOC は非常に低濃度で吐き出され、炎症、酸化、感染、新生物などの病理学的プロセスを反映しています。 展望は、いくつかの病理学的状況における代謝および生化学的プロセスが、さまざまな内因性 VOC の発生を引き起こすということです。

主な目的: AeonoseTM の診断精度を評価して、以前に確立された呼吸パターンを使用して、結腸直腸癌患者の呼吸パターンを健常対照者から区別すること。

副次的な目的:

  • AeonoseTM の診断精度を評価して、呼吸パターンをポリープのある患者と区別する (例: 進行した腺腫、無柄の鋸歯状の病変)。
  • 呼吸パターンに対する結腸洗浄(下剤の使用)の影響を判断すること。

研究集団:結腸内視鏡検査に紹介された成人患者。

推定サンプルサイズ: 66 人の CRC 患者。

介入: 参加者は、AeonoseTM を通して 5 分間呼吸するよう求められます。 参加者にとってリスクもメリットもありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

511

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Twente
      • Enschede、Twente、オランダ、7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 大腸内視鏡検査が予定されている結腸の(前)悪性病変の疑い

除外基準:

  • -他の既知の悪性腫瘍を有する被験者
  • -炎症性腸疾患が確立されている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:大腸内視鏡検査のために紹介された患者
私たちの研究に参加するように招待された場合、すべての患者は結腸内視鏡検査に言及しました。
呼気試験

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRCの感度/特異度
時間枠:38週間
感度と特異度の点で CRC を検出するための Aeonose の診断精度
38週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性腺腫および/または無柄の鋸歯状病変に対する感度/特異性。
時間枠:38週間
感度と特異度の観点からポリープを検出するための Aeonose の診断精度
38週間
腸の準備の前後のCRCおよび/またはポリープの検出に対する感度/特異性
時間枠:38週間
診断精度、感度/特異度/AUC
38週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月28日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月28日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月12日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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