固形腫瘍患者における抗VEGFモノクローナル抗体hPV19の研究
2018年4月18日 更新者：SuZhou Stainwei Biotech Inc.
血管内皮増殖因子（VEGF）に対する新規ヒト化モノクローナル抗体であるhPV19の第Ib相試験で、標準治療に難治性の進行固形腫瘍患者を対象に化学療法と併用。
hPV19 は、血管内皮増殖因子 (VEGF) に対するモノクローナル抗体 (mAb) です。
hPV19 は、ベバシズマブ (アバスチン) とは異なる VEGF 上の独自の結合部位でヒト VEGF に結合し、VEGF の受容体である VEGF-R1 および VEGF-R2 への結合を阻害します。
VEGF の受容体への結合を阻害することにより、腫瘍血管の成長が阻害され、腫瘍の成長が防止または遅延されます。
この研究では、固形腫瘍患者における化学療法と組み合わせた hPV19 の忍容性、安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性を調査しています。
hPV19 は、単回および複数回の投与による静脈内 (i.v.) 注入によって患者に投与されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 確認された悪性
- 測定可能な疾患
- パフォーマンスステータス2以下(ECOG)
- 平均余命3ヶ月以上
除外基準:
- C型肝炎ウイルス（HCV）、またはHIV抗体陽性
- -以前に抗VEGF mAbまたは融合タンパク質薬を28日以内にほぼ受け取った
- 深刻な感染の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1
hPV19 mAb + FOLFOX(5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、ロイコボリン)
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静脈内 (IV) 注入、2 週間ごとに 1 キログラムあたり 4 および 6 ミリグラム (mg/kg)
他の名前：
静脈内 (IV) 注入、3 週間ごとに 6 ミリグラム/キログラム (mg/kg)
他の名前：
400 mg/m2 のボーラス投与に続いて、2 週間ごとに 2400 mg/m2 の持続注入
IV 注入、2 週間ごとに 1 平方メートルあたり 85 ミリグラム (mg/m2)
IV 注入、2 週間ごとに 400 mg/m2
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実験的：グループ 2
hPV19 mAb + パクリタキセル/カルボプラチン
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静脈内 (IV) 注入、2 週間ごとに 1 キログラムあたり 4 および 6 ミリグラム (mg/kg)
他の名前：
静脈内 (IV) 注入、3 週間ごとに 6 ミリグラム/キログラム (mg/kg)
他の名前：
IV 注入、175 mg/m2、3 週間ごと
IV 注入、3 週間ごとに AUC=6
IV 注入、AUC=4、3 週間ごと
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実験的：グループ 3
hPV19 mAb + ゲムシタビン/カルボプラチン
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静脈内 (IV) 注入、2 週間ごとに 1 キログラムあたり 4 および 6 ミリグラム (mg/kg)
他の名前：
静脈内 (IV) 注入、3 週間ごとに 6 ミリグラム/キログラム (mg/kg)
他の名前：
IV 注入、3 週間ごとに AUC=6
IV 注入、AUC=4、3 週間ごと
IV 注入、3 週間ごとに 1 日目と 8 日目に 1000 mg/m2
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実験的：グループ 4
hPV19 mAb + FOLFIRI(5-フルオロウラシル、イリノテカン、ロイコボリン)
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静脈内 (IV) 注入、2 週間ごとに 1 キログラムあたり 4 および 6 ミリグラム (mg/kg)
他の名前：
静脈内 (IV) 注入、3 週間ごとに 6 ミリグラム/キログラム (mg/kg)
他の名前：
400 mg/m2 のボーラス投与に続いて、2 週間ごとに 2400 mg/m2 の持続注入
IV 注入、2 週間ごとに 400 mg/m2
IV 注入、2 週間ごとに 180 ミリグラム/平方メートル (mg/m2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT評価期間中に用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：最初の 21 日間
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DLT は、以下のいずれかの有害事象 (AE) であり、国立がん研究所の AE に関する共通用語基準 (NCI CTCAE、バージョン 4.03) を満たした治験薬に関連する可能性があります。
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最初の 21 日間
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HPV19 薬物関連の有害事象または重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の投与量に 28 日を加えたベースライン。
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治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、グレード3以上のTEAE、またはhPV19に関連すると考えられる治療の中止につながる有害事象（AE）を経験した参加者の数に関するデータが提示されています.
化学療法に関連するイベントは個別に報告されました。
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最後の投与量に 28 日を加えたベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清抗hPV19抗体（免疫原性）を有する参加者の数
時間枠：単回投与前; 21日間のDLT評価期間の21日目; 21 日間の DLT 評価期間後、8 週間または 9 週間ごと。
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単回投与前; 21日間のDLT評価期間の21日目; 21 日間の DLT 評価期間後、8 週間または 9 週間ごと。
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HPV19の最大濃度（Cmax）
時間枠：単回投与(Cycle 1)：投与の2時間前。投与後 10 分±5 分、4 時間±30 分、24 時間±1 時間、168 時間±1 時間、336 時間±1 時間。その他のサイクル：投与2時間前、投与後10分±5分。
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単回投与(Cycle 1)：投与の2時間前。投与後 10 分±5 分、4 時間±30 分、24 時間±1 時間、168 時間±1 時間、336 時間±1 時間。その他のサイクル：投与2時間前、投与後10分±5分。
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HPV19 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：単回投与(サイクル1)：投与2時間前、投与後10分±5分、4時間±30分、24時間±1時間、168時間±1時間、336時間±1時間。その他のサイクル：投与2時間前、投与後10分±5分。
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単回投与(サイクル1)：投与2時間前、投与後10分±5分、4時間±30分、24時間±1時間、168時間±1時間、336時間±1時間。その他のサイクル：投与2時間前、投与後10分±5分。
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HPV19 の半減期 (t1/2)
時間枠：単回投与(サイクル1)：投与2時間前、投与後10分±5分、4時間±30分、24時間±1時間、168時間±1時間、336時間±1時間。その他のサイクル：投与2時間前、投与後10分±5分。
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t1/2 は、血漿/血清濃度が 50% 減少するのに必要な時間です。
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単回投与(サイクル1)：投与2時間前、投与後10分±5分、4時間±30分、24時間±1時間、168時間±1時間、336時間±1時間。その他のサイクル：投与2時間前、投与後10分±5分。
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HPV19のクリアランス(CL)
時間枠：単回投与(サイクル1)：投与2時間前、投与後10分±5分、4時間±30分、24時間±1時間、168時間±1時間、336時間±1時間。その他のサイクル：投与2時間前、投与後10分±5分。
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単回投与(サイクル1)：投与2時間前、投与後10分±5分、4時間±30分、24時間±1時間、168時間±1時間、336時間±1時間。その他のサイクル：投与2時間前、投与後10分±5分。
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HPV19 の定常状態分布量 (Vss)
時間枠：単回投与(Cycle 1)：投与の2時間前。投与後 10 分±5 分、4 時間±30 分、24 時間±1 時間、168 時間±1 時間、336 時間±1 時間。その他のサイクル：投与2時間前、投与後10分±5分。
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Vss は、血漿/血清中と同じ濃度を生成するために、定常状態で治験薬の総量が均一に分布する必要がある理論量です。
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単回投与(Cycle 1)：投与の2時間前。投与後 10 分±5 分、4 時間±30 分、24 時間±1 時間、168 時間±1 時間、336 時間±1 時間。その他のサイクル：投与2時間前、投与後10分±5分。
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最高の総合反応 [hPV19 プラス化学療法の抗腫瘍活性]
時間枠：1回目の治療後6ヶ月まで、または疾患進行まで (PD)
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST、バージョン 1.1) 基準を使用して評価された最良の全体的な応答。 完全奏効 (CR): リンパ節以外のすべての標的病変が消失し、標的リンパ節の短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に減少。 部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計 (標的リンパ節の短軸を含む) が少なくとも 30% 減少。 進行性疾患 (PD): 研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (それが研究で最小であった場合はベースラインの合計を含む)。 さらに、合計は少なくとも 5 mm の絶対増加を示さなければなりません (1 つ以上の新しい病変の出現は進行と見なされました)。 安定疾患 (SD): 治療開始以来の最小合計直径を基準として、PR として認定するのに十分な収縮も PD として認定するのに十分な増加でもない。 |
1回目の治療後6ヶ月まで、または疾患進行まで (PD)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月18日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月18日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STW201701B
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
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AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国
hPV19 mAbの臨床試験
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Fudan UniversityFujian Province Tumor Hospital; Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... と他の協力者まだ募集していません
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University of Massachusetts, BostonNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Sun Yat-sen UniversityRemeGen Co., Ltd.; Shanghai Kechow Pharma, Inc.; BeOne Medicinesまだ募集していません
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Biogen完了