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症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症患者における PCSK9 阻害 (PINNACLE)

2020年4月18日 更新者：Adam de Havenon、University of Utah
これは、急性虚血性脳卒中および頭蓋内アテローム性動脈硬化症の参加者が薬剤またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられる、反復測定デザインを使用したランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット研究になります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、虚血性脳卒中再発の主要評価項目の減少を示すように設計された、頭蓋内アテローム性動脈硬化症（ICAD）患者におけるPCSK9阻害のランダム化対照試験の基礎を築くデータセットとなる。 このような試験は、ICADにおける再発性脳卒中を予防するためのアリロクマブの有用性の証拠を提供するだろう。 ICAD脳卒中再発リスクを軽減するための将来の研究を提案していますが、長期的には、無症候性狭窄によって脳卒中リスクが高いと特定された患者において、PCSK9阻害による効果的な一次ICAD脳卒中リスク軽減につながる可能性があることに留意する必要があります。 vwMRI での造影後のプラーク増強 (PPE) またはプラーク内出血 (IPH)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 拡散強調MRIでの1つの主要な血管領域における虚血性脳卒中（発症から1か月以内）
  • 「主要な頭蓋内動脈」の ICAD プラーク、25% 以上、99% 未満の狭窄を引き起こす
  • 対象となる動脈: 椎骨 (V4)、脳底動脈、PCA (P1、P2)、MCA (M1、M2)、終末 ICA、および ACA (A1)
  • 高用量のスタチン（アトルバスタチン 40-80 mg）に耐えられる

除外基準:

  • ICAD以外の脳卒中メカニズム（心房細動、凝固亢進、50％を超える同側動脈解離または頸動脈狭窄の病歴、および血管炎やCADASILなどの脳卒中のまれな原因を含む）
  • 半球性脳卒中または前部循環と後部循環における同時脳卒中
  • 妊娠検査薬が陽性
  • ガドリニウムまたは PCSK9 阻害剤アレルギー
  • eGFRが30ml/分/1.73m2未満の急性または慢性腎臓病
  • アメリカ放射線学会のガイドラインに基づくペースメーカーまたはその他の MRI 禁忌33
  • 1年間のフォローアップクリニック受診とvwMRIのために再来院できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ比較ツール
適格基準の検討後、20人の患者が研究のプラセボ群に無作為に割り付けられ、患者は2週間ごとにプラセボの皮下注射を1回、合計52週間投与される。 さらに、標準治療に従って、患者はアトルバスタチン 40 ～ 80 mg でも治療されます。
薬：プラセボ
実薬（アリロクマブ）と同じプラセボを2週間ごとに皮下投与する
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
適格基準の検討後、20人の患者がアリロクマブ150mgの治験治療を受けるよう無作為に割り付けられ、2週間ごとに単回用量のプレフィルドペンシリンジを用いて合計52週間皮下投与される。 さらに、標準治療に従って、患者はアトルバスタチン 40 ～ 80 mg でも治療されます。
薬：アリロクマブ
アリロクマブは、食事療法および/またはスタチン治療によってコレステロールをコントロールできない成人に対する高コレステロールの二次治療法としてFDAによって承認されています。 さらに、アリロクマブは PCSK9 タンパク質を阻害するように作用します。
他の名前：
  • プラルエント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管壁MRI
時間枠：1日目と365日目
主要評価項目は、365 日目の血管壁 MRI を評価し、1 日目と比較することです。主要評価項目は、脳卒中親動脈と追加の頭蓋内または頭蓋外の脳血管系動脈の複合パーセント アテローム容積 (PAV) の名目上の変化です。ベースラインから52週目までにアテローム性動脈硬化症（≧25％の狭窄）を伴う患者。 我々は、1 回のスキャンで大動脈弓から遠位頭蓋内血管系までのすべての動脈を評価する血管壁 MRI (vwMRI) 上の測定 PAV を使用します。 主要評価項目は、1) 脳卒中親動脈と、少なくとも 25% の狭窄がある追加の頭蓋内動脈または頭蓋外動脈の複合 PAV、および 2) 脳卒中親動脈の PAV の両方について個別に分析されます。 PAV 測定は、検証済みの MRI-PlaqueView ソフトウェアを使用して実行されます。 発作の親動脈と複合 PAV に含まれるすべての追加動脈の狭窄は、標準的な方法を使用して測定され、次のように評価されます。
1日目と365日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポストコントラストプラーク強調
時間枠：1日目
二次評価項目 1 は、頭蓋内動脈の造影後のプラーク増強と頸動脈のプラーク内出血で、これらは 2 人の経験豊富な神経放射線科医の評価者によって決定されます。 意見の相違がある場合は、第 3 評価者がタイブレーカーの役割を果たします。 両方のエンドポイントの信号強度特性は、先行文献で標準化されています。
1日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アリロクマブの効果のメカニズム
時間枠：1日目と365日目
頭蓋内および頭蓋外のアテローム性動脈硬化症に対するアリロクマブの効果のメカニズムをより深く理解するために、コレステロール マーカー [LDL-C、HDL-C、リポタンパク質 (a)、アポリポタンパク質 B、およびトリグリセリド レベル] の変化のエンドポイントを測定します。 コレステロール マーカーの変化は、vwMRI に関する一次および二次研究エンドポイントと相関します。 コレステロール値は、52 週間離れたベースライン MRI と比較 MRI で測定されます。 私たちが測定する追加の探索的結果は、「再発性脳卒中」の複合エンドポイントであり、これには、新たな症候性虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、または研究MRIの間に出現する無症候性脳卒中が含まれます。
1日目と365日目
研究室の評価
時間枠：ベースライン訪問と 365 日目
どちらの研究 MRI でも、研究コーディネーターは 2 つの血液サンプルを収集します。 1 つのサンプルは、MRI の前に i-STAT でベータ hCG およびクレアチニン レベルを検査されます。 2 番目のサンプルは、心血管疾患リスクのバイオマーカーである LDL-C、HDL-C、トリグリセリド、アポリポタンパク質 B、およびリポタンパク質 (a) の検査のために ARUP Laboratories に送られます。
ベースライン訪問と 365 日目
臨床結果
時間枠：ベースラインと 365 日
b) 両方の研究訪問（ベースライン vwMRI と追跡 vwMRI）で、治療群の割り当てを知らされていない血管神経科医が、再発性脳卒中について患者とその医療記録を評価します。 神経科医は、神経放射線科医の評価者からの「脳卒中特性」データにもアクセスできます。 再発性脳卒中のエンドポイントは、脳血管系内の脳卒中の親動脈と他の動脈分布の両方に対して定義されます。
ベースラインと 365 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Adam de Havenon, MD、University of Utah
  • 主任研究者：Scott McNally, MD, PhD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月30日

一次修了 (実際)

2020年4月17日

研究の完了 (実際)

2020年4月17日

試験登録日

最初に提出

2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月18日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00104839

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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