限局性がん病変に対する蒸気アブレーション (VAPORIZED)

この研究は、原発性肺がんまたは肺に転移性がんを有する患者を対象とした、肺がんに対する気管支鏡下熱蒸気焼灼術 (BTVA-C) の前向き、単群、多施設、パイロット試験です。

この研究のために特定された被験者は、悪性腫瘍の顕微鏡的証拠を持っている被験者になります。 この研究への参加に同意した（登録された）患者は、スクリーニング評価を受けて、肺がんおよび一般的な健康状態に関連する選択基準を評価します。 すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者のみが、BTAV-C システムによる治療を予定されます。

合計10人の被験者が、EU内の最大3つの治験施設で治療されます。

蒸気アブレーション手順の前に、患者の CT スキャンを分析して、標的病変の位置とサイズを評価します。 病変に関連するセグメントと気道が特定され、画像が作成されて、次の処置中に適切な治療場所へのナビゲーションを支援します。

蒸気アブレーション処置の時点で、Uptake カテーテルは細い気管支鏡で選択された気道に配置されます。 次いで、蒸気注入の前に、カテーテルの遠位端のバルーンを膨張させて気管支を閉塞する。 滅菌水は、再利用可能な発生器によって約 100° ～ 140°C に加熱され、正確に制御された流量と出力で蒸気 (蒸気) がターゲット領域に 8 秒間注入されます。 必要に応じて、カテーテルを次の気道に移動し、必要なすべての気道が治療されるまで手順を繰り返します (最大 3 回の治療)。 治療により、病変周囲の実質に均一な壊死領域が形成されます。

患者は、切除後30日間の臨床症状について評価されます。 腫瘍の局所制御は、アブレーション後1、3、6、および12か月の低線量CTスキャンからの固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に基づいて評価されます。