気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引の鎮静のためのデクスメデトミジン
気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引の鎮静のためのデクスメデトミジンおよび脳灌流モニター
調査の概要
詳細な説明
軟性気管支鏡検査 (FB) を受ける患者は、処置に関連した症状を経験します。 FB の現在のガイドラインでは、禁忌がある場合を除き、FB を受けるすべての患者に鎮静を推奨しています。 プロポフォールとオピオイドは、FB 中の患者の耐性と満足度を改善するために使用される一般的な組み合わせです。 しかし、プロポフォールとオピオイドの併用に関する論争は、特に時間のかかる気管支内超音波 (EBUS) ガイド下経気管支針吸引 (TBNA) の場合に、過度の鎮静と心肺機能低下のリスクがあるために続いています。 他の公開データと同様に、低酸素血症イベントの約 40% は、研究者の病院での FB 鎮静中に観察されました。 デクスメデトミジンは、α2アドレナリン作動薬を介した鎮静剤で、呼吸抑制はほとんどありません。 これは、胃内視鏡検査および体外衝撃波砕石術を受ける、人工呼吸器を使用している患者に適用されています。 EBUS-TBNAの鎮静におけるデクスメデトミジンの証拠はほとんどありません。
この研究では、研究者は、EBUS-TBNA の鎮静のためのプロポフォールと比較して、EBUS-TBNA の鎮静のためのデクスメデトミジンの安全性と実現可能性を評価します。 一般に、FB鎮静は3つの部分に分けられます。導入(鎮静剤投与の開始から気管支鏡の挿入まで)。維持(気管支鏡の挿入から抜去まで)と回復(気管支鏡の抜去から患者が意識を取り戻すまで)。 主要評価項目は、鎮静維持中の低酸素血症患者の割合です。 調査官は、他の鎮静効果も観察します。 血圧、鎮静剤の投与、患者の寛容と協力。 本研究では、非侵襲的モニターを介して、脳灌流と鎮静効果との関連も観察します。 デクスメデトミジンの独自の薬物動態特性とリアルタイムの脳灌流モニターに基づいて、デクスメデトミジンベースの鎮静はプロポフォールよりも優れた安全性プロファイルを EBUS-TBNA に提供し、鎮静効果と脳灌流の間の新しい関係を発見する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Taoyuan、台湾、33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的気管支鏡検査および鎮静を受けている患者
除外基準:
- 年齢 20歳未満
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 IV または V
- マランパティ スコア 4
- 重度の睡眠時無呼吸症候群(無呼吸低呼吸指数が40以上)
- ボディマス指数が男性で42以上、女性で35以上
- -反応の評価が困難になる神経障害またはその他の状態
- 努力呼気肺活量 (FVC) が 15 ml/kg 体重未満、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が 1000 ml 未満、または FEV1/FVC が 35% 未満
- -2度または3度の房室ブロックの病歴、心拍数が毎分50拍未満、または収縮期血圧が90 mmHg未満
- 妊娠
- -治験薬、または卵、大豆または亜硫酸塩製品に対するアレルギーの既知の病歴を持つ患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デクスメデトミジンアーム
EBUS-TBNAの鎮静のためにデクスメデトミジンが投与されます
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導入: デクスメデトミジン 1ug/kg を 10 分間注入。
5 mg/kg アルフェンタニル (1:10 希釈) 低速注入 デクスメデトミジン誘導完了の 2 分前 維持: デクスメデトミジン 0.5~1.4ug/kg/時間
安定したバイタル サインを維持するための注入±0.2ug/kg/時間、および覚醒と鎮静のオブザーバー評価スケール (OAA/S) 3~2。患者がしつこく開眼したり、話したり、いらいらしたりして処置の妨げになった場合は、注入速度を 0.2ug/kg/時間増加させました。
低酸素血症 (SpO2 < 90%) または低血圧 (平均動脈圧 (MAP) < 65 mmHg、または収縮期血圧 (SBP) < 90 mmHg) が発生した場合、注入速度は 0.2ug/kg/時間減少しました。 ) 任意の期間
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アクティブコンパレータ:プロポフォールアーム
プロポフォールはEBUS-TBNAの鎮静のために投与されます
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5 mg/kg アルフェンタニル (1:10 希釈) を誘導の 2 分前にゆっくりと注射 誘導: プロポフォールの初期効果部位濃度 (Ce) は、誘導のために 2.0 μg/ml を目標とした (標的制御注入 (TCI) のシュナイダー モデル) 、Injectomat 総静脈麻酔 (TIVA) Agilia、Fresenius Kabi、フランス)。 Ceが2.0μg/mlに達している間にOAA/Sが3に達しなかった場合、OAA/Sが3~2になるまでCeを90秒ごとに0.2μg/mlずつ増加させた。 維持: 患者が持続的に開眼したり、話したり、イライラしたりして処置の妨げになった場合、Ce は 90 秒ごとに 2.0 μg/mL ずつ増加しました。 次の有害事象が発生した場合、Ce は 90 秒ごとに 0.2 μg/ml ずつ減少しました: 低酸素血症 (SpO2 < 90%) または低血圧 (平均動脈圧 (MAP) < 65 mmHg、または収縮期血圧 (SBP) < 90 mmHg) ) 任意の期間。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンテナンス中の低酸素血症
時間枠:気管支鏡検査開始後、最大120分
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気管支鏡による鎮静維持中の低酸素血症(オキシヘモグロビン飽和度(SpO2)<90%)の患者の割合
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気管支鏡検査開始後、最大120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導中の低酸素血症
時間枠:誘導開始後、30分まで。
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気管支鏡下鎮静導入時の低酸素血症(酸素ヘモグロビン飽和度(SpO2)<90%)の患者の割合
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誘導開始後、30分まで。
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気管支鏡検査の世界的な許容範囲
時間枠:鎮静からの回復後、最大120分
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気管支鏡検査に対する患者の全体的な耐性は、回復後に 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS、0: 気にならない、100: 最悪の耐えられない) によって評価されます。
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鎮静からの回復後、最大120分
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気管支鏡医から見た患者さんの協力
時間枠:鎮静からの回復後、最大120分
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患者の協力は、回復後に 100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS、0: よく協力、100: 最悪の協力) によって評価されます。
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鎮静からの回復後、最大120分
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気管支鏡下鎮静中の低血圧
時間枠:鎮静開始後、最長120分。
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低血圧 (平均動脈血圧 (MAP) が 65 mmHg 未満の患者の割合。期間は問いません。
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鎮静開始後、最長120分。
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気管支鏡下鎮静中の徐脈
時間枠:鎮静開始後、最長120分。
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徐脈患者の割合(1分間の心拍数が60未満)
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鎮静開始後、最長120分。
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処置時間と回復時間
時間枠:気管支鏡検査開始後、最長120分。
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気管支鏡検査の処置時間と、鎮静から覚醒までの回復時間。
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気管支鏡検査開始後、最長120分。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ting-Yu Lin, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ryu JH, Lee SW, Lee JH, Lee EH, Do SH, Kim CS. Randomized double-blind study of remifentanil and dexmedetomidine for flexible bronchoscopy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):503-11. doi: 10.1093/bja/aer400. Epub 2011 Dec 15.
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
- Lo YL, Lin TY, Fang YF, Wang TY, Chen HC, Chou CL, Chung FT, Kuo CH, Feng PH, Liu CY, Kuo HP. Feasibility of bispectral index-guided propofol infusion for flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2011;6(11):e27769. doi: 10.1371/journal.pone.0027769. Epub 2011 Nov 23.
- Lin TY, Fang YF, Huang SH, Wang TY, Kuo CH, Wu HT, Kuo HP, Lo YL. Capnography monitoring the hypoventilation during the induction of bronchoscopic sedation: A randomized controlled trial. Sci Rep. 2017 Aug 17;7(1):8685. doi: 10.1038/s41598-017-09082-8.
- Lin TY, Huang YC, Kuo CH, Chung FT, Lin YT, Wang TY, Lin SM, Lo YL. Dexmedetomidine sedation for endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration, a randomised controlled trial. ERJ Open Res. 2020 Nov 10;6(4):00064-2020. doi: 10.1183/23120541.00064-2020. eCollection 2020 Oct.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201601093A3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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デクスメデトミジンアームの臨床試験
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University Hospital of Ferraraわからない
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children's... と他の協力者完了
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Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma終了しました