虚血性脳卒中試験後の二次予防のための血清脂質に対するアボカドベースの地中海料理の効果。研究プロトコル。 (ADD-SPISE)
虚血性脳卒中試験(ADD-SPISE)後の二次予防のための血清脂質に対するアボカドベースの地中海料理の効果。研究プロトコル。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 脳卒中は死因の 2 番目であり、世界中で失われる寿命の 3 分の 1 です。 チリでは、脳卒中が 2 番目の死因です。 虚血性脳卒中は、全脳卒中の約 80% を占めます。 人口に起因する虚血性脳卒中のリスクの 91.8% を占める 11 の危険因子は次のとおりです。心臓の原因と注目に値する健康的な食事 (人口寄与リスクの 35.8%)。 障害調整生存年数 (DALY) の最近の世界的な疾病負担分析では、行動上の危険因子の中で食事のリスクが虚血性脳卒中の DALY が最も高いことが示されました。 MediDiet は、総死亡率だけでなく、脳卒中の発生率と死亡率のリスクの低下と関連しています。 古典的な地中海式食事の一部ではありませんが、ビタミン、ミネラル、繊維、フィトステロール、ポリフェノールが豊富な一価不飽和脂肪酸 (MUFA) の栄養豊富な供給源であり、アメリカ大陸で広く消費されています。 アボカド代替食は、糖尿病患者および肥満患者のコレステロール値を大幅に低下させます。 介入としての食事による二次脳卒中予防研究は不足しており、虚血性脳卒中の前後に患者が何を食べたかについての情報はほとんどありません。 再発性脳卒中は、人口レベルで全虚血性脳卒中の 20% を表し、病因に応じて、再発性脳卒中は最初のイベントの 3 か月で 2 ~ 20% 発生する可能性があります。 低密度コレステロール (LDL-C) レベルを下げると、脳卒中の再発が減少します。
目標: 目的は、ポリ不飽和脂肪酸 (PUFA) の供給源としてのアボカドに基づく地中海スタイルの食事が、脂質プロファイル、特に虚血性脳卒中を起こし、再発リスクが高い患者の LDL-C に及ぼす影響を判断することです。
方法論: 学術的、非盲検、盲検結果評価 (前向き、無作為化、非盲検エンドポイント [プローブ デザイン])、臨床試験。 参加者は、適格基準を満たすClínica Alemana de Santiagoに入院した急性虚血性脳卒中の患者です。 適格な患者は、いずれかの食事介入に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 介入は次のとおりです。A) 1 日あたり 1/2 分のハス アボカドを摂取するアボカド ベースの地中海式食事、および B) 全米コレステロール教育プログラムおよび米国心臓協会が推奨する低脂肪高複合炭水化物食の標準的な推奨事項。 主な有効性の結果は、食事介入の 3 か月での血漿 LDL コレステロール値です。 副次的な結果は、血清脂質プロファイルのレベル、血清炎症マーカー、血糖コントロール、メタボリックシンドロームの擬人化測定、脳卒中再発、心血管イベント、有害事象、コンプライアンスの変化です。 グループあたり100人の患者のサンプルサイズ(合計200人)は、患者への3か月の介入後のLDL-Cの同じ差を検出するために、80%の検出力と10%の損失と5%のクロスオーバーで5%の有意水準を提供すると推定されました急性脳卒中で。 次の測定は、すべての患者でベースライン時および 3 か月時に実行されます。 -1、血管細胞接着分子-1、Apo リポタンパク質 A および B、およびインターロイキン-6 レベル。参加者の無作為サンプル (35%) で、研究者はアボカド摂取の遵守の尺度としてオレイン酸血漿含有量を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Veronica Olavarria, MD
- 電話番号:1060 56222101111
- メール:volavarria@alemana.cl
研究場所
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago、Region Metropolitana、チリ
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 45歳以上。
- 最近の虚血性脳卒中(過去 1 か月以内)。
- 次の心血管危険因子の 1 つ以上: 高血圧、2 型糖尿病、インスリン抵抗性、脂質異常症 (高 LDL または総コレステロール)、現在の喫煙、冠状動脈性心疾患、BMI ≥25、早期 CVD の家族歴。
- インフォームドコンセントが提供された。
除外基準:
- 介入の遵守を妨げる併存疾患または食習慣を変える可能性が低い(すなわち、化学療法中の腫瘍性疾患、施設に収容されている患者)。
- アボカドに対する既知のアレルギー。
- 嚥下障害などの食事介入を妨げる可能性のある摂食制限。
- 脂質プロファイルを変更する可能性のある他の理由による強制使用薬 (ホルモン療法、抗レトロウイルス療法、慢性ステロイドなど)。
- 上記の心血管危険因子のいずれも伴わない以下の虚血性脳卒中の可能性のある病因: 動脈解離、血栓形成傾向、脳血管収縮可逆性症候群、血管炎または自己免疫疾患に関連する脳卒中などのその他のまれなまたはまれな原因。
- -平均余命が3か月未満の付随する疾患、または結果の評価および/またはフォローアップを妨げる付随する疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アボカド地中海料理
アボカドベースの地中海式食事で、1 日あたり 1/2 分のハス アボカドを 3 か月間摂取します。
|
1 日あたりハス アボカドの 1/2 部分を含む地中海式ダイエット。カロリーの最低 35% を脂肪 (22% MUFA 脂肪、6% PUFA 脂肪、および ±10% 飽和脂肪)、15% タンパク質、および最大 50% として考慮する%炭水化物。
|
アクティブコンパレータ:コントロールグループの食事
対照群の食事は、低脂肪高複合炭水化物の食事で構成され、3 か月間行われます。
|
3 か月間の低脂肪高複合炭水化物ダイエット。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
LDLコレステロール値
時間枠:3ヶ月
|
食事介入の 3 か月時の mg/dL レベルでの低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールレベル。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
総コレステロール値
時間枠:3ヶ月
|
食事介入の 3 か月時の総コレステロール値 (mg/dL)
|
3ヶ月
|
HDLコレステロール値
時間枠:3ヶ月
|
食事介入の 3 か月での mg/dL レベルでの高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールレベル。
|
3ヶ月
|
トリグリセリド値
時間枠:3ヶ月
|
食事介入の 3 か月での mg/dL レベルでのトリグリセリド レベル。
|
3ヶ月
|
収縮期血圧
時間枠:3ヶ月
|
MmHg での平均収縮期血圧
|
3ヶ月
|
ウエストとヒップの比率
時間枠:3ヶ月
|
ウエストとヒップの比率を報告するための、センチメートル単位のウエスト直径とセンチメートル単位のヒップ直径の測定
|
3ヶ月
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠:3ヶ月
|
キログラム単位の体重とメートル単位の身長を組み合わせて、体格指数を kg/m^2 単位で報告します。
|
3ヶ月
|
重篤な有害事象
時間枠:3ヶ月
|
重篤な有害事象の頻度
|
3ヶ月
|
脳卒中の再発
時間枠:3ヶ月
|
脳卒中再発の頻度
|
3ヶ月
|
主要な心血管イベントの頻度
時間枠:3ヶ月
|
主要な心血管イベント(急性心筋梗塞、脳卒中または血管死によって構成される)の頻度。
|
3ヶ月
|
ICAM血清レベル
時間枠:3ヶ月
|
ICAM (細胞間接着分子) (ng/mL)
|
3ヶ月
|
インターロイキン-6 血清レベル
時間枠:3ヶ月
|
インターロイキン-6 のレベル (ng/mL)
|
3ヶ月
|
アポリポタンパク質レベル A および B
時間枠:3ヶ月
|
アポリポポロテイン A および B のレベル (g/L)
|
3ヶ月
|
VCAM血清レベル
時間枠:3ヶ月
|
VCAM (血管細胞接着分子) (ng/mL)
|
3ヶ月
|
サブグループの血漿オレイン酸レベルを決定する
時間枠:3ヶ月
|
アボカドベースの地中海料理に無作為に割り付けられたグループの 35% の無作為化サンプルにおける基礎と比較した血漿オレイン酸レベルの測定
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Veronica Olavarria, MD、Clinica Alemana de Santiago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アボカド地中海料理の臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集