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虚血性心疾患の二次予防のためのポリピル

2020年10月11日 更新者:Masoumeh Sadeghi、Isfahan University of Medical Sciences

主要心血管イベントの二次予防のための固定併用療法

心血管疾患 (CVD) は、世界中の死亡率と罹患率の主要な原因です。 CVD 二次予防の最も重要な側面は、世界的に低いままであるガイドラインに示されている薬物療法の順守です。 以前の研究では、固定用量の必須薬の組み合わせを含むポリピルは、これらの薬に対する患者のアドヒアランスを改善しました。 この研究では、このような戦略が薬理学的治療の取り込み、費用対効果、および CVD 再発に及ぼす影響を評価します。 急性心筋梗塞(MI)(ST上昇MI(STEMI)または非ST上昇MI(NSTEMI))のためにイランのイスファハンにある3つの紹介病院に入院した参加者は、ポリピルを受けるか、MI後の通常のケアを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者の募集は、退院時に行います。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Isfahan、イラン・イスラム共和国、814651148
        • 募集
        • Chamran Cardiology Hospital
        • コンタクト:
      • Isfahan、イラン・イスラム共和国
        • 募集
        • Cardiovascular Research Institute
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Nizal Sarrafzadegan, Professor
        • 副調査官:
          • Shervin Gh Hoseini, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Hamidreza Roohafza, MD
        • 副調査官:
          • Marjan Mansourian, PhD
        • 副調査官:
          • Jamshid Najafian, MD
        • 副調査官:
          • Alireza Nateghi Nateghi, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性心筋梗塞(STEMI/NSTEMI)により入院し、退院後1ヶ月以上生存している患者
  • インフォームドコンセントへの署名
  • ポリピルのすべての成分(アスピリン、スタチン、ACE阻害剤/ARB、およびベータブロッカー)を服用しているという明確な兆候
  • フォローアップに参加できるように、イスファハン市内または近隣地域に住んでいる
  • セルフケア能力を制限する精神疾患がない、または推定寿命が 3 年未満の重度の疾患がない
  • ポリピルの成分に対する副作用や禁忌の履歴はありません
  • 続発性高脂血症、血清クレアチニン≧2、重度の心不全がない
  • 次の6か月以内に手順(CABG、PCI、またはその他の外科的手順)の計画がない

除外基準:

  • 患者が試験を完了する可能性は低い
  • ポリピルの4つの主要な薬のいずれかを変更または中止する必要がある 病気または危険因子のより良い制御を達成するため、または薬物有害反応のために(医師の考えに基づく)
  • 推定余命3年未満の重病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポリピル
ポリピルグループは、アスピリン(81mg)、アトルバスタチン(40mg)、メトプロロール(50mg)、バルサルタン(40mg)の固定用量の組み合わせを34か月間、1日1回処方されます
アスピリン(81mg)、アトルバスタチン(40mg)、メトプロロール(50mg)、バルサルタン(40mg)の固定用量配合剤
他の名前:
  • ポリピル-S
介入なし:コントロール
通常のケア部門は、退院時に定期的な薬の注文を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心血管イベント(MACE)の複合臨床転帰
時間枠:無作為化時から34ヶ月まで
MACE には、心臓死、致死的/非致死的心筋梗塞または脳卒中、急性冠症候群/急性脳血管障害による入院、血行再建術、心不全の発症または悪化、および持続性の新しい心房細動の発症が含まれます。
無作為化時から34ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常のケアと比較したポリピル治療の費用対効果
時間枠:34ヶ月まで
分析は、治療の直接的および間接的な費用について行われます。 直接費用は、医療制度の観点から評価されます。 現在のイランの公的医療料金が計算の基礎となります。 増分費用対効果比 (ICER) は、主要な結果に対して計算されます。
34ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連の有害事象
時間枠:1ヶ月
担当医師が記入したアンケートによって評価される
1ヶ月
薬物関連の有害事象
時間枠:4ヶ月
担当医師が記入したアンケートによって評価される
4ヶ月
薬物関連の有害事象
時間枠:10ヶ月
担当医師が記入したアンケートによって評価される
10ヶ月
薬物関連の有害事象
時間枠:22ヶ月
担当医師が記入したアンケートによって評価される
22ヶ月
薬物関連の有害事象
時間枠:34ヶ月
担当医師が記入したアンケートによって評価される
34ヶ月
薬物消費に対する患者の満足度
時間枠:1ヶ月
医薬品満足度アンケート (TSQM)
1ヶ月
薬物消費に対する患者の満足度
時間枠:4ヶ月
医薬品満足度アンケート (TSQM)
4ヶ月
薬物消費に対する患者の満足度
時間枠:10ヶ月
医薬品満足度アンケート (TSQM)
10ヶ月
薬物消費に対する患者の満足度
時間枠:22ヶ月
医薬品満足度アンケート (TSQM)
22ヶ月
薬物消費に対する患者の満足度
時間枠:34ヶ月
医薬品満足度アンケート (TSQM)
34ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:1ヶ月
EuroQol-5D (EQ-5D) の検証済みペルシャ語バージョン
1ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:4ヶ月
EuroQol-5D (EQ-5D) の検証済みペルシャ語バージョン
4ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:10ヶ月
EuroQol-5D (EQ-5D) の検証済みペルシャ語バージョン
10ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:22ヶ月
EuroQol-5D (EQ-5D) の検証済みペルシャ語バージョン
22ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:34ヶ月
EuroQol-5D (EQ-5D) の検証済みペルシャ語バージョン
34ヶ月
ベースラインからの収縮期血圧の変化
時間枠:ベースラインと 1 か月
座位で 2 回 (少なくとも 3 分間隔で) 測定された収縮期血圧の平均値
ベースラインと 1 か月
ベースラインからの収縮期血圧の変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
座位で 2 回 (少なくとも 3 分間隔で) 測定された収縮期血圧の平均値
ベースラインと 4 か月
ベースラインからの収縮期血圧の変化
時間枠:ベースラインと 10 か月
座位で 2 回 (少なくとも 3 分間隔で) 測定された収縮期血圧の平均値
ベースラインと 10 か月
ベースラインからの収縮期血圧の変化
時間枠:ベースラインと 22 か月
座位で 2 回 (少なくとも 3 分間隔で) 測定された収縮期血圧の平均値
ベースラインと 22 か月
ベースラインからの収縮期血圧の変化
時間枠:ベースラインと 34 か月
座位で 2 回 (少なくとも 3 分間隔で) 測定された収縮期血圧の平均値
ベースラインと 34 か月
ベースラインからの血清 LDL の変化
時間枠:ベースラインと 1 か月
空腹時 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
ベースラインと 1 か月
ベースラインからの血清 LDL の変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
空腹時 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
ベースラインと 4 か月
ベースラインからの血清 LDL の変化
時間枠:ベースラインと 10 か月
空腹時 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
ベースラインと 10 か月
ベースラインからの血清 LDL の変化
時間枠:ベースラインと 22 か月
空腹時 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
ベースラインと 22 か月
ベースラインからの血清 LDL の変化
時間枠:ベースラインと 34 か月
空腹時 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
ベースラインと 34 か月
最終来院時のアスピリンへの患者のアドヒアランス
時間枠:34ヶ月
Morsky-Medication Adherence Scale (8 item) Questionnaire (MMAS-8) (スコア: 0 から 8) の有効なペルシャ語バージョンから 6 以上のスコアを達成し、過去 3 か月間に処方された錠剤の 85% 以上を達成した場合、患者はアドヒアランスとなります。消費されます(錠剤カウント法)
34ヶ月
最終来院時のアトルバスタチンへの患者のアドヒアランス
時間枠:34ヶ月
MMAS-8アンケートとピルカウント
34ヶ月
最終来院時のメトプロロールへの患者のアドヒアランス
時間枠:34ヶ月
MMAS-8アンケートとピルカウント
34ヶ月
最終来院時のバルサルタンへの患者のアドヒアランス
時間枠:34ヶ月
MMAS-8アンケートとピルカウント
34ヶ月
アスピリン、アトルバスタチン、メトプロロール、バルサルタンへの患者のアドヒアランス
時間枠:1ヶ月
MMAS-8アンケートとピルカウント
1ヶ月
アスピリン、アトルバスタチン、メトプロロール、バルサルタンへの患者のアドヒアランス
時間枠:4ヶ月
MMAS-8アンケートとピルカウント
4ヶ月
アスピリン、アトルバスタチン、メトプロロール、バルサルタンへの患者のアドヒアランス
時間枠:10ヶ月
MMAS-8アンケートとピルカウント
10ヶ月
アスピリン、アトルバスタチン、メトプロロール、バルサルタンへの患者のアドヒアランス
時間枠:22ヶ月
MMAS-8アンケートとピルカウント
22ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Masoumeh Sadeghi, professor、Isfahan Cardiovascular Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月20日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月17日

最初の投稿 (実際)

2018年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月11日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

研究終了後1年

IPD 共有アクセス基準

要求は、データ アクセス契約に署名した後、担当のパネルによって評価されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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