救急科における急性蕁麻疹におけるコルチコステロイド (COURAGE)
2023年12月12日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
救急部門における急性蕁麻疹の治療において、抗ヒスタミン薬とコルチコステロイドの併用と比較して、単一の抗ヒスタミン薬の有効性の非劣性を実証すること
調査の概要
詳細な説明
急性蕁麻疹(蕁麻疹)は、一般的な皮膚疾患です。
人生における急性蕁麻疹の有病率は、一般集団の約 15 ~ 20% です。
救急部門(ED)の頻繁な使用を担当しています。
通常の治療は、抗ヒスタミン薬とコルチコステロイドの組み合わせの早期投与に基づいています。
コルチコステロイドの治療効果は、エビデンスの高い研究によって確立されたことはありません。
ただし、コルチコステロイドが頻繁に使用されます。
中止すると、コルチコステロイドは蕁麻疹の再発の発生、および慢性蕁麻疹への移行を促進する可能性があります.
さらに、コルチコステロイドは、消化管出血、高血圧、糖尿病の原因となることはめったにありません.
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Nicolas JAVAUD, M.D,Ph.D
- 電話番号:+33 1 47 60 64 42
- メール:nicolas.javaud@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fréderic ADNET, M.D,Ph.D
- 電話番号:+33 1 48 96 44 08
- メール:frederic.adnet@aphp.fr
研究場所
-
-
Ile De France
-
Colombes、Ile De France、フランス、92700
- 募集
- Hospital Louis MOURIER
-
コンタクト:
- Nicolas JAVAUD, M.D, Ph.D
- 電話番号:+33 1 47 60 64 42
- メール:nicolas.javaud@aphp.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 孤立性急性蕁麻疹(急性蕁麻疹):自然蕁麻疹、誘発性蕁麻疹
- 喉頭浮腫を伴わない血管性浮腫を伴う急性蕁麻疹
- 患者の同意を得る
- 社会保障加入
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- アナフィラキシーを伴う急性蕁麻疹
- ブラジキニン血管性浮腫
- 蕁麻疹(蕁麻疹)を伴わない血管性浮腫
- 蕁麻疹(蕁麻疹)を伴う喉頭浮腫
- -救急部門を訪れる過去5日間のコルチコステロイド投与
- EDを訪れた過去5日間に1日1錠以上の抗ヒスタミン剤
- 蕁麻疹のその他の治療法 : オマリズマブ、モンテルカスト、シクロスポリン A
- 急性蕁麻疹診断前の慢性蕁麻疹
- アトピー性皮膚炎
- 湿疹
- 水疱性類天疱瘡
- 急性発疹性膿疱症
- 糖尿病
- 胃腸潰瘍
- 参加の拒否
- -治験薬または製剤成分に対する既知のアレルギー
- -クレアチニンクリアランス<10 mL /分で定義される既知の腎不全、または駆出率<40%で定義される心不全。
- -無作為化前の5日間のコルチコイド使用
- コルチコセラピーの禁忌:
- どんな生ワクチンでも
- -参加者の研究へのコンプライアンスを制限する治療によってまだ制御されていない精神病状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:抗ヒスタミン薬 + コルタンシルのプラセボ
- 救急部門: レボセチリジン 5 mg 経口。 じんましんが 30 分で持続する場合は、1 回更新可能です。 Cortancyl のプラセボ : 1mg/kg (患者が服用する必要がある錠剤の数は体重に基づいており、別紙 4 に記載されています)、経口で 1 回 - 自宅で : レボセチリジン 5 mg を 1 日 2 回、7 日間 (D1 から D7)。 蕁麻疹が持続する場合は、レボセチリジン 10 mg を 1 日 2 回、さらに 7 日間 (D8 から D14)。 Cortancyl のプラセボ 20 mg x 2 錠 = 40 mg を 1 日 1 回、3 日間経口 |
コルタンシル経口錠20mgのプラセボ
レボセチリジン経口錠5mg
|
アクティブコンパレータ:抗ヒスタミン薬とコルタンシルの関連
- 救急部門 : レボセチリジン 5 mg 経口 30 分で蕁麻疹が持続する場合は 1 回更新可能。 Cortancyl: 1 mg/kg (患者が服用する必要がある錠剤の数は体重に基づいており、付録 4 に記載されています)、経口で 1 回。 - 自宅で : レボセチリジン 5 mg を 1 日 2 回、7 日間 (D1 から D7)。 蕁麻疹が持続する場合は、レボセチリジン 10 mg を 1 日 2 回、さらに 7 日間 (D8 から D14)。 Cortancyl : 20 mg x 2 錠 = 1 日 40 mg を 3 日間経口摂取 |
レボセチリジン経口錠5mg
コルタンシル経口錠20mg
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の蕁麻疹活動スコア(UAS 7)
時間枠:7日間
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蕁麻疹活動スコア (UAS) は、かゆみの重症度と蕁麻疹の数を組み合わせた毎日のスコアです。
UAS の各コンポーネントは、0 から 3 のスケールで採点されます。 2 つのスコアが加算され、1 日の合計が 0 ~ 6 になります。
|
7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目に蕁麻疹の再発および/または7日目にかゆみの再発
時間枠:7日間
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UAS 7 は、7 日間にわたる毎日の UAS スコアの合計です。
このアンケートは、患者と治験責任医師が記入します。
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7日間
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6週間以上にわたる自発的な膨疹および/またはかゆみの発生
時間枠:6週間を超えて
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6週間以上の膨疹および/またはかゆみ
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6週間を超えて
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7日目、14日目、3ヶ月目の血管性浮腫の患者
時間枠:3ヶ月まで
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血管性浮腫
|
3ヶ月まで
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罹患率の減少は、7、14、および 3 か月目の急性蕁麻疹の再発に対する新しい緊急訪問によって評価されます。
時間枠:3ヶ月まで
|
緊急訪問
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3ヶ月まで
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(DLQI) 最長 6 か月
時間枠:6ヶ月まで
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DLQI は、16 歳以上の患者を対象に設計された、皮膚科固有の QOL アンケートです。
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6ヶ月まで
|
Cu-Q2QoL 6ヶ月まで
時間枠:7日目、14日目、6週目、3ヶ月目、6ヶ月目
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CU-Q2oL (フランス語版) は、主観的な幸福に対する慢性蕁麻疹の相対的負担を測定するアンケートです。
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7日目、14日目、6週目、3ヶ月目、6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Nicolas JAVAUD, M.D,Ph.D、France Hospital Louis MOURIER Colombes, Ile De France, France, 92700
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月21日
一次修了 (推定)
2025年3月28日
研究の完了 (推定)
2025年9月21日
試験登録日
最初に提出
2018年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P160913
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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