クロストリジウム・ディフィシル関連疾患（CDAD）を1回以上再発した個人におけるFMTの安全性と有効性

包含基準:

1. 医療記録へのアクセスを許可します。
2. 入学時18歳以上の男性または妊娠していない女性。
3. -署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供できる。

4. = / > 過去 12 か月間に 2 回のクロストリジウム ディフィシル関連疾患 (CDAD) のエピソード。スクリーニング時に存在する場合は最後のエピソードを含む*。

   *定義 = / > 診断方法によって陽性のCDADが1つ確認され、病歴によって実証された別の発生。

5. -登録前の最新のエピソードについて、少なくとも10日間の経口バンコマイシン、経口/ IVメトロニダゾール、または経口フィダキソマイシンの治療コースを完了した。
6. 制御された下痢症状 (連続 24 時間あたり 3 回未満の不定形便)。
7. 入学後1年間生存の見込みがあると認められる者。

8. 男性と性的関係にある妊娠の可能性がある*女性は、登録の30日前から治験治療終了後4週間まで、許容される避妊法**を使用する必要があります。

   *卵管結紮、両側卵巣摘出術、卵管摘出術、子宮摘出術、または成功した Essure(R) 留置 (恒久的、非外科的、非ホルモン的滅菌) によって滅菌されておらず、手順の少なくとも 90 日後に文書化された放射線学的確認テストがあり、まだ月経中または閉経の場合、最後の月経の 1 年未満。 閉経後 1 年未満の女性も含まれます。

   **追加の殺精子フォームまたはゼリーを備えたバリア、子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬（研究登録の少なくとも30日前に開始）、精管切除を受けた男性との性交が含まれますが、これらに限定されません。

9. 男性は、研究製品の各投与後1日目から28日目までの間、女性の妊娠を避けることに同意する必要があります。
10. -登録および無作為化から24時間以内の尿または血清妊娠検査が陰性。
11. 血液や糞便の検体を提供できます。
12. 理解度テストを完了することができます。

除外基準:

1. -研究登録前の過去12か月以内の以前の糞便微生物叢移植（FMT）。
2. 心臓、肺、膵臓、または腸の移植レシピエントまたは HIV 陽性の移植レシピエント。 *試験から除外されていない被験者は、腎臓、肝臓、または肝臓/腎臓移植レシピエントであり、移植から6か月以上経過しており、過去6か月間に拒絶反応のエピソードがなく、過去の免疫抑制レジメンで安定していた6 か月 (医療提供者、保険会社などの変更による処方変更、または経済的理由による処方変更は、この基準からの逸脱とは見なされません)
3. CDAD以外の状態で浣腸を受ける前の過去2週間に抗生物質を必要とするか、今後2週間以内に使用する予定。
4. 何らかの理由で浣腸に耐えられない。

5. 過去 6 か月間の胃腸がんまたは進行中の治療を受けた悪性腫瘍。*、** *積極的に治療を受けている基底細胞がんおよび扁平上皮がんを患っており、全身治療を受けていない被験者は、試験から除外されません。

   **最近悪性腫瘍の治療を受けた被験者 (過去 2 か月) は、治療以降、絶対好中球数 = / > 1000 /μL である必要があります。 白血病の被験者は研究に登録できません。

6. 重度のアナフィラキシー食物アレルギーの病歴がある患者。

7. 非代償性肝硬変の患者*

   *非代償性肝硬変は、静脈瘤出血、腹水、自然発生的な細菌性腹膜炎、肝細胞癌、肝腎症候群、または肝肺症候群の病歴を伴う肝硬変と定義されます。

8. 未治療の HIV 疾患*

   ※半年以内の診療録にHIV検査の結果がない場合は、検査時にHIV検査を行います。

9. その他の重度の免疫抑制または免疫不全状態*。

   *試験から除外されていないのは、任意の期間、20mg未満のプレドニゾンに相当する全身コルチコステロイドの毎日の投与量を服用している被験者、または = / > 20mgのプレドニゾンを14日未満、または任意の用量で隔日コルチコステロイド療法、またはメトトレキサート< / = 0.4 mg/kg/週、またはアザチオプリン < / = 3 mg/kg/日、または 6-メルカプトプリン < / = 1.5 mg/kg/日。

10. -登録時の重度または急性疾患*。

    *体温が華氏 100.4 度 (摂氏 38.0 度) を超える、または心拍数が 45 bpm 未満または 130 bpm を超える、または収縮期血圧が 80 mm Hg 未満または 155 mm Hg を超える、または拡張期血圧が 100 mm Hg を超える、または捜査官の裁量で。

11. 過去 2 か月間の消化管の大手術。

12. バンコマイシン、ロペラミド、または GoLYTELY に対する非耐性*、またはいずれの成分も有していない。

    *耐性は、免疫グロブリン E を介したアレルギー (蕁麻疹、血管性浮腫、気管支痙攣、アナフィラキシーなど) がなく、重度のアレルギー (スティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死融解症など) がないことと定義されます。

13. 潰瘍性大腸炎、クローン病、不確定性大腸炎またはセリアック病を含む活動性*の炎症性腸疾患（IBD）。

    *活動性 IBD は、過去 6 か月間にステロイドの使用を必要とする IBD、または過去 6 か月間に投薬量または投薬頻度が増加した (医療提供者、保険会社などの変更による処方変更) と定義されます。 、または財務上の理由で行われる場合、この基準からの逸脱とは見なされません)。

14. コントロールされていない過敏性腸症候群 (IBS)*、またはコントロールされていない活動的な胃腸障害または疾患**。

    *管理されていない IBS とは、最後の CDAD エピソードの前の過去 3 か月間、平均して週に 1 回以上下痢を伴う IBS を指します。

    **消化管閉塞、イレウス、胃貯留、腸穿孔、中毒性大腸炎または中毒性巨大結腸炎、持続性感染性胃腸炎、原因不明の持続性または慢性下痢、または難治性/重度のクロストリジウム・ディフィシル感染症15,000 細胞/mL を超える、または血清クレアチニン値が病前の値の 1.5 倍に上昇する)、原因不明の慢性下痢が 6 週間以上続いている。

15. プロトコル要件に準拠できません。
16. -登録前30日以内または登録後1年間、安全性および有効性評価を妨げる可能性のある他の臨床薬物研究試験への参加。
17. 被験者の安全または権利を危険にさらす、被験者が研究を完了する可能性を低くする、または研究の結果を混乱させる状態。