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ほてりの構造/機能役割におけるグリシン酸マグネシウムの調査。

2021年4月9日 更新者：Dawn M. Mussallem, D.O.、Mayo Clinic

のぼせの体の構造/機能の役割を調査する、グリシン酸マグネシウム BID 400mg の無作為化プラセボ対照単盲検試験。

この研究の目的は、閉経の症状、特に乳がん患者および/または乳がんのリスクが高い女性の血管運動症状 (VMS) に対するマグネシウムの効果をさらに評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ほてりは、閉経周辺期、閉経期、および乳がんなどのがんの治療の結果として、女性が経験する最も一般的な症状の 1 つです。 血管運動症状 (VMS) としても知られるほてりは、不快感、日常生活の中断、睡眠の中断、およびうつ病の悪化により、女性の生活の質を低下させる可能性があります。 以前は、エストロゲンベースの治療が VMS の主要な治療選択肢でした。 しかし、近年では、エストロゲンベースの治療に関連する乳がんのリスクが増加するため、これはあまり好ましくないと考えられています.

特定の抗うつ薬、ガバペンチン、クロニジンなどの薬物療法は非ホルモン療法の選択肢として利用できますが、副作用が報告されているエストロゲン療法と比較して効果が低いようです.

マグネシウム補給は、乳癌の病歴を持つ患者の VMS を軽減する上で非常に有望な結果をもたらすことがわかっています. この研究の目的は、この対象集団のほてりの影響を軽減するマグネシウム補給の効果をさらに調査することです. 私たちの目的は、のぼせの管理においてグリシン酸マグネシウムのさまざまな投与量を使用した対照試験を作成することです. 参加者は、データの収集と分析のためにアンケートに回答するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢: 25 ～ 85 歳。
  • 浸潤性乳がん、DCIS、または LCIS の既往歴のある女性
  • 標準治療の一環として90日以内に採取されたクレアチンラボ。
  • 厄介なほてり（1日に2回以上のほてりの発生、および/または患者に治療的介入を求めるよう促すのに十分な重症度によって定義される）.
  • -研究に参加する前の30日以上のほてりの存在。
  • 自分で、または支援を受けてアンケートに回答できる能力。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  • -平均余命は6ヶ月以上。
  • -フォローアップのために登録機関と協力する意思がある（研究のアクティブモニタリングフェーズ中）。
  • ECOG パフォーマンス ステータス (PS) = 0、1。

除外基準:

  • 妊娠（摂取アンケートで評価。 肯定的な回答は除く)
  • -次のいずれかの現在の（≤4週間前）または計画された治療法：
  • 抗腫瘍化学療法（抗HER2剤は許可されています）
  • アンドロゲン
  • エストロゲン（任意の配送経路）
  • プロゲストゲン
  • -タモキシフェン、ラロキシフェン、およびアロマターゼ阻害剤は許可されていますが、患者は少なくとも28日間一定の用量で投与されている必要があり、研究期間中に投薬を中止することを期待してはなりません
  • SSRI/SNRI
  • ガバペンチン
  • クロニジン
  • オキシブチニン
  • ステージ IV または V の腎疾患または GFR

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：400mg グリシン酸マグネシウム BID アーム
グリシン酸マグネシウムの 8 週間分 (+/- 4 日分) の処方箋は、患者の受け取りのために薬局に送られます。 その後、研究コーディネーターは、8 週間の研究期間をどのように完了するかについての指示が記載された研究日誌 (サプリメント日誌およびホットフラッシュ日誌) を配布します。 研究コーディネーターは、電話で MDASI を完了するために 2 ～ 8 週に予定されている電話と、患者とそうするのに最適な時期について話し合います。 コーディネーターは、フォローアップのために、研究開始から約9週間後に患者との再訪問をスケジュールします。 フォローアップ時に、コーディネーターは患者の日記 (のぼせ日記と投薬日記) を取得し、補足の調整を行い、患者を研究から終了させます。
ダイエットサプリメント：400mg グリシン酸マグネシウム BID
グリシン酸マグネシウム 400mg BID を 8 週間。
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
プラセボの 8 週間分 (+/- 4 日) の処方箋は、患者の受け取りのために薬局に送られます。 その後、研究コーディネーターは、8 週間の研究期間をどのように完了するかについての指示が記載された研究日誌 (サプリメント日誌およびホットフラッシュ日誌) を配布します。 研究コーディネーターは、電話で MDASI を完了するために 2 ～ 8 週に予定されている電話と、患者とそうするのに最適な時期について話し合います。 コーディネーターは、フォローアップのために、研究開始から約9週間後に患者との再訪問をスケジュールします。 フォローアップ時に、コーディネーターは患者の日記 (のぼせ日記と投薬日記) を取得し、補足の調整を行い、患者を研究から終了させます。
他の：プラセボ
8 週間のプラセボ BID。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホットフラッシュ頻度の変化率
時間枠：8週間。
この研究の主要評価項目は、ベースラインから 8 週目までのほてり頻度の変化率です。 このエンドポイントの分析には、2 つの独立したサンプルの z 検定 (分散が等しいと仮定) または Wilcoxon 順位和検定が使用されます。
8週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 8 週目までのほてり頻度の平均変化
時間枠：8週間
二次分析では、ベースラインから 8 週目までのほてり頻度の平均変化も調べ、2 サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定を使用してこれらの平均を比較します。 有害事象 (NCI CTCAE バージョン 4 を使用して取得) は、要約統計量を使用して 2 つの治験部門間で比較されます。 有害事象の頻度は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。 ベースラインから 8 週目までの QOL の変化 (MDASI で測定) は、2 つのサンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定を使用して、調査アーム間の各質問について比較されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Dawn M Mussallem、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月24日

一次修了 (実際)

2021年4月10日

研究の完了 (実際)

2021年4月10日

試験登録日

最初に提出

2018年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月11日

最初の投稿 (実際)

2018年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月9日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-000948

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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