超低ニコチン紙巻たばこへの切り替え中の紙巻たばこ消費量の変化を評価するための研究

包含基準:

-潜在的な被験者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. スクリーニング時の年齢が 26 歳から 65 歳までの、健康な成人男性または女性の成人喫煙者です。
2. スクリーニング前に少なくとも 5 年間喫煙していた。 治験責任医師の裁量により、その間の短期間の禁煙（例えば、病気のため、禁煙を試みている、喫煙が禁止されていた研究への参加など）は許可されます。
3. スクリーニングで、製造された可燃性のたばこを 1 日あたり平均 10 本以上吸っていると報告します。
4. タバコの通常のブランド (UB) は、フィルター処理されたキング サイズのタバコ (長さ約 84 mm (± 3 mm)) です。
5. -スクリーニング時に尿中コチニンが陽性（500 ng / ml以上）です。
6. -スクリーニングで呼気一酸化炭素が10 ppmを超えています。
7. 女性の場合、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性。

8. -出産の可能性のある女性の被験者は、次のいずれかの避妊方法を使用しており、研究が完了するまでそれを使用し続けることに同意する必要があります。

   • スクリーニングの少なくとも 3 か月前から一貫してホルモン療法（経口、膣リング、経皮パッチ、インプラント、または注射など）;
   • スクリーニング前の少なくとも 14 日間、一貫して二重バリア法（殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜など）;
   • スクリーニング前の少なくとも3か月間の子宮内器具;
   • スクリーニングの少なくとも6か月前のEssure®または同様の非外科的滅菌手順
   • -スクリーニングの前に少なくとも6か月精管切除されたパートナー;
   • -スクリーニングの少なくとも14日前から研究終了までの禁欲。

9. -出産の可能性のない女性の被験者は、スクリーニングの少なくとも6か月前に次のいずれかの滅菌手順を受けている必要があります。

   • 子宮鏡下滅菌;
   • 両側卵管結紮または両側卵管切除;
   • 子宮摘出術;
   • 両側卵巣摘出術;または、1日目より前の少なくとも1年間無月経であり、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが閉経後の状態と一致している閉経後。
10. -テスト製品を使用する意欲を含む、研究の要件を順守する意思がある。
11. 署名されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) に記載された、この研究に参加するための自発的な同意。
12. 被験者は研究の過程でその地域を離れることを計画していません。

除外基準:

治験責任医師の意見で、スクリーニング時、第1週の開始時（最初の診療所訪問）、また​​は記載されている治験中に以下の基準のいずれかの証拠がある場合、被験者は治験から除外される場合があります。

1. -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、泌尿器、肺（特に気管支痙攣性疾患と喘息）、免疫、精神、または心血管疾患、またはその他の状態の病歴または存在研究者は、被験者の安全を危険にさらしたり、研究結果の妥当性に影響を与えたりします.
2. -治験責任医師の意見による、身体診察、病歴、ECG、または臨床検査結果に関する臨床的に重要な異常所見。
3. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性検査。
4. -スクリーニングまたは最初のクリニック訪問の前の14日以内に処方薬による治療を必要とする急性疾患（例、上気道感染症、ウイルス感染症）。
5. スクリーニング時または初回来院時の発熱（華氏100.5度以上）。
6. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が40.0 kg / m2を超えるか、18.0 kg / m2未満。
7. -薬物またはアルコール乱用の歴史、またはスクリーニングから12か月以内に医療/娯楽用マリファナを使用しました。
8. -治験責任医師の意見では、食事/運動だけでは制御できない真性糖尿病。
9. -PIによって臨床的に重要でないと見なされない限り、着座心拍数はスクリーニング時に40 bpm未満または99 bpmを超えています。
10. -着席収縮期血圧<90 mmHgまたは> 150 mmHg、拡張期血圧<40 mmHgまたは> 95 mmHg スクリーニングで、PIによって臨床的に重要でないと見なされない限り。
11. スクリーニング時または初回来院時に、乱用薬物またはアルコールの陽性尿スクリーニング。
12. -妊娠中、授乳中、またはスクリーニングから研究終了まで妊娠する予定の女性被験者。
13. -シトクロムp450 2A6（アミオダロン、デシプラミン、イソニアジド、ケトコナゾール、ミコナゾール、フェノバルビタール、リファンピン、トラニルシプロミン、メトキサレンを含むがこれらに限定されない）と相互作用することが知られている薬物の使用 スクリーニング前および研究中の3か月以内。
14. -スクリーニング前の3か月以内および研究中の病状を治療するための吸入器の使用。
15. 工場で製造された紙巻きたばこ以外のニコチン含有製品の使用 [例: 自分で巻く紙巻きたばこ、電子蒸気製品、ビディス、嗅ぎタバコ、ニコチン吸入器、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンスプレー、ニコチンロゼンジ、またはニコチンガム] スクリーニング前の28日以内。
16. -スクリーニング前3か月以内のバレニクリン（Chantix®）またはブプロプリオン（Zyban®）を含むがこれらに限定されない処方箋禁煙治療の使用。
17. 自己申告のパファー/非吸入者（つまり、タバコから口と喉に煙を吸い込むが、吸入はしない喫煙者）。
18. -研究期間中に禁煙を計画するか、研究に参加するために禁煙の試みを延期する。
19. -スクリーニング前の7日以内または研究中の任意の時点での血漿提供。
20. -血液または血液製剤の提供（上記の血漿を除く）、重大な失血、またはスクリーニング前の56日以内に全血または血液製剤の輸血を受けた。
21. -スクリーニング前の30日以内の治験薬、デバイス、生物製剤、またはタバコ製品の以前の臨床研究への参加。
22. 被験者または第一度近親者（すなわち、親、兄弟、子供）は、たばこ産業の現在または元の従業員、またはたばこ産業との訴訟における指名された当事者またはクラスの代表者です。
23. 対象者また​​は第一度近親者 (すなわち、親、兄弟、子供) は、クリニック サイトの現在の従業員です。