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パーキンソン病の反応を変えるための微生物叢の介入 (MICRO-PD)

2023年2月28日 更新者:University of California, San Francisco
パーキンソン病 (PD) の臨床表現型は、薬剤に対する反応や副作用と同様に、非常に多様です。 多くの患者は早期にカルビドパ/レボドパに反応しますが、状態が進行するにつれて運動の変動やジスキネジーが問題になり、機能や生活の質に重大な障害を引き起こす可能性があります。 腸内微生物叢は PD への関心が高まっており、病態生理学と臨床表現型に寄与する可能性があります。 さらに、腸内細菌はレボドパを代謝することができるため、中枢神経系に到達する能力が低下する可能性があり、臨床的に見られるさまざまな効果を説明できます. 薬物代謝細菌の個体数を変えることで、PD の臨床症状と投薬で見られる利点が改善される可能性があります。 研究者らは、PD 患者の腸内微生物叢は表現型の特徴と相関しており、食事や治療介入を通じて微生物叢を標的にすることで改善できるという仮説を立てています。 治験責任医師は、2 部構成の臨床試験を提案しています。 まず、断面分析により、マイクロバイオーム プロファイルを (a) PD の臨床表現型および (b) 投薬反応と関連付けます。 第二に、ランダム化された対照試験では、マイクロバイオーム操作が臨床表現型と投薬反応に及ぼす影響を評価します。 研究者は、抗生物質の使用によって細菌のレベルを下げ、潜在的に不利なマイクロバイオームの数をリセットすることを計画しています. 結果には、臨床症状の変化、マイクロバイオームの変化、および炎症の血清マーカーの変化が含まれます。 この徹底的な特性評価は、まだ調査されていない臨床的に関連する方法で、PD における腸脳軸の理解を大幅に広げます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

86

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パーキンソン病
  • 変動のあるレボドパ療法で安定

除外基準:

  • 慢性消化器病
  • 最近の抗生物質またはプロバイオティクス療法
  • 妊娠中
  • 免疫不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
一致するプラセボ
プラセボ対照
実験的:介入
リファキシミン
リファキシミン 550mg 経口

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRS パート III
時間枠:二週間
The Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) は、パーキンソン病の多くの症状と徴候を定量化する検証済みの尺度です。 特にパート III では、神経学的検査を通じてパーキンソン病の運動症状に焦点を当てています。 試験は、多くの場合、投薬が 8 ~ 12 時間行われたとき (「オフ」の状態) と、投薬が行われて治療効果が得られたとき (「オン」の状態) に行われ、スコアの差が計算されます。 スケールは最小 0 から最大 132 までです。 特定のカットオフはありませんが、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 この試験では、介入後のMDS-UPDRSパートIIIの変化をオフとオンの両方で調べます。
二週間
ホームモーターダイアリーによるオフ時間の割合
時間枠:二週間
パーキンソン病患者は、レボドパが治療効果を発揮する時とそうでない時がしばしばあります。 「オフ」時間は、レボドパ療法が治療効果をもたらさない時間帯を示します。 試験の結果は、運動日誌によると、参加者が自宅で経験する薬のオフ時間の変化になります。
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月15日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月21日

最初の投稿 (実際)

2018年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

プラセボの臨床試験

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