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HIVと共に生きる若者の併用抗レトロウイルス療法(cART)アドヒアランスとウイルス学的抑制を改善するための技術ベースの地域保健看護 (Tech2Check)

2024年1月18日 更新者:Johns Hopkins University

HIVとともに生きる若者のcARTアドヒアランスとウイルス学的抑制を改善するための技術ベースの地域保健看護(TECH-N 2 CHECK-IN):地域のマルチサイト研究

ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症は、米国のマイノリティ コミュニティの青年および若年成人 (AYA) に対する公衆衛生上の脅威として不釣り合いに存続しています。 HIV は慢性疾患に発展しましたが、ウイルス学的抑制と感染していない個人と同等の平均余命を達成するように設計された抗レトロウイルス療法 (ART) を使用して、外来で管理できます。 コミュニティ ヘルス ナース (CHN) の介入は、適切なリソースへのアクセスを増やし、ヘルスケアの利用を強化し、AYA のリスク軽減行動を促進することが示されています。 ショート メッセージング サービス (SMS) メッセージングを使用すると、診療所への出席、服薬遵守、および医療チームとのコミュニケーションを改善することで、臨床ケアをさらに強化できます。 ) 実現可能性が高く、AYA とその家族の間で受容性が高い低所得のマイノリティ コミュニティでは、訪問の完了、服薬遵守、再発性 STI の減少が顕著に改善されます。 このプロジェクトの最も重要な目標は、この試験からのエビデンスに基づいて構築し、同じコミュニティ内でケアと投薬不遵守の問題を抱えている HIV とともに生きる若者 (YLHIV) への介入を再利用することです。無作為化試験デザインを使用して、技術強化地域保健看護介入 (TECH2CHECK) の有効性を標準治療対照群と比較します。 中心的な仮説は、介入によりARTの順守率とウイルス抑制率が高くなるというものです。 調査官は、CHN とアウトリーチ ワーカーの組み合わせを利用して、国の基準に従ってケアを最適化することで、調査官の学際的なチームがコミュニティの都市部の AYA を追跡する能力を実証しました。 TECH2CHECK は 120 人の YLHIV を登録することを目指しており、ボルチモアとワシントンのメトロポリタン エリアとフロリダ州ジャクソンビルの HIV ケアを専門とするクリニックでフォローされています。これらのクリニックでは、治療の順守が困難であり、参加者をランダム化して TECH2CHECK と標準治療を受けるようにしています。 この試験の結果は、とらえどころのない 90-90-90 HIV の目標を達成するために重要な連続体の遠位コンポーネントに対処することにより、YLHIV に関与するためのベスト プラクティスを通知します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Allison Agwu, MD, ScM
  • 電話番号:410-614-3917
  • メールageorg10@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Maria Trent, MD,MPH
  • 電話番号:410-955-2910
  • メールmtrent2@jhmi.edu

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 適格な参加者は、HIVと診断された12〜25歳の年齢でなければなりません
  • -ARTに適格、VL> 20コピー/ ml
  • 英語を話す (>95% 現在の診療所人口)
  • 自分のHIVステータスを認識している
  • ボルチモア/ワシントン大都市圏またはフロリダ州ジャクソンビルに永住する
  • -インフォームドコンセントに署名する意思がある(参加者のプライマリケア提供者とのコミュニケーションを許可することを含む)。 インフォームドコンセントには、研究手順を進んで完了することが含まれます。私たちのチームによる無作為化とコミュニティベースのフォローアップを含みます。

除外基準:

  • サイトPIの意見では、効果的な参加を損なう精神的健康、認知、または行動障害
  • 入学時に入院が必要な重病者。 これは、紹介を生成するために設計されたチーム ミーティングで評価されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
参加者は標準的なケアを受けます。
実験的:介入
TECH2CHECK には、臨床評価、症例管理、カウンセリング、投薬やセルフケア リマインダーのテキスト メッセージング サポートと組み合わせた行動介入など、疾患介入プロトコルの訓練を受けた CHN による現場訪問が含まれます。
この介入では、行動を利用して HIV の遵守とセルフケアを改善します。 治験責任医師は疾病対策センター (CDC) のパートナーシップ フォー ヘルス (PfH) 投薬遵守を利用します。 リソースが提供されます。 セッションの最後に、参加者は次のことを述べる/実演することができます: HIV ケアとアドヒアランスの目標、CD4 とウイルス量 (VL) 測定値の意味、および自分の測定値の重要性、合併症の兆候または参加者が抱える問題さらに、CHN は、ART をスケジュールどおりに実施し、問題解決の遵守の障壁を取り除くためのヒントも提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制
時間枠:18ヶ月
ウイルス抑制は、血漿 HIV-1 RNA (コピー/mL) を測定することによって評価されます。 ウイルス抑制は、ウイルス量が 20 コピー/mL 未満であると定義されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
管理費差額
時間枠:18ヶ月
外来での HIV の管理について、TECH2CHECK の費用を標準治療 (SOC) と比較すること。 TECH2CHECK 介入のさまざまなコンポーネントと標準治療を管理するための費用は、直接観察、プロジェクトの記録、および診療所の請求書の組み合わせに基づいています。 スタッフの数と患者の時間 (例: CHN の勤務時間、患者の移動/訪問時間)、消耗品 (移動距離、抗レトロウイルス費用、SMS 費用などを含む)、および介入と SOC に使用された機器 (携帯電話など) が収集されます。 その他の医療サービスの利用に関連する費用は、ACASI、ケア利用データから導き出されます。
18ヶ月
患者の訪問によって評価されるケアへの遵守
時間枠:18ヶ月
診察への出席状況(出席率/予約予定率)を調査します。 これは、患者に配布されたアンケートに対するバイナリ (はい/いいえ) の回答に基づいて行われます。
18ヶ月
HRSA保持尺度によって評価されるケアへの遵守
時間枠:18ヶ月
また、患者が保健資源サービス局 (HRSA) の保持基準 (12 か月間に 2 回の医療提供者の訪問、6 か月ごとに 1 回の予約、少なくとも 3 か月の間隔) を満たしているかどうかも評価します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Allison Agwu, MD,ScM、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月11日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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