メトホルミンと心血管効果 vs SGLT2 (MACES)
この研究の目的は、2 型糖尿病患者のその後の心血管イベントを軽減するためのメトホルミンに対するナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤の有効性を比較することでした。
調査官は、全国的な米国の商業保険金請求データベースを使用して、人口ベースの新規ユーザーの縦断的コホート研究を実施します。 研究者らは、2013 年 3 月 29 日 (最初の SGLT2 の米国承認日) から 2017 年 1 月 1 日 (入手可能な最新データ) の間に SGLT2 阻害剤またはメトホルミンを新たに処方された 18 歳以上の 2 型糖尿病の成人を比較します。 2 型糖尿病の患者は、国際疾病分類第 9 版 (ICD-9) および ICD-10 コードを使用して識別されます。 コホート登録日は、SGLT2 またはメトホルミンの最初の処方日になります。 SGLT2 またはメトホルミンの新規ユーザーは、過去 180 日間にいずれかのクラスの薬またはその他の糖尿病薬の処方箋がないユーザーと定義されます。
調査の概要
詳細な説明
ベースライン共変量: すべての共変量は、コホート エントリの前に評価されます。 共変量は、慢性的な病状 (例: 高血圧、冠動脈疾患)、糖尿病の重症度 (例: ヘモグロビン A1C、末端器官の損傷)、全体的な医療の利用 (例: 最近の入院、救急部門訪問)、処方者の特徴(内分泌専門医、一般開業医など)、および薬(降圧薬、利尿薬など)。
統計分析 交絡を調整するために、傾向スコア マッチングが使用されます。 SGLT2阻害剤を開始する確率は、すべてのベースライン共変量を含む多変数ロジスティック回帰モデルを通じて計算されます。 この傾向スコアを使用して、確率スケールで最大 0.1 のキャリパーを使用して、SGLT2 を処方された患者とメトホルミンを処方された患者を 1:1 で照合しました。 一致したコホート間の共変量バランスは、標準化された差異を使用して評価されました。 すべての患者について検査データが入手できなかったので、これらは傾向スコアの推定には含まれませんでした。
傾向スコアのマッチング後、比例ハザード モデルを使用して、一次結果の発生率、ハザード比、および 95% 信頼区間をさらに調整することなく推定します。 比例ハザードの仮定を評価するために、シェーンフェルド残差がプロットされます。 事前定義された感度およびサブグループ分析には、薬物の中止、切り替え、または増強の打ち切り基準が削除された分析を扱う意図が含まれていました。 調査員は、サンプルサイズが許せば、心血管疾患の既往歴のある患者に限定されたコホートにおける主要なリスクも評価します。 私たちの調査結果の特異性をテストするために、研究者は蜂巣炎を結果として使用してトレーサー分析も行います。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
含まれるもの:
- 2013 年 3 月 29 日から 2017 年 1 月 1 日までの間に SGLT2 またはメトホルミンを新たに処方され、少なくとも 6 か月間継続して登録されたすべての患者 (感度分析では 1 年間)
除外:
- 年齢 < 18 歳
- 糖尿病薬の以前の使用
- 2型糖尿病の診断の欠如
- 悪性新生物の病歴
- 透析
- 1型糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トルベン
注: 患者/イベントのデータが十分でない場合は、他のデータベース (Optum、Medicare など) からのデータが含まれます。
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2017年より前に承認されたすべてのSGLT2薬が含まれます(カナグリフロジン、エンパグリフロジン、ダパグリフロジン(すべての用量、すべての薬は経口薬))
他の名前:
メトホルミンは、関心のある主要な比較対象です。
二次分析では、GLP1 がコンパレータになります
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管複合(脳卒中、心筋梗塞、心不全)
時間枠:フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
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結果は ICD9 および ICD10 コードを使用して識別され、急性心筋梗塞、心不全、脳卒中の割合として報告されます (イベントの 1 つが 30 件を超えると定義された十分な数がある場合にのみ個別に分析されます)。
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フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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害:低血糖
時間枠:フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
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低血糖: ICD9 および ICD10 コードを使用して識別され、率として報告されます
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フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
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害:糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠:フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
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糖尿病性ケトアシドーシス: ICD9 および ICD10 コードを使用して識別され、率として報告されます
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フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
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害:乳酸アシドーシス
時間枠:フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
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乳酸アシドーシス: ICD9 および ICD10 コードを使用して識別され、率として報告されます
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フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
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害:急性腎障害
時間枠:フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
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急性腎障害: ICD9 および ICD10 コードを使用して識別され、率として報告されます
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フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
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害:性器感染症
時間枠:フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
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生殖器感染症: ICD9 および ICD10 コードを使用して識別され、率として報告されます
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フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
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費用
時間枠:フォローアップはコホート エントリの 1 日後に開始され、コスト分析はその後 1 年で終了します。
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SGLT2 と比較したメトホルミンのコスト。
個々の結果に関連するコストの見積もり。
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フォローアップはコホート エントリの 1 日後に開始され、コスト分析はその後 1 年で終了します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーサーの結果
時間枠:フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
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結果は ICD9 および ICD10 コードを使用して識別され、率として報告されます (1) 蜂窩織炎
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フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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