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メトホルミンと心血管効果 vs SGLT2 (MACES)

2019年8月10日 更新者:Michael Fralick、Brigham and Women's Hospital

この研究の目的は、2 型糖尿病患者のその後の心血管イベントを軽減するためのメトホルミンに対するナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤の有効性を比較することでした。

調査官は、全国的な米国の商業保険金請求データベースを使用して、人口ベースの新規ユーザーの縦断的コホート研究を実施します。 研究者らは、2013 年 3 月 29 日 (最初の SGLT2 の米国承認日) から 2017 年 1 月 1 日 (入手可能な最新データ) の間に SGLT2 阻害剤またはメトホルミンを新たに処方された 18 歳以上の 2 型糖尿病の成人を比較します。 2 型糖尿病の患者は、国際疾病分類第 9 版 (ICD-9) および ICD-10 コードを使用して識別されます。 コホート登録日は、SGLT2 またはメトホルミンの最初の処方日になります。 SGLT2 またはメトホルミンの新規ユーザーは、過去 180 日間にいずれかのクラスの薬またはその他の糖尿病薬の処方箋がないユーザーと定義されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

ベースライン共変量: すべての共変量は、コホート エントリの前に評価されます。 共変量は、慢性的な病状 (例: 高血圧、冠動脈疾患)、糖尿病の重症度 (例: ヘモグロビン A1C、末端器官の損傷)、全体的な医療の利用 (例: 最近の入院、救急部門訪問)、処方者の特徴(内分泌専門医、一般開業医など)、および薬(降圧薬、利尿薬など)。

統計分析 交絡を調整するために、傾向スコア マッチングが使用されます。 SGLT2阻害剤を開始する確率は、すべてのベースライン共変量を含む多変数ロジスティック回帰モデルを通じて計算されます。 この傾向スコアを使用して、確率スケールで最大 0.1 のキャリパーを使用して、SGLT2 を処方された患者とメトホルミンを処方された患者を 1:1 で照合しました。 一致したコホート間の共変量バランスは、標準化された差異を使用して評価されました。 すべての患者について検査データが入手できなかったので、これらは傾向スコアの推定には含まれませんでした。

傾向スコアのマッチング後、比例ハザード モデルを使用して、一次結果の発生率、ハザード比、および 95% 信頼区間をさらに調整することなく推定します。 比例ハザードの仮定を評価するために、シェーンフェルド残差がプロットされます。 事前定義された感度およびサブグループ分析には、薬物の中止、切り替え、または増強の打ち切り基準が削除された分析を扱う意図が含まれていました。 調査員は、サンプルサイズが許せば、心血管疾患の既往歴のある患者に限定されたコホートにおける主要なリスクも評価します。 私たちの調査結果の特異性をテストするために、研究者は蜂巣炎を結果として使用してトレーサー分析も行います。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちは、全国的な米国の商業保険金請求データベースを使用して、人口ベースの新規ユーザーの縦断的コホート研究を実施します。 このデータベースは、患者の人口統計と、ヘルスケアの利用、入院患者と外来患者の診断、診断検査、臨床手順、外来患者の検査結果、薬局の調剤に関する長期的な個人レベルのデータを提供します。

説明

含まれるもの:

- 2013 年 3 月 29 日から 2017 年 1 月 1 日までの間に SGLT2 またはメトホルミンを新たに処方され、少なくとも 6 か月間継続して登録されたすべての患者 (感度分析では 1 年間)

除外:

  • 年齢 < 18 歳
  • 糖尿病薬の以前の使用
  • 2型糖尿病の診断の欠如
  • 悪性新生物の病歴
  • 透析
  • 1型糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トルベン
注: 患者/イベントのデータが十分でない場合は、他のデータベース (Optum、Medicare など) からのデータが含まれます。
2017年より前に承認されたすべてのSGLT2薬が含まれます(カナグリフロジン、エンパグリフロジン、ダパグリフロジン(すべての用量、すべての薬は経口薬))
他の名前:
  • カナグリフロジン、エンパグリフロジン、ダパグリフロジン(すべての用量、すべての薬は経口)
メトホルミンは、関心のある主要な比較対象です。 二次分析では、GLP1 がコンパレータになります
他の名前:
  • すべての用量が含まれます。メトホルミンは経口薬です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管複合(脳卒中、心筋梗塞、心不全)
時間枠:フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
結果は ICD9 および ICD10 コードを使用して識別され、急性心筋梗塞、心不全、脳卒中の割合として報告されます (イベントの 1 つが 30 件を超えると定義された十分な数がある場合にのみ個別に分析されます)。
フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
害:低血糖
時間枠:フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
低血糖: ICD9 および ICD10 コードを使用して識別され、率として報告されます
フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
害:糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠:フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
糖尿病性ケトアシドーシス: ICD9 および ICD10 コードを使用して識別され、率として報告されます
フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
害:乳酸アシドーシス
時間枠:フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
乳酸アシドーシス: ICD9 および ICD10 コードを使用して識別され、率として報告されます
フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
害:急性腎障害
時間枠:フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
急性腎障害: ICD9 および ICD10 コードを使用して識別され、率として報告されます
フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
害:性器感染症
時間枠:フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
生殖器感染症: ICD9 および ICD10 コードを使用して識別され、率として報告されます
フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
費用
時間枠:フォローアップはコホート エントリの 1 日後に開始され、コスト分析はその後 1 年で終了します。
SGLT2 と比較したメトホルミンのコスト。 個々の結果に関連するコストの見積もり。
フォローアップはコホート エントリの 1 日後に開始され、コスト分析はその後 1 年で終了します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーサーの結果
時間枠:フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。
結果は ICD9 および ICD10 コードを使用して識別され、率として報告されます (1) 蜂窩織炎
フォローアップは、コホート登録の 1 日後に開始し、投薬中止、研究結果、またはそれ以上のデータがなくなるまで続けます。ほとんどの患者は 200 日間の追跡調査を受けます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月10日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

SGLT2の臨床試験

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