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肺結節または CT による肺癌の疑いまたは病理学的に診断された肺癌を有する被験者における血液サンプルの採取

2021年2月12日 更新者：Exact Sciences Corporation
この研究の主な目的は、肺の新生物を検出するための新しいバイオマーカーを評価する際に使用する、匿名化され、臨床的に特徴付けられた全血標本を取得することです。 被験者は、35 歳以上の男性と女性で、CT で 6 ～ 30 mm の結節が確認されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺結節、肺癌の疑いのある被験者、または病理学的に確認された未治療の肺癌が登録されます。 血液サンプルは登録時に収集され、肺結節のある被験者の場合は12か月で収集される場合があります。 放射線学的および病理学的データは、がんの診断を確認するために、または結節の消散を評価するために最大2年間収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3298

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Newport NativeMD
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Palo Alto Veterans Health Care
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Premier Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • American Research Institute, INC
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • International Research Partners, LLC
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Jupiter Medical Center
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Medical Research of Central Florida, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Future Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33130
        • Orcinova AMS Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • American Research Medical Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Care Research Center
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, PLC
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Buford、Georgia、アメリカ、30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Columbus、Georgia、アメリカ、60631
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • DC Research Work
      • Rincon、Georgia、アメリカ、31326
        • Southeast Lung Associates Research
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • PMG Research of Christie Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois, LLC
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ、67010
        • Heartland Research Associates, LLC-An AMR Company
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic, Inc
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Somnos Laboratories
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Virtua Health, Inc
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC (PURE, LLC)
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College MC-91
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • American Health Research, LLC
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Pulmonix, LLC
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Hickory Research Center DBA Research Carolina of Hickory
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Milford、Ohio、アメリカ、45150
        • Clinical Trial Developers, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Charletson Research Institute
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • VitaLink Research--Gaffney (Gaffney Pharmaceutical Research, LLC)
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • VitaLink Research-Rock Hill
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research, LLC
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • Envision Cancer Care, LLC
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

約3,250人の被験者がこの研究に登録されます。 被験者は、35 歳以上の男性と女性で、CT で 6 ～ 30 mm の結節が確認されています。 被験者は3つのグループのいずれかに登録されます：生検/その他の診断手順が予定されている肺癌のCT疑い。未治療の病理学的に確認された肺がん;または予定された生検/診断手順のない肺結節を示す最近の陽性CT。

説明

包含基準:

  • すべての科目:

    1. 被験者は35歳以上の男性または女性です。
    2. -被験者には、CTで確認された6〜30 mmの結節が少なくとも1つあります。

    3. -被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供し、関連する保護された健康情報を研究研究者に公開する許可を与えることができます。

      癌の疑いのある被験者:

    4. -被験者はCTで肺癌の疑いがあり、生検またはその他の診断手順が予定されています。

病理学的に確認された癌患者:

4.被験者は病理学的に確認された肺癌であり、未治療です。

肺結節の被験者:

4.被験者は、最近（登録から90日以内）に肺結節のCT放射線診断を受けており、予定された生検/診断手順（CTまたはPET / CT以外）はありません。

除外基準:

  • すべての科目

    1. 採血後 1 日（または 24 時間）以内に IV 造影剤を使用した CT。
    2. -非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内のがんの既往歴。 肺がんの疑いがあり、別の原発がんの精密検査が同時に行われている可能性がある被験者の場合、非肺がんの原発は登録前に除外する必要があります。
    3. -経皮的肺生検を除く、肺の事前除去。
    4. -この試験のための血液サンプル採取前の肺結節の治療（例：外科的切除、高周波焼灼術）。

    5. 個人は、治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルを順守する能力を妨げると信じている状態にあり、治験結果の解釈を混乱させたり、人を過度の危険にさらしたりする可能性があります。

      病理学的に確認された癌患者:

    6. -採血前7日以内の生検。
    7. -登録時の生検の結果としての未解決の出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺結節

肺結節のある被験者は登録され、血液サンプルを提供し、結節の解消のために最大2年間追跡することができます。

2 回目の採血は 12 か月で行われます。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。 追加の血液サンプルは、登録から 12 か月で収集される場合があります。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。 肺がんが確認されていない場合は、登録から 12 か月後に追加の血液サンプルを採取することができます。
CT がんの疑い

肺がんの疑いのある被験者は、血液サンプルを提供します。

最終的な診断を確認するために、診断情報が収集されます。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。 追加の血液サンプルは、登録から 12 か月で収集される場合があります。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。 肺がんが確認されていない場合は、登録から 12 か月後に追加の血液サンプルを採取することができます。
病理学的に確認されたがん

-被験者は病理学的に肺がんが確認されており、治療を受けていません。

被験者は登録され、血液サンプルが提供されます。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。 追加の血液サンプルは、登録から 12 か月で収集される場合があります。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。 肺がんが確認されていない場合は、登録から 12 か月後に追加の血液サンプルを採取することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの同定
時間枠：被験者は最大 27 か月間追跡できます。
肺がんの検出に適したメチル化部位を見つけるための被験者のスクリーニング
被験者は最大 27 か月間追跡できます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Exact Sciences Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Laura Strong、Exact Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月11日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月13日

最初の投稿 (実際)

2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月12日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後に共有されます。 これには、テキスト、表、図、および付録が含まれる場合があります。 研究プロトコル、インフォームド コンセント フォーム、および臨床研究レポートも共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、発行後 2 年から 4 年後に利用可能になります。 データは、承認された提案で概説されている目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスに関する提案は、clinicaltrials@exactsciences.com に送信する必要があります。 アクセスを取得するには、データ要求者は方法論的に適切な提案を提供し、データ アクセス契約に署名する必要があります。 研究者は、研究を実施するために必要な IRB/EC の承認または権利放棄を取得する必要があります。 データは、スポンサーを通じて公開後 2 年から 4 年の間に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺がん (診断)の臨床試験

  • Taichung Veterans General Hospital
    完了
    進行性EGFR変異非小細胞肺がんにおけるEGFR-TKIsに関連するがん治療関連心機能障害
    心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤
    台湾
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    募集
    生物学的、遺伝的、および体質的要因と非侵襲的モニタリングによる個人のがんリスク評価に関する研究 (PRO-ACTIVE)
    乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）
    イタリア
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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