掌蹠膿疱症の成人における Imsidolimab (ANB019) の有効性と安全性を評価する研究 (POPLAR)
2025年9月2日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
掌蹠膿疱症の被験者におけるANB019の有効性と安全性を評価するための第2相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、複数回投与試験
掌蹠膿疱症（PPP）の成人におけるimsidolimab（ANB019）の複数回投与の有効性と安全性、および薬物動態（PK）プロファイルを評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Investigational Site
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Investigational Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90405
- Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Investigational Site
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Investigational Site
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Investigational Site
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Investigational Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Investigational Site
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St Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43230
- Investigational Site
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Investigational Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ
- Investigational Site
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Ontario
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Greater Sudbury、Ontario、カナダ
- Investigational Site
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Markham、Ontario、カナダ
- Investigational Site
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Quebec
-
Drummondville、Quebec、カナダ
- Investigational Site
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Montreal、Quebec、カナダ
- Investigational Site
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-
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10789
- Investigational Site
-
Bonn、ドイツ、53127
- Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ、22391
- Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ、20253
- Investigational Site
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Schwerin、ドイツ、19055
- Investigational Site
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-
Gdansk、ポーランド、80-546
- Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-611
- Investigational Site
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Lodz、ポーランド、90-265
- Investigational Site
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Olsztyn、ポーランド、10-229
- Investigational Site
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Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
- Investigational Site
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Rzeszów、ポーランド、35-055
- Investigational Site
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Szczecin、ポーランド、70-332
- Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、50-566
- Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PPPの臨床的に確認された診断
- -スクリーニング前の少なくとも6か月の疾患期間
- -スクリーニング時に手のひらまたは/および足の裏に活動性膿疱を呈する
除外基準:
- -治験責任医師が治験責任医師の治療に対する反応を評価する能力を妨げるその他の進行中の炎症性疾患
- 再発性または活動性/重篤な感染症の病歴
- -乾癬禁止薬の継続的な使用
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目に皮下注射によってプラセボを投与され、続いて29、57、および85日に皮下注射によってプラセボを毎月投与されます。
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月に1回皮下注射で投与
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実験的：イムシドリマブ
参加者は、1日目に皮下注射により200 mgのイムシドリマブを受け取り、29、57、および85日に皮下注射により100 mgのイムシドリマブを毎月投与します。
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月に1回皮下注射で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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掌蹠膿疱症乾癬領域重症度指数（PPPASI）のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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掌蹠膿疱症の面積と重症度指数 (PPPASI) は、掌蹠膿疱症病変の重症度と治療に対する反応を評価するために使用されます。
両方の手のひらと両方の足の裏の無毛の皮膚は、紅斑、膿疱、および落屑 (落屑) について、それぞれ 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで評価されます。
手のひらと足の裏のそれぞれの患部を 0 (0%) から 6 (90-100%) で採点します。
PPP の 3 つの特性のスコアが合計され、影響を受ける領域が調整され、手のひらと足の裏の各スコアが合計されて合計スコアが計算されます。
PPPASI の合計スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
スコアが高いほど疾患が重症であることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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16週目までのベースライン
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：いずれかの治験薬の初回投与から 24 週目まで
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臨床的安全性は、24 週までの有害事象の発生率を報告することによって評価されました。 TEAE は、治験薬の初回投与中または初回投与後に発生した新しいイベント、または治験薬の初回投与後に悪化するイベントとして定義されます。 重大な AE (SAE) は、死亡、生命を脅かす、永続的な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、または参加者を危険にさらす可能性のある重要な医療事象として定義されます。上記の結果のいずれかを防ぐための医学的または外科的介入。 重症度は、治験責任医師によって、軽度（容易に許容され、不快感を最小限に抑え、日常生活に支障をきたさない）、中等度（十分な不快感を引き起こし、通常の日常生活に支障をきたす）、または重度（通常の日常生活を妨げる）として評価されました。 治験責任医師は、臨床的判断に基づいて、試験治療と各 AE との関係を評価しました。 |
いずれかの治験薬の初回投与から 24 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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掌蹠膿疱症乾癬領域重症度指数スコア (PPPASI 50) でベースラインから 50% の減少 (改善) を達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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掌蹠膿疱症の面積と重症度指数 (PPPASI) は、掌蹠膿疱症病変の重症度と治療に対する反応を評価するために使用されます。
両方の手のひらと両方の足の裏の無毛の皮膚は、紅斑、膿疱、および落屑 (落屑) について、それぞれ 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで評価されます。
手のひらと足の裏のそれぞれの患部を 0 (0%) から 6 (90-100%) で採点します。
PPP の 3 つの特性のスコアが合計され、影響を受ける領域が調整され、手のひらと足の裏の各スコアが合計されて合計スコアが計算されます。
PPPASI の合計スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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16週目までのベースライン
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16週目に明確またはほぼ明確な掌蹠膿疱症調査員の総合評価（PPPIGA）スコアを達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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治験責任医師は、参加者の疾患の重症度を次の 5 段階で評価しました。
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (実際)
2021年4月23日
研究の完了 (実際)
2021年4月23日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANB019-003
- 2017-004022-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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