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運動変動のあるパーキンソン病患者におけるIPX203の安全性と有効性を評価する研究

2023年1月16日 更新者：Impax Laboratories, LLC

運動変動のあるパーキンソン病患者における IPX203 の安全性と有効性を即時放出カルビドパ-レボドパと比較する無作為化比較研究

パーキンソン病（PD ) 運動のゆらぎがある方。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、並行群間研究です。 この研究は、3週間の非盲検IR CD-LD用量調整期間で構成されます。 IPX203 への変換のための 4 週間の非盲検期間。その後、センターごとに層別化された 1:1 の比率で無作為化された被験者による 13 週間の二重盲検治療期間が続き、IPX203 (一致する IR CD-LD プラセボ) または IR CD-LD (一致する IPX203 プラセボ) のいずれかを受けます。 420 人の被験者を無作為化するために、約 510 人の被験者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

630

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Xenoscience, Inc. (102)
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center/ Barrow Neurological Institute (156)
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (117)
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Trials, Inc. (113)
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Neurology (137)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine of USC/University of Southern California (106)
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • SC3 Research - Pasadena (148)
      • Reseda、California、アメリカ、91335
        • SC3 Research - Reseda (146)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center (116)
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Neurology Specialists (153)
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute (136)
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Visionary Investigators Network (168)
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33131
        • University of Miami-UHealth at Boca Raton (152)
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical (111)
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Infinity Clinical Research (104)
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Science Center(129)
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Neurology Associates, P.A. (125)
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami (149)
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, INC (163)
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Parkinsons's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Infinity Clinical Research, LLC (105)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida (114)
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Charter Research (166)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory Brain Health Center (110)
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • NeuroStudies.net, LLC (155)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic(145)
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Central DuPage Hospital (151)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center (164)
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center (118)
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute (103)
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、483222
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital (100)
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
        • Struthers Parkinson's Center (130)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University (109)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
        • Roseman Medical Research Institute/Roseman Medical Group (154)
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College (139)
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinai West-Department of Neurology(172)
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences (127)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Ucgni (133)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic (144)
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (150)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • The Vanderbilt Clinic(158)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center (143)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
        • Inova Medical Group-Neurology I (147)
      • Henrico、Virginia、アメリカ、23233
        • VCU Health - Neuroscience, Orthopaedic and Wellness Center (124)
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Inland Northwest Research (119)
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G9JF
        • Re:Cognition Health Ltd (202)
      • London、イギリス、W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (200)
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL68BT
        • Re: Cognition Health Ltd(205)
  • イタリア
    • Italy/Catania/Sicily
      • Catania、Italy/Catania/Sicily、イタリア、95123
        • Department "G.F. Ingrassia" Section of neuroscience-Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
    • Italy/Chieti/Abbruzzo
      • Chieti、Italy/Chieti/Abbruzzo、イタリア、66100
        • Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
    • Italy/Frosinone/Lazio
      • Cassino、Italy/Frosinone/Lazio、イタリア、03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
    • Italy/Pavia/Lombardia
      • Pavia、Italy/Pavia/Lombardia、イタリア、27100
        • Fondazione lstituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
    • Italy/Pisa/Toscana
      • Pisa、Italy/Pisa/Toscana、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
    • Italy/Roma/Lazio
      • Roma、Italy/Roma/Lazio、イタリア、00133
        • University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
      • Roma、Italy/Roma/Lazio、イタリア、00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana (600)
      • Roma、Italy/Roma/Lazio、イタリア、00189
        • Department of Neuroscience, Mental Health and Sensory System (NeSMOS), Sapienza University (603)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron (505)
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (507)
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital De La Santa Creu i Sant Pau (502)
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa (508)
      • Madrid、スペイン、28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofia (513)
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y politecnico La Fe (515)
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital Genral Universitario de Elche (509)
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya (504)
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Policlinica Gipuzkoa, S.A.,(511)
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra (512)
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
      • Choceň、チェコ、56501
        • Neurohk, s.r.o (701)
      • Pardubice、チェコ、53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
      • Praha 10、チェコ、10000
        • CLINTRIAL s.r.o. (703)
      • Praha 5、チェコ、15000
        • AXON Clinical, s.r.o. (700)
      • Praha 6、チェコ、160 00
        • Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o.(706)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12163
        • Dr. med. REINHARDT Ehret Neurologie Berlin Schlobstr. 29 (309)
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、80331
        • Curiositas ad sanum, Studien und Beratungs GmbH(311)
      • München、Bavaria、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der lsar der TUM, Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstatten、Brandenburg、ドイツ、14547
        • Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
    • Lower Saxony
      • Westerstede、Lower Saxony、ドイツ、26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub/ Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West (306)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
        • St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie, Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
    • Oberbayern (Upper Bavaria)
      • Haag In Oberbayern、Oberbayern (Upper Bavaria)、ドイツ、83527
        • Klinik Haag i. OB, Geriatric Hospital (305)
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik fur Neurologie (307)
  • フランス
      • Clermont-Ferrand Cedex 1、フランス、63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied (404)
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac(405)
      • Nice、フランス、06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
      • Poitiers Cedex、フランス、86021
        • INSERM, Centre d'investigation Clinique 1402, CHU de Poitiers (402)
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Centre d'Investigation Clinique 1436-CHU Purpan-Hopital Pierre Paul Riquet (403)
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed (803)
      • Kraków、ポーランド、30-394
        • Szpital Sw. Rozy (805)
      • Kraków、ポーランド、31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.(802)
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M Nastaj Spolka Partnerska(800)
      • Poznań、ポーランド、61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
      • Siemianowice Śląskie、ポーランド、41-100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k.(804)
      • Warszawa、ポーランド、01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect (806)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -40歳以上でPDと診断された男性または女性の被験者、英国パーキンソン病協会のブレインバンク診断基準に一致し、CD-LDの安定したレジメンで治療されているが、運動の変動を経験している。
  • -研究固有の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 乱用薬物の尿スクリーニングが陰性であり、スクリーニングでアルコール呼気検査が陰性であること。
  • Hoehn and Yahr Stages 1、2、3、または 4 の「オン」状態 (統合パーキンソン病評価尺度 [MDS-UPDRS] パート III の運動障害協会バージョンの一部)
  • -研究全体および研究完了後6週間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意します。 被験者および/またはパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法には、禁欲、経口避妊薬、ヌーバリングまたは経皮システム、膣殺精子剤を使用した横隔膜、子宮内避妊器具、膣殺精子剤を使用したコンドームおよびパートナー、外科的滅菌が含まれますが、これらに限定されません。 （6か月）、プロゲスチンのインプラントまたは注射、または閉経後の女性（2年間月経がない）または精管切除術（6か月）。
  • -モントリオール認知評価（MoCA）スコアが「オン」状態のスクリーニング訪問で24以上。
  • 「オン」状態と「オフ」状態を区別することができます。これは、4 時間のトレーニング期間にわたって 8 つの評価について、「オン/オフ」評価の訓練を受けた評価者との少なくとも 75% の一致によって決定されます。 一致には、少なくとも 1 つの「オン」評価と 1 つの「オフ」評価を含める必要があり、2 回の 4 時間のトレーニング セッションで達成する必要があります。
  • -日記の完成とすべての研究訪問の可用性を含む、プロトコルを順守することができ、喜んで。
  • -CD-LD療法に反応し、現在、訪問1の少なくとも4週間前からCD-LDによる安定したレジメンで治療されています。
  • スクリーニング時に、被験者には予測可能な「オフ」期間があります。

除外基準:

  • -訪問1の前に、30日または半減期の5倍のいずれか長い方以内に治験薬を受け取りました。
  • -現在授乳中または授乳中の女性被験者。
  • -以前にPDの脳神経外科治療を受けていた、またはそのような手順が研究期間中に計画または予想されている場合。
  • -治験薬の賦形剤に対するアレルギー。
  • -胃切除術、近位小腸切除術、または肥満手術など、LD吸収を妨げる病状または以前の外科的処置の病歴。
  • -過去5年以内の消化性潰瘍疾患患者における上部消化管出血の病歴。
  • -適切な医学的管理にもかかわらず眼圧が上昇している緑内障の病歴。
  • -発作またはてんかんの病歴があり、過去12か月間に少なくとも1回の発作を経験したか、医学的に推奨された治療または訪問を順守していません。
  • -内科的および/または外科的介入で制御されていない、心房、結節、または心室の不整脈が残っている心筋梗塞の病歴。 続発性不整脈を伴う心筋梗塞の最近（12か月以内）の病歴は、治療的コントロールに関係なく除外されます。
  • -神経弛緩性悪性症候群または非外傷性横紋筋融解症の病歴。
  • -肝酵素値が正常上限の2.5倍以上;または重度の肝障害の病歴。
  • -血清クレアチニンレベルが正常上限の1.75倍以上;またはスクリーニング時に透析が必要です。
  • -悪性黒色腫の病歴がある、または疑わしい未診断の皮膚病変を有する被験者 研究者の意見では黒色腫である可能性があります。
  • -スクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
  • -スクリーニングから4週間以内に受け取った、または臨床研究への参加中に服用する計画：
  • 1日1回の就寝時用量以外のCR CD-LDの任意の用量、Rytaryの任意の用量、追加のCD（例、ロドシン）またはベンセラジド（例、セラジド）、またはカテコール-O-メチルトランスフェラーゼ阻害剤（エンタカポンまたはトルカポン）、またはこれらの阻害剤を含む薬（Stalevo）、
  • 非選択的モノアミン酸化酵素阻害薬 (MAOI)、アポモルヒネ、または制吐薬を含む抗ドーパミン作動薬。
  • 治験責任医師、研究施設、またはスポンサーの従業員または家族。
  • -以前にIPX203研究に参加したことがある被験者。
  • -臨床研究者の意見で、研究に参加すべきではない被験者。
  • 臨床評価に基づくと、被験者は PD ダイアリーを完成させるために必要な用語を十分に理解していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：IR CD-LD - 線量調整
参加者は、研究前の IR CD-LD 投与レジメンと同じ用量で開始し、その後、用量調整された IR CD-LD 錠剤を 3 週間毎日経口投与されました。 参加者が制御放出カルビドパ-レボドパ (CR CD-LD) を服用していた場合、CR CD-LD は中止され、1:1 ミリグラム相当量の IR CD-LD に置き換えられました。
薬：IR CD-LD
アクティブコンパレータ - IR CD-LD
他の名前：
  • Sinemet タブレットのジェネリック
実験的：IPX203 - 用量換算
参加者は、用量調整期間における IR CD-LD の最も頻繁な安定用量に基づく用量で、4 週間にわたって 6 ～ 12 時間ごとに経口で徐放性 (ER) CD-LD (IPX203) カプセルを受け取りました。 25-100 ミリグラム (mg) IR CD-LD の最も頻繁な安定用量の参加者は、1 日 3 回 (TID) 70 - 280 mg の IPX203 を受け取りました。 >25-100 - 37.5-150 mg IR CD-LD は 105-420 mg IPX203 TID を受け取りました。 >37.5-150 - 50-200 mg IR CD-LD は 140-560 mg IPX203 TID を受け取りました。 >50 - 200 mg IR CD-LD は 175-700 mg IPX203 TID を受け取りました。 用量調整で 125 ～ 500 mg 未満の IR CD-LD の 1 日総用量を投与された参加者は、12 時間ごとに IPX203 を投与されました。 上記の用量変換スケジュールによるIR CD-LDからIPX203への初期用量変換後、4週間の用量変換期間中にIPX203の用量をさらに調整することができた。
薬：IPX203 ER CD-LD
治験薬 - ER CD-LD
他の名前：
  • IPX203 持続放出カプセル
実験的：IPX203 - ダブルブラインドメンテナンス
参加者は、IR CD-LD に一致するプラセボとともに、用量変換期間の終わりに確立された安定用量で、13 週間、6 ～ 12 時間ごとに経口で IPX203 カプセルを受け取りました。
薬：IPX203 ER CD-LD
治験薬 - ER CD-LD
他の名前：
  • IPX203 持続放出カプセル
他の：プラセボ マッチング IPX203
ダブルダミープラセボカプセル
ACTIVE_COMPARATOR：IR CD-LD - ダブル - ブラインド メンテナンス
参加者は、IPX203 に適合するプラセボとともに、用量調整期間の終わりに確立された安定用量で、IR CD-LD 錠剤を毎日経口で 13 週間受けました。
薬：IR CD-LD
アクティブコンパレータ - IR CD-LD
他の名前：
  • Sinemet タブレットのジェネリック
他の：プラセボ マッチング IR CD-LD
ダブルダミープラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
20 週目/早期終了 (ET) での 1 日あたりの「グッドオン」時間のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (7 週目) および 20 週目/ET

「グッドオン」時間は、3 日間の PD ダイアリーから導き出されました。 毎日、ジスキネジアのない「オン」または問題のないジスキネジアの「オン」のいずれかがチェックされた 30 分間隔の数を追加することによって、「グッド オン」時間を計算しました。

ベースラインは、第7週/無作為化の3日前に収集されたPD日記から得られたデータとして定義されました。

最小二乗平均 (LSM)、標準誤差 (SE)、信頼区間 (CI)、混合モデル反復測定 (MMRM)、ベースラインからの変化 (CFB)。
ベースライン (7 週目) および 20 週目/ET

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 20 週 / ET での 1 日あたりの「オフ」時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (7 週目) および 20 週目/ET
「オフ」時間は、3 日間の PD 日記から導き出されました。 各日について、ステータス「オフ」がチェックされた 30 分間隔の数を加算して、「オフ」時間を計算しました。 ベースラインは、第7週/無作為化の3日前に収集されたPD日記から得られたデータとして定義されました。
ベースライン (7 週目) および 20 週目/ET
20週目/ ETでの患者全体の変化の印象（PGI-C）スコアが「大幅に改善」または「非常に改善」された参加者の割合
時間枠：週 20/ET
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、参加者が自分の状態を 1-非常に悪い、2-非常に悪い、3-最小限に悪い、4-の範囲の 7 段階で比較するために使用した自己評価アンケートです。変化なし、5 - わずかに改善、6 - かなり改善、7 - 非常に改善。 「かなり改善された」または「非常に改善された」と回答した参加者の割合が報告されました。
週 20/ET
20週目/ ETでの統合パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）パートIIIのThe Movement Disorders Societyバージョンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (7 週目) および 20 週目/ET
MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなるマルチモーダル スケールです。 (パート I; 13 項目) 日常生活の非運動経験、(パート II; 13 項目) 参加者が完了した日常生活の運動経験、(パート III; 34 項目) PD の運動検査および評価者によって管理された、および (パート IV; 6 項目) 運動合併症は、参加者由来の情報を評価者の臨床観察および判断と統合し、評価者によって完了されます。 各質問には、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられました。ここで、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。 MDS-UPDRS の合計スコアは、パート I、II、および III と IV の合計に等しくなります (範囲 0 ～ 234)。 パート III のスコア範囲は 0 ～ 136 です。 スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。 ベースラインは、第7週/無作為化の3日前に収集されたPD日記から得られたデータとして定義されました。
ベースライン (7 週目) および 20 週目/ET
20週/ ETでのMDS-UPDRSパートIIとパートIIIの合計のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (7 週目) および 20 週目/ET
MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなるマルチモーダル スケールです。 (パート I; 13 項目) 日常生活の非運動経験、(パート II; 13 項目) 参加者が完了した日常生活の運動経験、(パート III; 34 項目) PD の運動検査および評価者によって管理された、および (パート IV; 6 項目) 運動合併症は、参加者由来の情報を評価者の臨床観察および判断と統合し、評価者によって完了されます。 各質問には、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられました。ここで、0 = 通常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。 MDS-UPDRS の合計スコアは、パート I、II、および III と IV の合計に等しくなります (範囲 0 ～ 234)。 パート II+III のスコアのスケール範囲は 0 ～ 188 です。 スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。 ベースラインは、第7週/無作為化の3日前に収集されたPDダイアリーから得られたデータとして定義されました。
ベースライン (7 週目) および 20 週目/ET

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Impax Laboratories, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月6日

一次修了 (実際)

2021年6月15日

研究の完了 (実際)

2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月16日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPX203-B16-02
  • 2018-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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