摂食障害の神経生物学におけるエストロゲンの役割
2023年6月2日 更新者：Madhusmita Misra、Massachusetts General Hospital
摂食障害の神経生物学におけるエストロゲンの役割: 摂食障害における認知の柔軟性と報酬の研究
これは、摂食障害を特徴とする低エストロゲン血症の女性の思春期および若年成人 (14 ～ 35 歳) における、認識の柔軟性、報酬処理、および摂食障害の病状に対する経皮エストラジオールとプラセボの効果を比較した、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。極端な食事制限および/または過度の運動による。
被験者は、サイクリック プロゲステロンまたはプラセボ パッチおよびサイクリック プラセボ ピルを含む 1:1 から 12 週間の経皮エストラジオールに無作為に割り付けられます。
研究訪問には、適格性を判断するためのスクリーニング訪問と、ベースライン、8 週間、および 12 週間での訪問が含まれます。
研究手順には、行動、神経画像、および内分泌の評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Madhusmita Misra, M.D., M.P.H.
- 電話番号：617-726-5790
- メール：mmisra@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Franziska Plessow, Ph.D.
- 電話番号：617-726-3870
- メール：fplessow@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Madhusmita Misra, M.D., M.P.H.
- 電話番号：617-726-5790
- メール：mmisra@mgh.harvard.edu
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コンタクト：
- Franziska Plessow, Ph.D.
- 電話番号：617-726-3870
- メール：fplessow@mgh.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 14～35歳
- -骨年齢≧13.5歳（参加者のみに適用）
- 制限および/または過度の運動、およびやせへの強い衝動を特徴とする臨床的に重大な摂食障害
- 低エストロゲン血症: 乏月経の 6 か月の期間内に 3 か月以上の月経の欠如 (周期の長さは 5 週間以上)、または月経前の場合は 15 年を超える月経の欠如として定義される乏月経
- 肥満度指数によって定義される低体重または正常体重
除外基準:
- -研究臨床医によって外来治療が安全でないと判断された自殺念慮
- 乏月経のその他の原因（研究臨床医が、月経の遅れが食事制限の結果である可能性が高いと判断した場合を除く）
- -過去3か月以内にエストロゲン±プロゲステロンを含む薬
- レボノルゲストレル放出子宮内器具 被験者が週に 2 ～ 3 回のエストラジオールの血液サンプルを提供できない場合、またはエストラジオール レベルが治験担当医師によって高すぎると判断された場合
- ピーナッツアレルギー
- 関心のある神経回路に影響を与える可能性のある神経学的または精神障害
- -発作障害または電気けいれん療法の生涯歴
- 妊娠・授乳
- MRIの禁忌
- 消化管外科
- エストロゲン使用の禁忌
- 治験責任医師が、治験への参加や安全を妨げたり、被験者を不必要な危険にさらす可能性があると判断したその他の重大な病気や状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボパッチとピル
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実験的：環状プロゲステロンを含む17-βエストラジオール
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17-β エストラジオール経皮パッチ (100 mcg 17-β エストラジオール/日) と環状プロゲステロン (微粉化プロゲステロン 200 mg を毎月 12 日間毎日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Interference Test (D-KEFS CWIT) における 17-β エストラジオールとプラセボとの抑制切り替え性能の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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17-βエストラジオールとプラセボを併用した場合の快楽尺度（TEPS）の時間的経験の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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17-βエストラジオールとプラセボを併用したMonetary Choice Questionnaireを使用した遅延割引パラメータkの変化
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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摂食障害インベントリ-3 (EDI-3) 身体不満スコアの変化 (範囲: 0-36; 方向: 高い値は、より顕著な身体不満/より悪い結果を示す) 17-β エストラジオール対プラセボ
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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17-βエストラジオールとプラセボを比較した場合のEDI-3 Drive for Thinnessスコアの変化（範囲：0～28、方向：値が高いほど、痩せへのより顕著な推進力/より悪い結果を示す）
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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17-βエストラジオールとプラセボを使用したタスク切り替えパラダイム中の背外側前頭前皮質（DLPFC）および前帯状皮質（ACC）の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）活性化の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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17-βエストラジオールとプラセボによる報酬の受け取りに応じた腹内側前頭前皮質（VMPFC）と腹側線条体のfMRI活性化の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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17-βエストラジオール対プラセボによる遅延割引中のVMPFCおよび腹側線条体のfMRI活性化の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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摂食障害検査 (EDE) 食事制限サブスケールの変化 (範囲: 0-6; 方向: 値が高いほど、より顕著な食事制限/より悪い結果を示す) 17-β エストラジオールとプラセボとの比較
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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17-β エストラジオールとプラセボの 4 日間の食事日記によるカロリー摂取量の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Madhusmita Misra, M.D., M.P.H.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月13日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01MH116205 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
摂食障害の臨床試験
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