2 型糖尿病患者を対象に、週 1 回のインスリン 287 と 1 日 1 回のインスリン グラルギン (100 単位/mL) を比較する調査研究。
2021年3月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
インスリン未使用の 2 型糖尿病患者を対象に、週 1 回の NNC0148-0287 C (インスリン 287) と 1 日 1 回のインスリン グラルギンの有効性と安全性を比較する治験
この研究では、2 型糖尿病患者のための 2 つの薬、インスリン 287 (新薬) とインスリン グラルギン (医師がすでに処方できる薬) を比較しています。
治験担当医師は、インスリン 287 をテストして、インスリン グラルギンと比較してどの程度効果があるかを確認します。
この研究では、インスリン 287 が安全かどうかもテストします。
研究参加者は、インスリン 287 またはインスリン グラルギン (100 単位/mL) のいずれかを受け取ります。参加者がどちらの治療を受けるかは偶然に決定されます。
参加者は、毎日ほぼ同じ時間に自分自身に注射する必要があります。
週に 1 回、参加者は同じ曜日に追加の注射を 1 回受ける必要があります。
参加者は、16回の診療所訪問と、治験担当医師との14回の電話があります。
研究中、医師はあなたに次のことを求めます: 1) 指を刺して血糖測定器で毎日血糖値を測定する、2) さまざまな情報を毎日紙の日記に書き留めて医師に返却する、3) 着用する研究中、2 週間 5 回、常に血糖値を測定する医療機器。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Whiteville、North Carolina、アメリカ、28472
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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St-Marc-des-Carrières、Quebec、カナダ、G0A 4B0
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens、ギリシャ、GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens、ギリシャ、115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、821 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice、スロバキア、040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moldava nad Bodvou、スロバキア、045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sahy、スロバキア、93601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trencin、スロバキア、91101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koper、スロベニア、SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana、スロベニア、SI-1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brno、チェコ、62500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pardubice、チェコ、530 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha、チェコ、128 08
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 1、チェコ、110 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 4、チェコ、149 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 5、チェコ、150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 8、チェコ、181 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rakovník、チェコ、269 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Slaný、チェコ、27401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80-546
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lodz、ポーランド、90-132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan、ポーランド、61-251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warsaw、ポーランド、00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wierzchoslawice、ポーランド、33-122
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜75歳（両方を含む）の男性または女性
- -スクリーニング日の180日以上前に2型糖尿病と診断された
- -中央研究所によって評価された7.0〜9.5％（53〜80mmol / mol）（両方を含む）のHbA1c
- 以下のいずれかの抗糖尿病薬または併用レジメンのスクリーニング日の前 90 日間の安定した 1 日用量:ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤（DPP4i）（最大の半分以上現地のラベルに基づく承認用量、または最大耐用量または有効用量 (被験者の医療記録に記載されているとおり)
- インスリンナイーブ。 ただし、妊娠糖尿病の前のインスリン治療と同様に、スクリーニング日の最大14日前までの短期インスリン治療は許可されています
- 体格指数 (BMI) 40.0 kg/m^2 以下
除外基準:
- -スクリーニング日の前の過去90日以内の糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード、およびスクリーニングと無作為化の間
- -心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または一過性脳虚血発作による入院 スクリーニング日の180日前およびスクリーニングと無作為化の間
- 現在、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV に分類されています。
- -スクリーニング日の前の過去90日以内に、選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の兆候に対する薬物療法による治療。 ただし、妊娠糖尿病の前のインスリン治療と同様に、スクリーニング日の最大14日前までの短期インスリン治療は許可されています
- -体重またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている併用薬の予想される開始または変更（連続14日以上）（例： オルリスタット、甲状腺ホルモン、またはコルチコステロイドによる治療）
- コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に、眼科医または別の適切な資格のある医療提供者によって行われた薬理学的に瞳孔拡張された眼底検査によって検証された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン 287
参加者は、26週間の治療期間中、ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤（DPP4i）の有無にかかわらず、週1回のインスリン287と1日1回のプラセボをメトホルミンと組み合わせて受け取ります。
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インスリン 287 を 70 単位の開始用量で週 1 回皮下 (s.c.) 注射。
投与量の調整は、滴定の 2 日前と接触の日に測定された 3 つの朝食前の自己測定血漿グルコース値に基づいて、個々の患者に対して行われました。
インスリン投与量の調整は、SMPG が 3.9 ～ 6.0 になるようにする必要があります。
ミリモル/L (70-108 mg/dL)
他の名前：
メトホルミンは非治験薬とみなされます。
被験者は、安定した試験前用量でメトホルミンを継続します。
ジペプチジル ペプチダーゼ 4 阻害剤は、非治験薬と見なされます。
被験者はジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤を試験前の安定した用量で継続します。
参加者は 1 日 1 回、s.c. を受け取ります。
インスリングラルギンに相当するプラセボの注射。
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アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン
参加者は、26週間の治療期間中、DPP4iの有無にかかわらず、1日1回のインスリングラルギンと週1回のプラセボをメトホルミンと組み合わせて受け取ります。
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メトホルミンは非治験薬とみなされます。
被験者は、安定した試験前用量でメトホルミンを継続します。
ジペプチジル ペプチダーゼ 4 阻害剤は、非治験薬と見なされます。
被験者はジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤を試験前の安定した用量で継続します。
参加者は、週に 1 回、s.c. を受け取ります。
インスリン 287 に相当するプラセボの注射。
インスリン グラルギン (100 U/mL) を 1 日 1 回皮下投与
10単位の開始用量での注射。
投与量の調整は、滴定の 2 日前と接触の日に測定された 3 つの朝食前の自己測定血漿グルコース値に基づいて、個々の患者に対して行われます。
インスリン投与量の調整は、SMPG が 3.9 ～ 6.0 になるようにする必要があります。
ミリモル/L (70-108 mg/dL)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化 [パーセント ポイント (%-ポイント)]
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 26 週 (訪問 28) まで
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ベースライン (0 週) から 26 週までの HbA1c の変化が示されています。
エンドポイントは、試験製品の初回投与日からフォローアップ訪問まで、または試験製品の最終日 + 1 日 1 回のインスリンで 5 週間、および +週1回のインスリンで6週間、または試験製品とメトホルミン+/- DPP4i以外の糖尿病治療の開始、またはメトホルミンまたはDPP4iの用量の増加。
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ベースライン (訪問 2) から 26 週 (訪問 28) まで
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HbA1c の変化 [ミリモル/モル (mmol/モル)]
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 26 週 (訪問 28) まで
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ベースライン (0 週) から 26 週までの HbA1c の変化が示されています。
エンドポイントは、試験製品の初回投与日からフォローアップ訪問まで、または試験製品の最終日 + 1 日 1 回のインスリンで 5 週間、および +週1回のインスリンで6週間、または試験製品とメトホルミン+/- DPP4i以外の糖尿病治療の開始、またはメトホルミンまたはDPP4iの用量の増加。
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ベースライン (訪問 2) から 26 週 (訪問 28) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 26 週 (訪問 28) まで
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ベースライン (0 週) から 26 週までの空腹時血漿グルコースの変化が示されています。
エンドポイントは、試験製品の初回投与日からフォローアップ訪問まで、または試験製品の最終日 + 1 日 1 回のインスリンで 5 週間、および +週1回のインスリンで6週間、または試験製品とメトホルミン+/- DPP4i以外の糖尿病治療の開始、またはメトホルミンまたはDPP4iの用量の増加。
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ベースライン (訪問 2) から 26 週 (訪問 28) まで
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9 ポイント プロファイル (個々の SMPG 値)
時間枠：26週目（訪問28）
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参加者は、9つの時点（朝食前、朝食開始90分後、昼食前、昼食開始90分後）で血糖計を使用して血漿グルコース（PG）レベルを測定しました（毛細血管全血グルコースの血漿等価値として） 、夕食前、夕食開始90分後、就寝時、午前4時、翌日朝食前）。
26 週間後の 9 ポイントの SMPG 値が表示されます。
エンドポイントは、試験製品の初回投与日からフォローアップ訪問まで、または試験製品の最終日 + 1 日 1 回のインスリンで 5 週間、および +週1回のインスリンで6週間、または試験製品とメトホルミン+/- DPP4i以外の糖尿病治療の開始、またはメトホルミンまたはDPP4iの用量の増加。
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26週目（訪問28）
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プロファイル下の面積を測定時間で割ったものとして定義される、9 ポイント プロファイルの平均値の変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 26 週 (訪問 28) まで
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参加者は、9 時点（朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食開始 90 分後、就寝時、午前 4 時、翌日の朝食前）。
エンドポイントは、試験製品の初回投与日からフォローアップ訪問まで、または試験製品の最終日 + 1 日 1 回のインスリンで 5 週間、および +週1回のインスリンで6週間、または試験製品とメトホルミン+/- DPP4i以外の糖尿病治療の開始、またはメトホルミンまたはDPP4iの用量の増加。
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ベースライン (訪問 2) から 26 週 (訪問 28) まで
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9 ポイント プロファイルの変動 (測定時間で割った平均プロファイル値からの統合絶対距離として定義)。
時間枠：26週目（訪問28）
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参加者は、9つの時点（朝食前、朝食開始90分後、昼食前、昼食開始90分後、夕食前、夕食開始90分後）で血糖計を使用して血漿グルコース（PG）レベルを測定しました。 、就寝時、午前4時、翌日の朝食前）。
9 ポイントの SMPG プロファイルで提示される変動は、平均プロファイル値からの積分絶対距離を測定時間で割ったものであり、台形法を使用して計算されます。
エンドポイントは、試験製品の初回投与日からフォローアップ訪問まで、または試験製品の最終日 + 1 日 1 回のインスリンで 5 週間、および +週1回のインスリンで6週間、または試験製品とメトホルミン+/- DPP4i以外の糖尿病治療の開始、またはメトホルミンまたはDPP4iの用量の増加。
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26週目（訪問28）
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空腹時Cペプチド
時間枠：26週目（訪問28）
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26 週の空腹時 C ペプチドが表示されます。
エンドポイントは、試験製品の初回投与日からフォローアップ訪問まで、または試験製品の最終日 + 1 日 1 回のインスリンで 5 週間、および +週1回のインスリンで6週間、または試験製品とメトホルミン+/- DPP4i以外の糖尿病治療の開始、またはメトホルミンまたはDPP4iの用量の増加。
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26週目（訪問28）
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体重の変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 26 週 (訪問 28) まで
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ベースライン (0 週) から 26 週までの体重の変化が表示されます。
エンドポイントは、試験製品の初回投与日からフォローアップ訪問まで、または試験製品の最終日 + 1 日 1 回のインスリンで 5 週間、および +週1回のインスリンで6週間、または試験製品とメトホルミン+/- DPP4i以外の糖尿病治療の開始、またはメトホルミンまたはDPP4iの用量の増加。
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ベースライン (訪問 2) から 26 週 (訪問 28) まで
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インスリン 287 の毎週の投与量とインスリン グラルギンの毎週の投与量
時間枠：25週目（訪問27）および26週目（訪問28）
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インシュリン 287 の週 1 回投与量と 25 週目および 26 週目におけるグラルギンの週 1 回投与量が示されています。初診、または治験薬の最終日 + 1 日 1 回のインスリンの場合は + 5 週間、週 1 回のインスリンの場合は + 6 週間、または治験薬とメトホルミン +/- DPP4i 以外の糖尿病治療の開始、またはメトホルミンの用量の増加またはDPP4i。
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25週目（訪問27）および26週目（訪問28）
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治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 31 週 (訪問 30) まで
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有害事象 (AE) とは、医薬品または使用法に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品を投与または使用する臨床試験の被験者における不都合な医学的出来事です。
TEAE は、治療中の観察期間中に発症日 (または重症度の増加) があったイベントとして定義されました。
エンドポイントは、治験薬の初回投与日からフォローアップ訪問までの治療期間のデータ、または治験薬の最終日 + 1 日 1 回のインスリンの 5 週間と + 6 週間のデータに基づいて評価されました。週1回のインスリンで数週間。
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ベースライン (訪問 2) から 31 週 (訪問 30) まで
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低血糖アラートエピソードの数 (レベル 1) (≥3.0 and <3.9 mmol/L (≥54 and <70 mg/dL), BGメーターで確認)
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 26 週 (訪問 28) まで
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低血糖アラート値 (レベル 1) は、速効型炭水化物による治療および血糖値が 3.0 以上 (>=) かつ (<) 未満の血糖降下療法の用量調整に十分に低いエピソードとして定義されました。 3.9mmol/L(>=54かつ<70mg/dL)をBGメーターで確認。
0 週から 26 週までに発生した低血糖アラート エピソード (レベル 1) の数が表示されます。
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ベースライン (訪問 2) から 26 週 (訪問 28) まで
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臨床的に重要な低血糖エピソード (レベル 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL)、BG メーターで確認) または重度の低血糖エピソード (レベル 3) の数
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 26 週 (訪問 28) まで
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臨床的に重大な低血糖エピソード (レベル 2) は、血漿グルコース値が 3.0 mmol/L (54 mg/dL) 未満 (<) の、重篤で臨床的に重要な低血糖を示すのに十分低いエピソードとして定義されました。
重度の低血糖エピソード (レベル 3) は、回復のために外部からの支援を必要とする重度の認知障害に関連するエピソードとして定義されました。
0 週から 26 週までに発生した血糖 (BG) メーターまたは重度の低血糖エピソード (レベル 3) によって確認された、臨床的に重要な低血糖エピソード (レベル 2) の数が表示されます。
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ベースライン (訪問 2) から 26 週 (訪問 28) まで
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重度の低血糖エピソードの数 (レベル 3)
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 26 週 (訪問 28) まで
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重度の低血糖エピソード (レベル 3) は、回復のために外部からの支援を必要とする重度の認知障害に関連するエピソードとして定義されました。
0 週から 26 週までに発生した重度の低血糖エピソードの数が表示されます。
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ベースライン (訪問 2) から 26 週 (訪問 28) まで
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抗インスリン287抗体価の推移
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 31 週 (訪問 30) まで
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研究のインスリン 287 アームからのサンプルは、抗インスリン 287 抗体について分析されました。
確認された抗インスリン 287 抗体陽性サンプルは、抗体価が決定されました。
エンドポイントは、無作為化から開始し、参加者とサイトの最後の直接接触で終了する、または参加者がインフォームドコンセントを撤回したとき、または参加者がフォローできなくなった場合の最後の参加者と研究者の接触で終了する、試験期間のデータに基づいて評価されました。アップ、または死。
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ベースライン (訪問 2) から 31 週 (訪問 30) まで
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交差反応性抗ヒトインスリン抗体状態の変化 (陽性/陰性)
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 31 週 (訪問 30) まで
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% B/T が特定のカットポイントを下回った場合、抗インスリン 287 またはグラルギン抗体は陰性と分類されました。
抗インスリン 287 またはグラルギン抗体陽性のサンプルを、内因性インスリンとの交差反応性についてさらに試験しました。
さらにテストされていないサンプルは、該当なし (NA) として分類されます。
不明とは、分析を実行するには量が不十分なサンプルを指します。
エンドポイントは、無作為化から開始し、参加者とサイトの最後の直接接触で終了する、または参加者がインフォームドコンセントを撤回したとき、または参加者がフォローできなくなった場合の最後の参加者と研究者の接触で終了する、試験期間のデータに基づいて評価されました。アップ、または死。
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ベースライン (訪問 2) から 31 週 (訪問 30) まで
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抗インスリン287抗体値の推移
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 31 週 (訪問 30) まで
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抗インスリン 287 抗体価の変化は、抗体レベルの変化を説明するより意味のある方法であるため、抗インスリン 287 抗体レベルの変化は評価されません。
抗インスリン 287 抗体力価の変化の結果は、別のエンドポイントとして報告されます。
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ベースライン (訪問 2) から 31 週 (訪問 30) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月29日
一次修了 (実際)
2019年12月16日
研究の完了 (実際)
2020年1月17日
試験登録日
最初に提出
2018年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月21日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月5日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1436-4383
- U1111-1208-4124 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2018-000322-63 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
インスリンのイコデックの臨床試験
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH募集
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.まだ募集していません
-
Novo Nordisk A/S完了
-
Novo Nordisk A/S完了2型糖尿病アメリカ, ドイツ, 南アフリカ, ブルガリア, 日本, ポーランド, ポルトガル, 韓国, ウクライナ
-
Novo Nordisk A/S完了2型糖尿病タイ, ポーランド, セルビア, マレーシア, チェコ