静脈血栓塞栓症の治療を受けた出産適齢期の女性の性器出血:経口抗凝固薬による比較と生活の質への影響 (GENB-OAB)
静脈血栓塞栓症の治療を受けた出産適齢期の女性の性器出血:経口抗凝固薬による比較と生活の質への影響。
経口抗凝固薬によって静脈血栓塞栓症の治療を受けた出産適齢期の女性の性器出血、特に生活の質への影響については、ほとんどデータが得られていない。 2016年の最近の系統的レビューでは、静脈血栓塞栓症患者において、男性では大出血と軽度の出血の発生率が低いが、女性と比較して臨床的に有意であることが初めて記載された(それぞれ5.3%と7.9%、RR:0,635、95) %CI 0.54-0.74 ; p<0.001)。 この違いは性器出血に関連しているようで、一部の直接経口抗凝固薬は出血サージとより関連しているようです。 第III相試験の事後分析では、ビタミンK拮抗薬と比較して、リバーロキサバンはほとんどの場合性器出血と関連しており、アピキサバンでは効果が見られなかった。 他の4つの後ろ向き研究でも、ビタミンK拮抗薬やアピキサバンよりもリバーロキサバンの方が出血リスクが高いという同じ結論が得られているようです。
しかし、これらの研究では、出血リスクは重症度の基準(貧血、輸血、医療専門家の利用、8日を超える月経周期、月経間出血、血栓の存在)を用いて定義されており、これらの研究では以下のことは考慮されていない。生活の質に影響を与える可能性のある軽度の出血や、貧血による無力症。
私たちの目的は次のとおりです。 1- 経口抗凝固薬による静脈血栓塞栓症の治療を受けている出産適齢期の女性のうち、異常な性器出血を患っている女性の割合を、過多月経の半定量スコアの使用を含めて研究すること。 2- 経口抗凝固薬の 4 つの分子(フルインジオン、ワルファリン、リバーロキサバン、アピキサバン)に従ってこの割合を比較し、3- 生活の質に対するこれらの出血の影響を評価します。 私たちの研究では、PACA領域における出産適齢期の女性の性器出血の割合が不明であるため、血栓症がなく、経口抗凝固薬も投与されず、表在静脈不全に対して血管内科の治療を受けられる出産適齢期の女性の対照群を対象とします。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gabrielle Sarlon-Bartoli, Dr
- 電話番号:+33(0)4 91 38 70 23
- メール:gabrielle.sarlon@ap-hm.fr
研究場所
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Bouches Du Rhônes
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Marseille Cedex 05、Bouches Du Rhônes、フランス、13354
- ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
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コンタクト:
- Gabrielle Sarlon-Bartoli, Dr
- 電話番号:+33(0)4 91 38 70 23
- メール:gabrielle.sarlon@ap-hm.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 E+ :
- 出産可能年齢および18歳以上の患者
- 静脈血栓塞栓症
- 経口抗凝固薬治療(フルインジオン、ワルファリン、リバーロキサバン、アピキサバン)
- 続いて、地域医療血管協会 (ARMV) PACA (医師 120 名) の血管医師および/または研究者センターの 1 人が続きます。
- 社会保障制度に加入している
- 口頭で情報提供を受けました
包含基準 E- :
- 出産可能年齢および18歳以上の患者
- 表在静脈不全
- 出血リスクを妨げない経口抗凝固薬または抗血小板薬による治療は行わない
- 続いて、地域医療血管協会 (ARMV) PACA (医師 120 名) の血管医師および/または研究者センターの 1 人が続きます。
- 社会保障制度に加入している
- 口頭で情報提供を受けました
- 非異議登録簿
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠が判明した女性
- 閉経前
- 月経がない
- 研究への参加の拒否
- 2回目の電話には応答なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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リバーロキサバン
経口凝固剤:リバーロキサバンによる静脈血栓塞栓症の治療を受けた出産適齢期の女性
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アピキサバン
経口凝固剤:アピキサバンによる静脈血栓塞栓症の治療を受けた出産適齢期の女性
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コントロール
表在静脈不全を患い、経口抗凝固薬または抗血小板薬による治療を受けていない出産可能年齢の女性。
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抗ビタミンK
経口凝固剤:フルインジオンによる静脈血栓塞栓症の治療を受けた出産適齢期の女性
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大規模な性器出血および/または軽度の性器出血があるが、臨床的に重大な出血および/または軽度の出血を患っている女性の割合。
時間枠:6週目まで
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大規模な性器出血 : 貧血 (< 12g/dl)、輸血 ≥2 RBC (濃縮赤血球) 臨床的に重大な出血および/または軽度の出血 : FIGO 推奨 (8 日を超える月経、月経間の出血、血栓の存在、緊急避妊薬への依存)医療専門家、用量または治療の変更 軽度の出血 : 半定量スコア 画像血液評価チャート >100 (PBAC)
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6週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHOQOL-BREF スケールで測定された生活の質スコア (世界保健機関の生活の質)
時間枠:1日目と6週目
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WHOQOL-BREF スケールは、5 つの回答レベル (「非常に悪い」から「非常に良い」) を持つ 26 項目で構成され、各回答は次の 4 つの領域について 0 から 100 の 4 つのスコア (スコアが高い = 生活の質のレベルが高い) を与えます。健康、精神的健康、社会的関係、環境。
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1日目と6週目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Jean Olivier Arnaud、Assistance Publique Hôpiaux Marseille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。