結腸直腸癌、乳癌、およびチェックポイント阻害剤再発腫瘍患者におけるEDP1503の研究

選択された包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍を持ち、臨床的利益をもたらすことが知られている転移性疾患のすべての利用可能な治療法による治療後に疾患が進行した被験者、または治療に耐えられない、または標準治療を拒否する。
2. -臨床プロトコルで定義されている適切な臓器機能を持っています。 検体は、試験治療開始前の 10 日以内に収集する必要があります。
3. -最新の以前の抗がん剤レジメン以降に取得されたアーカイブ腫瘍組織サンプル、または以前に照射されていない腫瘍病変の新たに取得されたコアまたは切除生検を提供しました。
4. -現地の調査員/放射線科医によって評価されたRECIST v1.1による測定可能な疾患。 以前に照射された領域に位置する病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます。
5. -転移性疾患は、治癒を目的とした先行手術には適していません。
6. -治療する治験責任医師ごとの以前の治療ラインでの進行性疾患（コホートCの追加の特定の基準）。
7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下。
8. 追加の腫瘍固有の選択基準

選択された除外基準:

1. -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。 患者は、すべての放射線関連毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非 CNS 疾患に対する緩和放射線療法（2 週間以内の放射線療法）では、1 週間のウォッシュアウトが許可されます。
2. -研究治療の開始前28日以内の治験療法による治療。
3. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX40、CD137 ) であり、グレード 3 以上の免疫関連有害事象 (irAE) によりその治療を中止しました。

4. -28日以内または5半減期のいずれか短い方で、以前に全身抗がん療法を受けたことがある 治療前。

   注: 患者は、以前の治療によるすべての AE からグレード 1 以下またはベースラインまで回復している必要があります。 グレード2以下の神経障害のある患者は対象となる場合があります。

   注: 患者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。

5. -次のいずれかを含む、心機能障害または臨床的に重要な心疾患：

   1. -C1D1の3か月以内の不安定狭心症または急性心筋梗塞;
   2. -臨床的に重要な心疾患（例、症候性うっ血性心不全[例、> NYHAクラス2];制御されていない不整脈、または高血圧;不安定な高血圧の病歴または降圧レジメンの不十分なコンプライアンス）。
6. -1週間以内の非経口抗生物質、およびC1D1の2週間前までの全身抗ウイルス薬または抗真菌薬を必要とする、制御されていないアクティブな重度の全身感染症。
7. -アクティブなCNS転移および/または癌性髄膜炎の患者。 -以前に治療された脳転移のある患者は、放射線学的に安定している場合に参加できます。つまり、反復イメージングによる少なくとも4週間の進行の証拠がなく（研究スクリーニング中に反復イメージングを実行する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、ステロイド治療を必要としません。試験治療の初回投与前の少なくとも14日間。
8. -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）の患者。

9. 以前の悪性腫瘍:

   1. 適切に切除された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または適切に切除された上皮内がん（すなわち、 子宮頸部、乳房）は、診断の時期に関係なく登録できます。
   2. -進行中または過去に積極的な治療を必要とした既知の追加の悪性腫瘍を有する患者 研究の解釈を妨げる可能性があります。 治験依頼者の承認がない限り、5年未満前に根治目的で治療されたがんは許可されません。 5年以上前に治癒目的で治療され、再発の証拠がない癌は許可されます。
10. -免疫不全の診断を受けた患者、または慢性全身ステロイド療法を受けている患者（プレドニゾンと同等の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。
11. -EDP1503へのGI暴露を妨げる可能性のある、制御されていない嘔吐または下痢のある患者。
12. 輸血に依存している患者は、メディカルモニターと話し合う必要があります
13. -必要な生検や病気を測定するために必要なサンプルコレクションを含むプロトコルを順守することを望まない患者。
14. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例： サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
15. -計画されたC1D1の30日以内に生ワクチンを受けました。 注: 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水ぼうそう)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフス ワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。 鼻腔内インフルエンザワクチン（FluMist など）は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。