スラミンナトリウムの耐性と薬物動態を評価するための研究
2019年1月11日 更新者：shentu jianzhong、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
健康な中国人成人におけるスラミンナトリウムの耐性と薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増研究
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、3 回の漸増投与、第 1 相試験であり、中国の健康な成人における注射用のスラミン ナトリウムの耐性と薬物動態を評価します。
調査の概要
詳細な説明
合計 36 人の被験者が、10mg/kg、15mg/kg、および 20mg/kg の 3 つの投与量グループに分けられます。20mg/kg は、スラミン ナトリウムの確立された適応症に対する国際薬局方による従来の投与量です。 各用量群には 12 人の被験者が含まれます。 無作為割付により、10名にスラミンナトリウム、2名にプラセボ（0.9%塩化ナトリウム注射）を投与。 低用量（10mg/kg）群、中用量（15mg/kg）群、高用量（20mg/kg）群の順で試験を開始し、前用量群での安全性が確認された後に実施します。
各用量群のすべての被験者は、28日目の採血および安全性評価後に盲検を解除されます。 その後、56、84、112、140 日目に、スラミンを投与した被験者の血液と尿のサンプルを収集し続けます。
プラセボを投与された被験者は、AEが観察されない場合は28日目に研究を完了するか、AEが検出された場合は有害事象（AE）が正常に戻るか安定するまでフォローアップします。
血液および尿サンプルは、薬物動態研究のために検証済みの LC/MS メソッドによってテストされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Jianzhong Shentu, Ph.D.（Pharm）
- 電話番号：0571 87236560
- メール：stjz@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- テストの目的、内容、利点、起こりうる有害反応を完全に理解し、テスト関連の活動を開始する前に書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名する健康なボランティア。
- 18歳から45歳（18歳と45歳を含む）の健康な男女。
- 男性被験者は体重50～75kg（50および75kgを含む）、女性被験者は体重45～75kg（45および75kgを含む）、ボディマス指数（BMI）は18.0～26.0 kg/m2 (18.0 および 26.0 kg/m2 を含む)、BMI = 体重 (kg)/身長 2 (m2)。
- 治験責任医師と意思疎通ができ、病院の管理規程や臨床研究を遵守できる。
除外基準:
- 身体検査、バイタルサイン測定、標準12誘導心電図、胸部X線、臨床検査[血液ルーチン、尿ルーチン、血液生化学、血液凝固機能、感染症、血液妊娠（出産可能年齢の女性のみ）、治験責任医師が臨床的に重要であると判断した場合。
- 胃腸管、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神または心血管疾患を伴う。
- アレルギー体質（2種類以上のアレルギー）、アレルギー歴がある、またはスラミンナトリウムにアレルギーがあることが判明している。
- 静脈穿刺に耐えられない、および/または失神した血液または針の病歴がある。
- -大量の失血（> 400 mL）があるか、スクリーニングの最初の6か月以内に血液/血液成分を寄付したか、研究期間中に血液/血液成分を寄付する予定だった人。
- 薬物の臨床試験に参加し、スクリーニング前の3か月以内に研究薬を服用した.
- スクリーニングの最初の 3 か月間は、1 日に 5 本以上のタバコ (ニコチン代替物を含む) または同量のタバコ製品を吸う。
- -スクリーニング前5年以内に薬物乱用の履歴がある、またはスクリーニング前3か月以内に薬物を使用していた人。
- -最初の2年間のスクリーニングでアルコール依存症または中等度のアルコール依存症の病歴がある（中等度のアルコール依存症は、1日あたり3単位または1週間あたり21単位以上飲むことと定義されます; 350 mLのビールのボトル、120 mLの白ワイン、150 mLのワインまたは30mLのスピリッツが1単位です）。
- -妊娠中または授乳中の女性、または被験者（またはそのパートナー） 試験中および試験終了後3か月以内に妊娠の計画がある、または試験中に非薬物避妊手段を使用することに同意しない人。
- スクリーニング段階で陽性の尿薬物スクリーニング。
- スクリーニング段階でアルコール尿陽性。
- スクリーニング段階でニコチン陽性。
- スクリーニング期間に急性疾患がある。
- -登録前14日以内に処方箋、店頭、ビタミン製品、または漢方薬を使用していた.
- -入院前14日以内に非薬物避妊措置を講じなかった出産可能年齢の女性被験者。
- -治験責任医師の判断により、治験への参加に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1-1
スラミンナトリウムの投与量は10mg/kg
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低用量（10mg/kg）群、中用量（15mg/kg）群、高用量（20mg/kg）群の順に試験を開始し、前用量群の安全性を確認した上で実施します。
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プラセボコンパレーター：グループ1-2
プラセボは0.9%塩化ナトリウム注射
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プラセボは0.9%塩化ナトリウム注射です。
他の名前：
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実験的：グループ 2-1
スラミンナトリウムの投与量は15mg/kgです
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低用量（10mg/kg）群、中用量（15mg/kg）群、高用量（20mg/kg）群の順に試験を開始し、前用量群の安全性を確認した上で実施します。
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プラセボコンパレーター：グループ 2-2
プラセボは0.9%塩化ナトリウム注射
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プラセボは0.9%塩化ナトリウム注射です。
他の名前：
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実験的：グループ 3-1
スラミンナトリウムの投与量は20mg/kgです
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低用量（10mg/kg）群、中用量（15mg/kg）群、高用量（20mg/kg）群の順に試験を開始し、前用量群の安全性を確認した上で実施します。
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プラセボコンパレーター：グループ 3-2
プラセボは0.9%塩化ナトリウム注射
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プラセボは0.9%塩化ナトリウム注射です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発現例数
時間枠：【1日目～140日目】
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有害事象
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【1日目～140日目】
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時間ゼロからスラミンナトリウムの最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：【治験薬投与後1日目～140日目】
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薬物動態パラメータ
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【治験薬投与後1日目～140日目】
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スラミンナトリウムの時間ゼロから無限大までの AUC (AUC0-inf)
時間枠：【治験薬投与後1日目～140日目】
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薬物動態パラメータ
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【治験薬投与後1日目～140日目】
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スラミンナトリウムの最大血漿濃度 (Cmax )
時間枠：【治験薬投与後1日目～140日目】
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薬物動態パラメータ
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【治験薬投与後1日目～140日目】
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スラミンナトリウムの半減期（t1/2）
時間枠：【治験薬投与後1日目～140日目】
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薬物動態パラメータ
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【治験薬投与後1日目～140日目】
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スラミンナトリウムのクリアランス（CL）
時間枠：【治験薬投与後1日目～140日目】
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薬物動態パラメータ
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【治験薬投与後1日目～140日目】
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スラミンナトリウムの見かけの分布体積（Vd）
時間枠：【治験薬投与後1日目～140日目】
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薬物動態パラメータ
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【治験薬投与後1日目～140日目】
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スラミンナトリウムの0時から7日目までの薬物の尿中排泄量（Ae0-t）
時間枠：【治験薬投与後1日目～7日目】
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薬物動態パラメータ
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【治験薬投与後1日目～7日目】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：First Affiliated Hospital Zhejiang University、First affiliated Hospital of Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月19日
一次修了 (予想される)
2019年12月19日
研究の完了 (予想される)
2020年12月19日
試験登録日
最初に提出
2018年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LC00-043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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