高血圧患者のカリウム摂取量を増やすための食事カウンセリングまたはカリウムサプリメント
カリウム摂取量を増やすための食事または追加のサプリメント：適応臨床試験
高血圧は、世界中の心血管疾患の主な原因です。 血圧を正常に下げるための多くの薬が利用可能であり、食事の変更などの多くの非医療オプションもあります。 いくつかの効果的な食事の変更には、食事中のナトリウムの減少とカリウムの増加が含まれます. ナトリウム摂取量にはまだ多くの焦点が当てられています。食事中のカリウム摂取量は、成人のカナダ人の間で低いままです. 発表された研究報告には、食事またはサプリメントとしてのカリウム摂取量を増やすと、血圧が下がり、脳卒中などの心血管疾患のリスクが低下するという優れたデータが存在します.
この研究の全体的な目的は、現在カリウムの摂取量が少ない高血圧の参加者の間で、カリウムを増加させる最も効果的な方法を明らかにすることです. 最初の段階では、高血圧でカリウム摂取量が少ないことが証明されている参加者は、食事カウンセリングを受けます. 4週間後、カリウム摂取量の望ましい増加が見られなかった場合、患者は追加のカリウムサプリメントを処方されます.
調査の概要
詳細な説明
高血圧は、カナダを含む世界中の心血管疾患の主な原因です。 人口の増加と高齢化に伴い、高血圧の有病率は着実に上昇しています。 血圧を効果的に下げるための多くの薬が利用可能であり、食事の変更や運動などの多くの非医療オプションもあります。 最近の Hypertension Canada のレポートで繰り返し述べられているように、患者の間では、薬を使わずに血圧を制御する方法や、高血圧を制御するために多くの錠剤を服用する負担を軽減する方法についての研究がさらに進んでいます. 実際、効果的な選択肢は存在します。特に食事に関しては、具体的には食事中のナトリウムを減らし、カリウムを増やします. これらの推奨事項は両方とも、世界保健機関やカナダ高血圧症を含む世界中の組織によって行われています. 公衆衛生のアウトリーチではナトリウム摂取量に多くの焦点が当てられてきましたが、食事中のカリウム摂取量でさえ、成人のカナダ人の間ではひどく低いままです. 発表された研究報告には、食事またはサプリメントとしてのカリウム摂取量を増やすと、血圧が下がり、脳卒中などの心血管疾患のリスクが低下するという優れたデータが存在します. 最も頻繁に提供されるアドバイスは、「より多くの果物と野菜を食べる」というもので、具体的な変化にはなりません。
治験責任医師は、臨床試験を 2 段階で行うことを提案します (適応試験デザインとして)。 最初の段階では、高血圧でカリウム摂取量が少ないことが証明されている参加者 (24 時間尿を収集することに基づいて測定) は、個別に調整された食事のアドバイスを受け、毎週のサポート電話/電子メール サポートによって強化されます。 4 週間の時点でカリウム摂取量の望ましい増加が見られなかった場合、患者は追加のカリウム サプリメントを処方されます。 カリウムサプリメントの有効性を確認するために、4週間でテストが再度行われます. 最終的な測定は、食事または追加のサプリメントの効果の持続性を観察および測定するために、52 週に計画されます。 ナトリウム摂取量、血圧、参加者の満足度、安全対策も同時に測定されます。
この研究の結果は、カリウム摂取量を増やす最も効果的な方法を決定するのに役立ち、血圧を下げ、血圧を下げる薬の必要性を減らし、同時に参加者の満足度を高める可能性があります. 現在のガイドラインは、カリウム摂取量を増やすために食事の変更（サプリメントではない）を推奨しているため、2段階のデザインは、最も厳格な食事アドバイスがうまくいかない場合にのみサプリメントを追加します. 治験責任医師は、世界高血圧リーグと高血圧カナダから、研究デザインを支持し、調査結果の普及と実施を支援する支援の手紙を受け取りました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
- Ottawa Hospital Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供する
- -高血圧の診断（治療中、または外来血圧モニター（ABPM）による治療中ではない-日中の収縮期血圧（SBP）> 140または拡張期血圧（DBP）> 90）
- 18 歳以上の男性または女性 (妊娠の可能性がある女性は、非常に効果的な避妊法 (例: 経口避妊薬、パッチ、膣リング、注射剤、インプラントの組み合わせ。子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS);男性パートナーの精管切除および卵管結紮）
- 24 時間尿 K < 60 mmol/日
除外基準:
- 血清カリウム < 3.3 または > 5.1 mmol/L
- 糸球体濾過率 < 45 ml/分/1.73m2
- 原発性高アルドステロン症
- 妊娠または授乳
- -研究者の意見では、研究を妨げる精神障害、または同意を与えることができない
- 重度の肝疾患
- 代謝性アルカローシス (HCO3 > 32 mmol/L)
- 最初の 3 か月でレニン-アンギオテンシン-アルドステロン遮断を開始する必要がある患者を除外する
- 胃腸障害（例： 胃排出遅延、嚥下障害、食道/胃/十二指腸潰瘍)
- -心疾患の存在（重度の心筋損傷、心不全、またはうっ血性心不全の臨床的変化、駆出率<35％）
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1C >12%)
- 急性脱水症
- 広範な組織損傷（火傷）
- カリウムに対する過敏症の増加（例： 先天性パラミオトニーまたは無動性エピソディカ・ヘレディタリア)
- 別の適応症のために他のカリウムサプリメントを服用している患者（例：. 腎臓結石）
- アシドーシス (pH<7.11)
- 副腎不全
- -治験薬成分のいずれかに対するアレルギー（医薬品および非医薬品）
- 次のいずれかの薬を服用している患者は、安定した用量を使用する必要があります: アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、アンギオテンシン II 受容体遮断薬、ベータ遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、アミロライド、非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID)、ベータ遮断薬、ジゴキシン、ヘパリン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食生活相談
登録されたすべての患者は、登録栄養士との1対1のカウンセリングを受けます（必要に応じて家族を含めることができます）。
栄養士は併存疾患の評価を行います (例:
糖尿病）、食事摂取量、食習慣（例：
外食、食事の準備、社会文化的側面など）、食事中のカリウムを増やすための個別に調整された戦略を提供します.
第二に、毎週、栄養士は電話または電子的に（患者の希望に応じて）患者に連絡し、アドバイスを強化し、必要に応じてサポート/アドバイスを提供します.
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食事中のカリウムを増やすための個別に調整された戦略。
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アクティブコンパレータ：クエン酸カリウムサプリメント
食事カウンセリングで4週間でカリウム摂取量をうまく増やすことができない患者は、クエン酸カリウムのサプリメントを受け取ります.
彼らは、50から100ミリモルのクエン酸カリウムの形で経口カリウム補給を受けます（25から50mlの溶液として）。
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食事中のカリウムを増やすための個別に調整された戦略。
1日当たり50～100ミリモルのクエン酸カリウムの投与（溶液25～50mlとして）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリウム摂取量の増加に成功
時間枠：4週間
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24 時間尿の結果から推定されるように、4 週間で、尿中ナトリウム > 90 mmol/日を達成します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週でのカリウム摂取量の持続的な増加
時間枠：52週
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4 週間から 52 週間までのカリウム摂取量の変化の持続性を比較して推定 (24 時間尿の結果から推定)。
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52週
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高カリウム血症イベント
時間枠：4週間から52週間
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高カリウム血症のエピソード（5.1mmol/Lを超える血清カリウムと定義）
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4週間から52週間
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胃腸イベント
時間枠：4週間から52週間
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胃腸の副作用、具体的には排便習慣の変化、げっぷおよび/または鼓腸;腹痛またはけいれん。
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4週間から52週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Swapnil Hiremath, MD MPH、The Ottawa Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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