PRECISE-DAPTスコアの反復評価 (RE-SCORE)
2020年3月26日 更新者：Francesco Pelliccia、University of Roma La Sapienza
二重抗血小板療法中の PRECISE-DAPT スコアの反復評価に関するランダム化研究: RE-SCORE 試験
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) で治療された患者には、二重抗血小板療法 (DAPT) が必要です。 DAPT 中の出血のリスクを評価するには、PRECISE-DAPT スコアの予備評価が必須です。 スコアは、年齢、クレアチニン クリアランス、ヘモグロビン、白血球数、および以前の自然出血を考慮に入れます。 ただし、PRECISE-DAPT スコアに含まれる変数の一部は時間とともに変化する可能性があることを考慮する必要があります。 結果として、PRECISE-DAPT スコアは、最初の計算後に変化する可能性があるため、静的スコアと見なされるべきではありません。
ただし、ベースラインとフォローアップの間のスコアの変化を反映するデルタ PRECISE-SCORE の使用が、フォローアップ中の出血リスクを減らすために PCI 患者の管理を改善するのに役立つかどうかは不明のままです。
調査の概要
詳細な説明
RE-SCORE 試験は、PCI 患者の 3 か月ごとに評価される Delta PRECISE-DAPT スコアに基づいて、PCI で治療された患者の通常のケアとフォローアップ中の治療変更の新しい戦略を比較することを目的とした多施設試験です。 DAPTを受けています。
研究の主要なエンドポイントは、Bleeding Academic Research Consortium (BARC) の基準に従って定義された出血の発生です。
2 番目のエンドポイントは、心臓死、心筋梗塞、脳卒中、明確なまたは可能性のあるステント血栓症 (ST)、または BARC 基準タイプ 2、3、または 5 の出血の複合です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00161
- Sapienza University
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Rome、イタリア、00100
- San Raffaele Pisana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経皮的冠動脈インターベンションを連続して受けている患者
- -少なくとも3か月間の二重抗血小板療法の適応
除外基準:
-3か月以上続く二重抗血小板療法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
患者は標準の12か月の臨床フォローアップに入ります
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実験的：リスコア戦略
患者は、3 か月間隔で PRECISE-DAPT スコアを繰り返し評価して、12 か月フォローアップするという新しい戦略に参加します。
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年齢、クレアチニン クリアランス、ヘモグロビン、白血球数、以前の自然出血を考慮した PRECISE-DAPT スコアは、12 か月のフォローアップ期間中、3 か月ごとに再評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血エピソード
時間枠：12ヶ月
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 2、3、または 5 出血として定義される、臨床的に関連する出血の最初の発生までの時間
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血エピソード
時間枠：12ヶ月
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心血管死、致命的でない心筋梗塞、虚血性脳卒中または虚血による血行再建術の最初の発生までの時間
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月26日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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