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COPD 患者における Foster® pMDI (CHF 1535) と Symbicort® Turbohaler の比較 (FORSYYN)

2022年7月8日 更新者:Chiesi Farmaceutici S.p.A.

PMDI(CHF 1535)を介して投与されるジプロピオン酸ベクロメタゾンとフマル酸ホルモテロールの固定された組み合わせとブデソニドとフマル酸ホルモテロールの固定された組み合わせの 24 週間、二重盲検、二重ダミー、無作為化、多施設、2 アーム並列グループ、実薬対照臨床試験(Symbicort® Turbohaler®) 慢性閉塞性肺疾患患者における

この試験の目的は、肺機能パラメーターおよび患者から報告された転帰に関して、CHF1535 pMDI が Symbicort® Turbohaler® と比較して非劣性であることを実証し、その安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

750

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Site 15604 - Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、231200
        • Site 15635 - The Second Hospital of Anhui Medical Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Site 15613 - Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Site 15611 - Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100144
        • Site 15640 - Peking University Shougang Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Site 15626 - Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Site 15612 - Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400013
        • Site 15634 - Chongqing General Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、400020
        • Site 15616 - Chongqing Red Cross Hospital, People's Hospital of Jiangbei District
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Site 15636 - Fujian Province Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Site 15650 - The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523059
        • Site 15630 - Dongguan People's Hospital
      • Foshan、Guangdong、中国、528300
        • Site 15607 - The First People's Hospital of Shunde
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Site 15619 - The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510030
        • Site 15608 - The First Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • Site 15646 - The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • Site 15651 - The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511400
        • Site 15614 - Guangzhou Panyu central hospital
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
        • Site 15618 - Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Site 15656 - The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563099
        • Site 15637 - Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570208
        • Site 15623 - Haikou People's Hospital
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Site 15645 - Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Site 15654 - Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Site 15617 - Henan Provincial Chest Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410015
        • Site 15622 - The Third Hospital of Changsha
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • Site 15647 - The Second hospital. University of South China
      • Xiangtan、Hunan、中国、411100
        • Site 15653 - Xiangtan Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
        • Site 15603 - The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Site 15657 - Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • Site 15627 - Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、241023
        • Site 15621 - Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • Site 15632 - Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Site 15659 - Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Site 15658 - Jilin Province People's Hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • Site 15643 - No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116033
        • Site 15648 - Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Site 15644 - Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、2000120
        • Site 15629 - Shanghai East Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Site 15628 - Shanghai Xuhui Center Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Site 15601 - Huadong Hospital Afflilliated to Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200090
        • Site 15631 - Shanghai Yangpu District Centre Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200336
        • Site 15610 - Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Site 15606 - Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、201199
        • Site 15625 - Central Hospital of Shanghai Minhang District
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、0300001
        • Site 15638 - Second Hospital of Shanxi Medical
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Site 15649 - The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Site 15605 - West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300192
        • Site 15609 - Tianjin First Center Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300350
        • Site 15633 - Tianjin Haihe Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Site 15602 - Hangzhou First People's Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • Site 15642 - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • Site 15639 -The second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の中国系成人
  • -COPD患者は、スクリーニング訪問の少なくとも12か月前に診断されました。
  • 10パック年以上の喫煙歴
  • 気管支拡張薬投与後の FEV1 < 予測正常値の 50%
  • 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比 < 0.7
  • -スクリーニング訪問前の12か月に1回の増悪

除外基準:

  • -スクリーニングの4週間前にOCS /抗生物質/ PDE阻害剤を必要とする患者
  • OCS/抗生物質または慣らし期間中の入院を必要とするCOPDの増悪
  • -COPD以外の既知の呼吸器疾患
  • 喘息の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CHF 1535 100/6 μg pMDI
2 吸入 BID 1 日総投与量 = 400/24µg
ジプロピオン酸ベクロメタゾン 100 μg とフマル酸ホルモテロール 6 μg の固定配合 (BDP/FF)
アクティブコンパレータ:Symbicort® Turbohaler®
2 吸入 BID 1 日総投与量 = 640/18µg
160 μg ブデソニド + 4.5 μg フマル酸ホルモテロール (BUD/FF) の固定された組み合わせ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能に関して、CHF 1535 pMDI と Symbicort® Turbohaler® が非劣性であることの証明
時間枠:24週目
慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の投与前の朝のベースラインからの変化(FEV1)
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン投与前の朝の FEV1 からの変化に対する CHF 1535 の影響
時間枠:4週目、12週目、18週目、24週目
FEV1 は、深呼吸をしてから 1 秒間に吐き出せる空気の量です。 FEV1はスパイロメーターで測定されます。
4週目、12週目、18週目、24週目
投与前の朝の肺活量 (FVC) のベースラインからの変化に対する CHF 1535 の効果
時間枠:4週目、12週目、18週目、24週目
FVC は、最大吸気後に吐き出された空気の量です。 FVCは、スパイロメーターで測定されます。
4週目、12週目、18週目、24週目
セントジョージ呼吸器アンケート(SGRQ)の合計スコアとドメインのベースラインからの変化に対するCHF 1535の影響
時間枠:12週目、24週目
SGRQ は、閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、知覚された幸福感への影響を測定するための確立された自己完成ツールです。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
12週目、24週目
COPD評価試験(CAT)のベースラインからの変化に対するCHF 1535の影響
時間枠:28週間以上
CAT は、患者が自己管理する簡単なアンケートです。 これは、COPD の日常的な症状、活動制限、およびその他の症状に関する候補項目を測定するために特別に設計されました。 それはすべての臨床訪問時に記入されます。
28週間以上
COPDの増悪率に対するCHF 1535の影響
時間枠:24週間以上の治療

治療期間中の中等度および重度の COPD 増悪の数が収集され、分析されます。

  • 中等度の増悪には、全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療が必要です
  • 重度の悪化は入院を必要とするか、死に至る
24週間以上の治療
治療による緊急有害事象(TEAE)および重篤な有害事象(SAE)の患者数
時間枠:29週間以上(訪問0から訪問6まで)

有害事象とは、「医薬品を投与された患者または臨床試験の被験者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事」です。

SAE は、いずれかの用量で死に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症またはその他の状況をもたらす、不都合な医学的発生または影響として定義されます。医学的または科学的判断による。

29週間以上(訪問0から訪問6まで)
血圧の評価
時間枠:28週間以上(訪問1から訪問6まで)
収縮期および拡張期血圧は、座位で10分間安静にした後、訪問1からすべての臨床訪問で測定されます。
28週間以上(訪問1から訪問6まで)
心電図(ECG)所見に異常のある被験者の数
時間枠:スクリーニング来院時および24週目
被験者を10分間安静にした後、12誘導心電図測定値を取得します。 心電図は 3 通で記録され、来院 1 と来院 6 で評価されます。
スクリーニング来院時および24週目
異常な血液パラメータを有する被験者の数
時間枠:スクリーニング来院時および24週目
次の血液学パラメーターは、中央研究所によって評価されます: 赤血球数 (RBC)、白血球数 (WBC)、および総ヘモグロビン (Hb)、ヘマトクリット (Hct)、血小板数 (PLT)
スクリーニング来院時および24週目
血液化学パラメータに異常のある被験者の数
時間枠:スクリーニング来院時および24週目
次の血液化学パラメーターは、中央研究所によって評価されます: クレアチニン、BUN、空腹時血清グルコース、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (γ-GT)、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、ナトリウム、カリウム、カルシウム、塩化物電解質(Na、K、Ca、Cl)、アルブミン。
スクリーニング来院時および24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Professor Fuqiang WEN, M.D., Ph.D.、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月30日

一次修了 (実際)

2022年5月6日

研究の完了 (実際)

2022年5月6日

試験登録日

最初に提出

2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月21日

最初の投稿 (実際)

2019年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月8日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CHF 1535 100/6 µg pMDI と Symbicort® Turbohaler® プラセボの臨床試験

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