慢性疼痛患者のための作業療法による日常活動とライフスタイルの再設計 (REVEAL(OT))

メソッド

デザイン

フィージビリティスタディは、混合方法のシングルアームケースシリーズのプレテスト-ポストテストスタディとして設計されています。 計画された介入コースと評価手順の実現可能性が評価されます。 18 ～ 65 歳の 48 人の成人が、現在の集学的 CNMP 治療に加えて、ライフスタイル指向の OT 介入を 15 週間受けます。 参加者は、生活の質（EQ-5D-5L）、職業パフォーマンス（COPM、AMPS）、職業バランス（OBQ）、疼痛関連自己効力感（PSEQ）、身体的覚醒時間活動（アクティグラフ）、 BMI (体重と身長のスケール)、胴囲 (測定テープ)、血圧 (血圧計)、ベースライン時および OT 介入退院時の中枢性疼痛感作。 有害事象（AE）が登録されます。

参加者と学際的なチームメンバーの間で追加の OT 治療に対する満足度は、質的調査方法を通じて調査されます。 OT介入のすべてのステップは、コース全体を通して参加者によって質的および量的に評価されます。 OT介入の終了時に、参加者と学際的なチームを含むOTとのフォーカスグループインタビューが実施されます。

倫理基準

実現可能性調査は、ヘルシンキの WMA 宣言に記載されている世界医師会 (WMA) の原則に従います。 倫理的承認は、デンマークのジーランド地域の研究倫理委員会 (SJ-703) およびデータ保護機関 (REG-052-2018) から取得されました。 実現可能性調査は、欧州連合 (EU) の一般データ保護規則 (GDPR) およびデンマークのデータ保護法に準拠して実施されます。

募集

参加者は、通常どおり MPC に紹介された外来患者コホートから登録されます (例: 家庭医などによって)。 入院したすべての外来患者は、訓練を受けたプロジェクト アシスタントによって適格性が承認されます。 プロジェクトに関する詳細な書面および口頭の情報、および参加への招待は、包含および除外基準を満たす外来患者に提供されます。 参加に関するインフォームドコンセントが得られます。

サンプル

合計 48 人の参加者が実現可能性調査に十分であると推定されます。 参加者は全員、デンマークのジーランド地方に住む市民です。

介入

参加者は、MPC での現在の治療と組み合わせたライフスタイル指向の OT 介入に参加します。 MPC での現在の治療には、投薬の調整、相談、教育、​​運動、宿題が含まれる可能性があり、認知行動療法 (CBT) が主要なアプローチです。 患者は、MPC の医療専門家によって提供される 5 週間 (週 1.5 時間) の必須のグループベースの心理教育コースで治療コースを開始します。 医師、看護師、理学療法士、心理学者、ソーシャルワーカー。 治療は、関連する医療専門家による個別の治療セッションとしてその後も継続されます。 個々の治療構成はすべて、患者と学際的なチームによって合意されています。 グループ治療は、MPC のペイン スクール、マインドフルネス コース、ポジショニング グループ コース、男性の痛み治療グループ、女性の線維筋痛症グループを通じて利用できます。 関連する場合は、経皮的電気神経刺激 (TENS) が提供されます。

MPC での現在の治療を補完するために、ライフスタイル指向の OT 介入が開発されています。 Lifestyle Redesign® コンセプト (米国) に触発された OT 介入には、クライアント中心の教育、ピア交換、個人的な考察、生体内での実践が含まれます。 OT介入は、15週間の間に卒業したOTによって提供され、心理教育コースの後にMPCでの個別治療と並行して実行されます。 OT介入は、有意義な毎日の職業、身体活動、および食習慣とルーチンに3重の焦点を当てています. OT介入は、外来患者に週に1回、隔週で対面で、反対の週に電話でOT連絡を提供します。 対面でのコンタクトには、2 つの 1 時間の個人セッションと 5 つの 2 時間のグループ セッションが含まれます。 対面式の個人セッションの 1 つは、該当する場合、家庭環境の評価の観点から家庭訪問として提供される場合があります。 グループは、ネストベズ病院の OT 部門で集まる 6 人の参加者で構成されています。

介入マニュアルは研究のために開発されています。 訓練を受けた介入 OT は、週に 1 回、または必要に応じて、介入中にプロジェクト リーダーから監督を受けます。 MPC の学際的なチームと、ジーランド地域全体の地域コミュニティに関する部門間のユニットとの協力は、学際的なベースで、参加者のニーズに応じて提供されます。

データ収集手順

このプロジェクトは、患者ジャーナルのデータと、デンマークの品質および研究データベースである PainData (品質および研究データベースとしてデンマークのデータ保護庁によって承認されている、Reg. 番号 14/44319)。 PainData の元のアンケートには、特定のプロジェクトのニーズに対する追加の質問が含まれています。 募集時およびベースライン評価の前に、参加者はPainDataへの電子アクセスを受け取り、アンケートに記入します。 したがって、人口統計学的および痛み関連のデータ、自己申告の生活の質 (QoL)、職業上のバランス、痛みの自己効力感、および AE が PainData に登録されます。

MPC への参加が認められ、プロジェクトに採用された後、参加者は休憩を含めて 2.5 時間のベースライン評価ラウンドに参加します。 参加者は、職業能力、体重、身長、胴囲、血圧、中枢感作の評価を完了します。 参加者には、安静活動サイクルを自宅で監視するためのアクティグラフィ ユニット (アクチメトリー センサー) が提供されます。 ホームモニタリングの詳細な手順が提供されます。 退院後の評価ラウンドは同じ手順に従い、MPC での治療開始から約 5 ～ 6 か月後に、OT 介入の終了後に実行されます。

職業能力の評価は、適切な資格を持つ卒業した OT によって行われます。 身体的な起床時間の活動サイクルは、自己評価として取得されます。 治療へのアドヒアランスは、各参加者が出席または欠席したセッションの登録によって評価されます。 電話は、コンプライアンスを確立し、データの欠落を防ぐために使用されます。 インタビューからの質的データが収集され、転写されます。 転写プロセスは、2 人の頼りない研究者によって行われます。

対策

この試験のアウトカム指標は、臨床試験における方法、測定、および疼痛評価に関するイニシアチブ (IMMPACT) からの慢性疼痛臨床試験の推奨事項に基づいており、参加者の全体的な改善の評価など、主要な慢性疼痛アウトカム ドメインが含まれています。 、痛みの強さ、身体機能、情緒機能。 職業上のパフォーマンスとバランスを調査する検証済みの OT ツールが含まれます。 ライフスタイルパラメータと活動レベルのモニタリングが行われます。 人口統計学的特性により、潜在的な交絡因子を検出できます。

有害事象

有害事象 (AE) は、死亡、生命を脅かす病気、入院、身体障害または永久的な損傷 (またはそれらの予防の必要性)、および医療処置を必要とするその他の深刻な健康問題など、フォローアップ中の望ましくない経験として定義されます。または外科的治療。 有害事象は、デンマークの品質および研究データベースである PainData の一般的なアンケートに登録されています。 試験を途中で中止した人には、中止の理由について電話がかかってきます。 すべての AE について、発生日、期間、および潜在的な結果が評価されます。

学習コースには、参加者に悪影響を与える明らかなリスクはありません。 参加者にとって起こりうるリスクは最小限でありそうにないと見なすことができますが、実際の CNMP 患者と将来の CNMP 患者の両方にとって、複数の利点が期待されます。 傷害により、患者は患者補償を求めることができます。

分析

データ分析は、後続のランダム化比較試験に関するさらなる決定と OT 介入の調整、および治療コース中の学際的なチーム協力の改善を通知します。 定量的および定性的なデータの探索的分析により、介入の影響と欠点の可能性が調べられます。 研究母集団が正規分布しているかどうかにかかわらず、対応のあるサンプルの t 検定やウィルコクソンの符号順位検定などの定量的方法を使用して、治療からのゲイン スコアを推定します。

定性データの厳密な分析を確実にするために、定性データは次の手順で分析されます。 ii) 類似点と相違点が識別される反復コーディング プロセス。 iii) 分析プロセス中の研究グループの議論と合意。 iv) 治療による受容性と満足度に関する量的および質的データの三角測量。

普及

重要な結果、重要でない結果、および/または決定的でない結果はすべて説明され、公開されます。