血圧降下のための脳卒中遠隔医療外来予防プログラム (STOP-Stroke)
2022年10月14日 更新者：Anjail Z Sharrief、The University of Texas Health Science Center, Houston
血圧降下のための脳卒中遠隔医療外来プログラム (STOP)
このパイロット試験の目的は、学際的な遠隔医療モデル [血圧低下のための脳卒中遠隔医療外来プログラム (STOP) と呼ばれる] を使用した脳卒中後の血圧 (BP) 治療と、制御されていない血圧のリスクがある脳卒中患者の通常のケアを比較することです。 .
この介入は、血圧管理における人種格差に関連する一般的および脳卒中関連の要因に対処します。
試験の実施の実現可能性を評価し、パイロットで評価された測定値と結果を使用して、知識のギャップを調べます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性および出血性脳卒中患者
- 次の高リスク基準の少なくとも 1 つの存在: 無保険、メディケイド支払者ステータス、小血管虚血性脳卒中、高血圧 ICH)
- 18 歳以上。高血圧の存在（病歴または病院のBP ≥140/90による2回）
- 脳卒中後の退院予定
- -同意を提供する能力（患者または介護者）
- 英語でのコミュニケーション能力
除外基準:
- 入学時の修正ランキン尺度 > 4 (重度の障害)
- 平均余命1年未満または末期疾患、
- 退院時のeGFR < 30
- 妊娠
- 介入の計画がない頸動脈狭窄症を制限する症候性血流
- -コカインまたはメタンフェタミンまたは最近の使用に陽性の尿毒物学
- 臨床チームによると、長期的な BP 目標は 130/80 mmHg 以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストップモデル
薬剤師は退院前に患者を評価し、ナースナビゲーターは退院後 72 時間で患者に連絡します。
患者は、教育パケットと、iPad を備えたブルートゥース対応の血圧モニターを受け取ります。
ナースプラクティショナー (NP) または MD、ソーシャル ワーカー (SW)、および薬剤師が出席する退院の 7 日後に、ビデオによる遠隔診療が行われます。
NP と薬剤師は、BP データを確認して、投薬調整の必要性を判断します。
SW はリソースの必要性を評価します。
平均血圧が 130/80mmHg 未満になるまで 2 週間ごとにオンライン ポータルを介して血圧を確認し、その後は毎月確認します。
BP が制御されていない場合、薬剤師から服薬遵守と滴定について話し合うように求められます。
その後のビデオによる遠隔医療の訪問は、登録後 1 か月、3 か月、および 5 か月に行われます。
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患者は教育パケットを受け取ります。
患者は、退院看護師ナビゲーター (標準治療) から 72 時間に電話を受けて、薬とフォローアップの予約を確実に受け取ったことを確認します。
脳卒中予防の訓練を受けたナース・プラクティショナーまたはMDまたはソーシャル・ワーカーが、参加者の病院の記録を見直し、うつ病、食事、睡眠時無呼吸のスクリーニングを行い、患者固有のニーズに基づいてケア計画を強化します.減塩、地中海式食事について患者に助言します. 、および脳卒中予防のための食事と運動の重要性. 薬剤師と一緒に、彼らは血圧データを見直して投薬調整の必要性を判断し、副作用と相互作用について話し合います. ソーシャルワーカーは投薬支援の必要性を評価し、他のリソース。
ケア プランはプライマリ ケア プロバイダー (PCP) と共有され、患者がいない場合は PCP に紹介されます。
ソーシャル ワーカーは、保険に加入していない患者がテキサス郡の貧困者ケア プログラムに申請するのも支援します。
メッセージは参加者の携帯電話に送信され、次のいずれかが含まれます: 血圧を監視するためのリマインダー、血圧を下げるためのライフスタイルと食事に関する情報、または服薬遵守に関する薬剤師からのメッセージ
参加者は、平均血圧が 130/80 未満になるまで 2 週間ごとにテレモニタリング デバイスを介して血圧ログを送信し、その後は毎月送信するよう求められます。
血圧が制御されていない場合は、薬剤師から、服薬遵守とさらなる滴定の必要性について話し合うように求められます。
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ACTIVE_COMPARATOR：いつものお手入れ
薬剤師は退院前に患者を評価し、ナースナビゲーターは退院後 72 時間で患者に連絡します。
患者は教育パケットを受け取ります。
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患者は教育パケットを受け取ります。
患者は、退院看護師ナビゲーター (標準治療) から 72 時間に電話を受けて、薬とフォローアップの予約を確実に受け取ったことを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昼間外来収縮期血圧
時間枠：入学後6ヶ月
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血圧は外来血圧モニター（ABPM）で評価されます。
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入学後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昼間外来拡張期血圧
時間枠：6ヵ月
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血圧は外来血圧モニター（ABPM）で評価されます。
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6ヵ月
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夜間外来収縮期血圧
時間枠：6ヵ月
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血圧は外来血圧モニター（ABPM）で評価されます。
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6ヵ月
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夜間拡張期血圧
時間枠：6ヵ月
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血圧は外来血圧モニター（ABPM）で評価されます。
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6ヵ月
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体格指数（BMI）
時間枠：6ヵ月
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BMIは身長と体重から計算されます。
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6ヵ月
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血管イベント（脳卒中、心筋梗塞、急性心臓死）を再発した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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再発血管イベントには、脳卒中、心筋梗塞、または急性心臓死が含まれます。
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6ヵ月
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急性の医療利用を伴う参加者の数
時間枠：6ヵ月
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急性期医療の利用には、病院への再入院と、緊急治療室および/または緊急治療への急性期医療の訪問が含まれます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Zarit介護負担アンケートで評価した介護負担
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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モリスキー投薬遵守尺度（MMAS）によって評価される投薬遵守
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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服薬アドヒアランス自己効力感尺度 (MASES) によって評価された、処方薬を服用するための自己効力感
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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服薬アドヒアランス自己効力感尺度 (MASES) によって評価された、処方薬を服用するための自己効力感
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anjail Sharrief、The University of Texas Health Science Center of Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月4日
一次修了 (実際)
2021年10月14日
研究の完了 (実際)
2021年10月14日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月14日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。