入院患者の CFRD 管理のためのセンサー拡張ポンプ (SAP) 療法
2023年3月20日 更新者：University of Colorado, Denver
入院患者の嚢胞性線維症関連糖尿病（CFRD）管理のためのセンサー拡張ポンプ（SAP）療法
この研究は、入院患者設定での嚢胞性線維症関連糖尿病 (CFRD) の管理のために、連続グルコースモニター (CGM) とインスリンポンプ療法 (センサー増強ポンプ (SAP) 療法としても知られる) の組み合わせを使用したパイロット研究を提案しています。血糖コントロールの改善。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧8歳
- コンセンサスガイドラインによるCFの確定診断 [50]
- 米国糖尿病協会および CFF 基準に基づく CFRD の診断 [51]
- 肺増悪で入院
除外基準:
- -既知の1型または2型糖尿病、単一遺伝子糖尿病（MODY）
- 集中治療室への入院が必要な重病
- 肺増悪以外の適応症（例： 遠位腸閉塞症候群、手術）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリンポンプとCGM
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インスリン ポンプと CGM 技術の両方を組み込むこと (SAP 療法としても知られています) は、各デバイスを単独で使用する場合よりも血糖コントロールを最適化する可能性があります。
このアームの参加者は、インスリンポンプを介してインスリン投与を受け、血糖値は連続グルコースモニターを使用して監視されます。
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他の：標準治療とCGM
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このアームに割り当てられた参加者は、毎日のインスリン注射による従来の糖尿病管理を受けます（または外来患者の設定ですでにインスリンポンプを使用している場合はインスリンポンプで）および毛細血管血糖モニタリング。
これらの参加者は、結果評価のために盲検持続血糖モニター (CGM) も着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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140 mg/dl 以上の CGM パーセント時間の違い
時間枠：研究完了まで、最大3週間
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グループ間のCGMのパーセント時間の差> 140 mg / dl
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研究完了まで、最大3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能の変化
時間枠：ベースラインと1週間
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入院から 1 週間までの肺機能の変化、FEV1 (パーセントおよび L)
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ベースラインと1週間
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炎症の循環マーカー
時間枠：ベースラインと1週間
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入院から1週間までのΔhsCRPとΔカルプロテクチン
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ベースラインと1週間
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体重変化
時間枠：ベースラインと1週間
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入院から1週間の体重変化
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ベースラインと1週間
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スタットストリップ グルコース
時間枠：研究完了まで、最大3週間
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ベッドサイドグルコメーターから得られたグルコース (mg/dl)
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研究完了まで、最大3週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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β細胞機能
時間枠：入場後24時間以内
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インスリンおよび c-ペプチドの曲線下面積を含む、経口耐糖能試験から導き出される測定値
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入場後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine Chan, MD、christinel.chan@childrenscolorado.org
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月12日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月2日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
センサー拡張ポンプ療法の臨床試験
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Sansum Diabetes Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Harvard University; Jaeb...完了