健康な成人参加者におけるREGN5713-5714-5715の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的効果を評価するための研究
2020年4月24日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
健康な成人被験者におけるREGN5713-5714-5715の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的効果を評価するための2部構成、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、健康な成人参加者における REGN5713-5714-5715 の安全性と忍容性を評価することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
パート A とパート B では:
- 健康な成人における REGN5713-5714-5715 の単回投与の濃度時間プロファイルを特徴付ける
- REGN5713-5714-5715の単回投与の免疫原性を評価すること。
パート B:
- REGN5713-5714-5715 の単回皮下 (SC) 投与後、白樺に感作されたアレルギー対象における白樺アレルゲン鼻アレルゲンチャレンジ (NAC) によって引き起こされる総鼻症状スコア (TNSS) によって測定されるアレルギー症状の抑制を評価すること
- REGN5713-5714-5715 の単回 SC 投与後のシラカバ アレルゲン滴定による皮膚プリック テスト (SPT) によって引き起こされる皮膚テストの反応性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- Regeneron Study Site
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Ghent、ベルギー
- Regeneron Study Site
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Leuven、ベルギー
- Regeneron Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -参加者は、治験薬投与前に実施された病歴、身体検査、バイタルサイン測定、および心電図に基づいて治験責任医師によって健康であると判断されます
- -参加者は、治験薬投与前のスクリーニングで得られた実験室の安全性試験に基づいて健康です
- パートB：結膜炎の有無にかかわらず（少なくとも2シーズン）、白樺の花粉が誘発するアレルギー性鼻炎（AR）の病歴がある 参加者のリコールに基づく
- パート B: スクリーニング期間中に白樺の花粉抽出物を用いた皮膚プリック テスト (SPT) で陽性 (平均膨疹の直径が陰性対照よりも 5 mm 以上大きい)
主な除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、精神、または神経疾患の病歴、研究の結果を混乱させる可能性がある研究者によって評価された、または研究参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性があります
- -身体検査の所見および/または病気の病歴がある 調査研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性があります
- -別の治験薬または治療法を評価する臨床研究への参加 治験生物製剤の場合は90日または少なくとも5半減期（いずれか長い方）、または他の治験薬の場合は少なくとも28日、または免疫療法の場合は6か月以内現在の試験のスクリーニング訪問へ
- 妊娠中または授乳中の女性
- パート B: パート A の治験薬 REGN5713-5714-5715 の受け取り
- パートB：カバノキ花粉シーズン以外の重大な鼻炎または副鼻腔炎、または症状を引き起こす他のアレルゲンとの毎日の接触によるもので、治験責任医師によって評価された研究NAC評価と一致すると予想される
- パートB：定期的な吸入コルチコステロイドなどの慢性投薬を必要とする喘息の病歴 年間6か月以上
- -パートB：スクリーニング前の5年間の白樺アレルギー免疫療法（SCIT、舌下免疫療法、または経口免疫療法）の履歴
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: コホート 1
パート A: 3:1 で無作為化されたコホート 1 は、REGN5713-5714-5715 または一致するプラセボを受け取ります
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パート A: コホート 1 ～ 3: 単回連続上行皮下 (SC) 投与 パート A: コホート 4: 単回静脈内 (IV) 投与 パート B: 単回 SC 投与
パート A: コホート 1 ～ 3: 単回連続上行皮下 (SC) 投与 パート A: コホート 4: 単回静脈内 (IV) 投与 パート B: 単回 SC 投与
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実験的：パート A: コホート 2
パート A: 3:1 で無作為化されたコホート 2 は、REGN5713-5714-5715 または一致するプラセボを受け取ります
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パート A: コホート 1 ～ 3: 単回連続上行皮下 (SC) 投与 パート A: コホート 4: 単回静脈内 (IV) 投与 パート B: 単回 SC 投与
パート A: コホート 1 ～ 3: 単回連続上行皮下 (SC) 投与 パート A: コホート 4: 単回静脈内 (IV) 投与 パート B: 単回 SC 投与
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実験的：パート A: コホート 3
パート A: 3:1 で無作為化されたコホート 3 は、REGN5713-5714-5715 または一致するプラセボを受け取ります
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パート A: コホート 1 ～ 3: 単回連続上行皮下 (SC) 投与 パート A: コホート 4: 単回静脈内 (IV) 投与 パート B: 単回 SC 投与
パート A: コホート 1 ～ 3: 単回連続上行皮下 (SC) 投与 パート A: コホート 4: 単回静脈内 (IV) 投与 パート B: 単回 SC 投与
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実験的：パート A: コホート 4
パート A: 3:1 で無作為化されたコホート 4 は、REGN5713-5714-5715 または一致するプラセボを受け取ります
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パート A: コホート 1 ～ 3: 単回連続上行皮下 (SC) 投与 パート A: コホート 4: 単回静脈内 (IV) 投与 パート B: 単回 SC 投与
パート A: コホート 1 ～ 3: 単回連続上行皮下 (SC) 投与 パート A: コホート 4: 単回静脈内 (IV) 投与 パート B: 単回 SC 投与
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実験的：パートB
パート B: 無作為化された 1:1 は、REGN5713-5714-5715 または一致するプラセボを白樺花粉アレルギーのある健康な参加者に受け取ります
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パート A: コホート 1 ～ 3: 単回連続上行皮下 (SC) 投与 パート A: コホート 4: 単回静脈内 (IV) 投与 パート B: 単回 SC 投与
パート A: コホート 1 ～ 3: 単回連続上行皮下 (SC) 投与 パート A: コホート 4: 単回静脈内 (IV) 投与 パート B: 単回 SC 投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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異常な有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：最長16週間
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バイタルサインには、血圧、心拍数、体温、呼吸数が含まれます
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最長16週間
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異常な 12 誘導心電図 (ECG) を持つ参加者の数
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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身体検査に異常のある参加者の数
時間枠：最長16週間
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限定的な身体検査には、心臓、肺、腹部、末梢脈拍、および皮膚の評価が含まれます。
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最長16週間
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検査異常件数
時間枠：最長16週間
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血液学、化学、尿検査、妊娠検査のサンプルが分析されます
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最長16週間
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パート B のみ - スパイロメトリーを使用した異常な肺機能を持つ参加者の数 - 強制肺活量 (FVC) リットル (L)
時間枠：最長16週間
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スパイロメトリーは、NAC 手順の前に喘息の病歴を持つ参加者でのみ測定されます。
FVC は強制呼気量 (FEV) テスト中に吐き出された空気の総量です。
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最長16週間
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パート B のみ - スパイロメトリーを使用した異常な肺機能を持つ参加者の数 - 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：最長16週間
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スパイロメトリーは、NAC 手順の前に喘息の病歴を持つ参加者でのみ測定されます。
NAC を実行するには、1 秒間の FEV (FEV1) が 80% 以上である必要があります。
FEV1 は、強制的に息を吐き出した最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
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最長16週間
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パート B のみ - スパイロメトリーを使用した異常な肺機能を持つ参加者の数 - FEV1/FVC (%)
時間枠：最長16週間
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スパイロメトリーは、NAC 手順の前に喘息の病歴を持つ参加者でのみ測定されます。
NAC を実行するには、FEV1 の予測値が 80% 以上である必要があります。
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最長16週間
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パート B のみ - スパイロメトリーを使用した肺機能異常のある参加者の数 - 最大呼気流量 (PEF) リットル/秒 (L/s)
時間枠：最長16週間
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スパイロメトリーは、NAC 手順の前に喘息の病歴を持つ参加者でのみ測定されます。
PEF は呼気の最大速度です。
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最長16週間
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パート B のみ - スパイロメトリーを使用した異常な肺機能を持つ参加者の数 - 強制呼気流量 25 ～ 75 (L/s)
時間枠：最長16週間
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スパイロメトリーは、NAC 手順の前に喘息の病歴を持つ参加者でのみ測定されます。
FVC の中間 (25 ～ 75%) 部分での強制呼気流。
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最長16週間
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パート B のみ - 喘息コントロール テスト (ACT) を使用して喘息のコントロールが不十分な参加者の数
時間枠：最長16週間
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すべての参加者のすべての NAC 手順の前に実行されます。
喘息患者向けの多肢選択式アンケートで、各選択肢に 1 ～ 5 のスコアが割り当てられます。
回答する質問は 5 つあります。
合計スコアは、5 ～ 25 の範囲で計算されます。
スコアが低いほど、喘息のコントロールが悪いことを示します。
参加者は、NACを受ける前にACT≧20を持っている必要があります。
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経時的な血清中の REGN5713 の総濃度
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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経時的な血清中の REGN5714 の総濃度
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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経時的な血清中の REGN5715 の総濃度
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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REGN5713 に対する抗薬物抗体 (ADA) によって測定される免疫原性
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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REGN5714に対するADAによって測定された免疫原性
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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REGN5715に対するADAによって測定された免疫原性
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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REGN5713 の治療前ベースライン TNSS AUC (ピーク TNSS から 0 から 1 時間後) からの鼻アレルゲンチャレンジ (NAC) に応答した TNSS (ピーク TNSS から 0 から 1 時間後) の曲線下面積 (AUC) の変化-プラセボと比較した5714-5715
時間枠：8日目、29日目、57日目
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8日目、29日目、57日目
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プラセボと比較した REGN5713-5714-5715 の治療前ベースライン TNSS AUC (ピーク TNSS から 0 から 1 時間後) からの NAC に応答した TNSS (ピーク TNSS から 0 から 1 時間後) の AUC の変化率
時間枠：8日目、29日目、57日目
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8日目、29日目、57日目
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プラセボと比較した REGN5713-5714-5715 の治療前ベースラインからのシラカバ アレルゲン滴定による皮膚プリック テストの平均膨疹直径の変化
時間枠：8日目、29日目、57日目
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8日目、29日目、57日目
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プラセボと比較した、REGN5713-5714-5715 の治療前ベースラインからのシラカバ アレルゲン滴定による皮膚プリック テストの平均膨疹直径の変化率
時間枠：8日目、29日目、57日目
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8日目、29日目、57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2020年3月27日
研究の完了 (実際)
2020年3月27日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月24日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R5713-5714-5715-HV-1857
- 2018-004681-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の参加者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後に共有することを検討されます。
IPD 共有アクセス基準
Regeneron が主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品の販売承認を取得した場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求できます。データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公開している (例: 科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
REGN5713-5714-5715の臨床試験
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Regeneron Pharmaceuticals完了
-
Regeneron Pharmaceuticals完了結膜炎 | アレルギー性鼻炎アメリカ, ベルギー, カナダ, デンマーク, ドイツ