再発または転移性頭頸部がんにおけるタダラフィルとペムブロリズマブ
2026年1月26日 更新者：Joseph Califano、University of California, San Diego
再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌におけるタダラフィルとペムブロリズマブの第 II 相試験
この研究では、ペンブロリズマブとタダラフィルの併用について、進行した頭頸部がんにおける安全性と有効性を調べます。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
HNSCC の免疫適格動物モデルは、PDE-5 阻害剤 (タダラフィル) と PD-1 阻害剤の併用療法が、複数の免疫抑制異常 (PD-1 チェックポイントおよび骨髄抑制経路) を同時に標的とするという概念に基づいて、いずれかの単独療法よりも効果的であることを示しています。 .
この試験では、PD-1 阻害剤と PDE-5 阻害剤の併用を安全に併用できるという仮説を検証し、二次的に、再発/転移性 HNSCC において PD-1 阻害剤単独よりも両方の治療法の併用がより効果的であるという仮説を検証します。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択された包含基準:
- -患者（少なくとも18歳）は、頭頸部の再発または転移性扁平上皮癌にかかっている必要があります。
- 測定可能な疾患の存在。
- -12週間を超える平均余命
- -患者は正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
選択された除外基準:
- -再発または転移性設定におけるPD-1またはPD-L1阻害剤による以前の治療
- コントロールされていない中枢神経系転移（安定した転移は許可されます）
- 活動性自己免疫疾患
- -研究治療の最初の投与の28日前までの化学療法および/またはモノクローナル抗体 研究治療の最初の投与の8週間前。
- -タダラフィルまたは他の長時間作用型PDE5阻害剤の以前の毎日の使用 1か月以上 試験登録から3か月以内
- -他のすべての長時間作用型PDE5阻害剤の現在の使用。
- -タダラフィルまたはこの製品の賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症
- 硝酸塩による現在の治療
- -ケトコナゾールやリトナビルなどの強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤による現在の全身治療。
- -リオシグアトなどのグアニル酸シクラーゼ（GC）刺激剤による現在の治療。
- -タダラフィルまたは他のPDE-5阻害剤による前治療中の低血圧および/または失明および/または感音難聴の病歴
- -網膜色素変性症を含む、既知の遺伝性変性網膜障害の病歴
- -非動脈炎性前部虚血性視神経症の既往歴
- 妊娠中または授乳中;出産の可能性のあるすべての女性について、無作為化から 14 日以内に妊娠検査の陰性が必要です。
- -過去6か月以内の脳卒中の病歴。
- -過去3か月以内の急性心筋梗塞の病歴、制御されていない狭心症、制御されていない不整脈、または制御されていないうっ血性心不全
- 大動脈弁狭窄症や特発性肥大性大動脈下狭窄症などの左室流出障害
- 長時間作用型硝酸塩による治療が必要な狭心症
- -計画されたタダラフィル投与の90日以内に短時間作用型硝酸塩による治療を必要とする狭心症
- 来院から90日以内の不安定狭心症 1 (Braunwald 1989)
- -その後の効果的な心臓介入の証拠が文書化されていない陽性の心臓負荷試験
-計画されたタダラフィル投与の90日以内に、次の冠動脈疾患のいずれかの病歴：
- 心筋梗塞
- 冠動脈バイパス移植手術
- 経皮的冠動脈インターベンション（血管形成術やステント留置術など）
- -計画されたタダラフィル投与の6か月以内の心臓病の証拠（プロトコル添付LVHG.3で定義されているNYHA≧クラスII）
- -同時全身免疫抑制療法（例、シクロスポリンA、タクロリムスなど、または1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等品の慢性投与）
- 以前の臓器移植
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、またはC型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）による活動性感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タダラフィルとペムブロリズマブ
タダラフィルを最長 12 か月間、ペムブロリズマブを最長 24 か月間。
|
200mgを3週間ごとに静脈内投与
他の名前：
毎日10mgを経口摂取
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）の割合
時間枠：2年
|
少なくとも試験治療に起因する可能性のある用量制限毒性の割合
|
2年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
|
登録後12か月の全生存率
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1による治療効果評価
時間枠：12ヶ月
|
RECIST 1.1で測定された反応
|
12ヶ月
|
|
無増悪生存期間
時間枠：2年
|
無増悪生存期間
|
2年
|
|
有害事象発生率
時間枠：2年
|
有害事象発生率
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Califano、UCSD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月7日
一次修了 (実際)
2022年4月16日
研究の完了 (実際)
2024年1月9日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 190098
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ペムブロリズマブの臨床試験
-
Yonsei Universityまだ募集していません
-
Leap Therapeutics, Inc.完了