健康と幼少期の微生物叢 (HELMi)
2019年6月21日 更新者：Anne Salonen、University of Helsinki
フィンランドの健康と幼少期の微生物叢 (HELMi) 縦断出生コホート
このコホートの目的は、人生の最初の数年間に人間の腸内微生物叢の発達を変更する環境、ライフスタイル、および遺伝的要因を特定し、アレルギーの発症に焦点を当てて、子供の健康と幸福に関連する初期の微生物叢の特徴を特定することです。病気と太りすぎ。
調査の概要
詳細な説明
2016～2018年に主にフィンランドの首都圏で生まれた健康な正期産児1055名とその保護者。
乳児とその親から採取された糞便サンプル。
人生の最初の 4 か月間は週単位で電子アンケートを行い、その後は頻度を減らします。
食事、幸福、健康、社会的マナーに焦点を当てます。
発達と認知を含む1年と2年の包括的なアンケート。
親のストレス評価が含まれています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1055
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Human Microbiome Research Program, Faculty of Medicine, University of Helsinki
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コホートは、主にフィンランドの首都圏で 2016 年から 2018 年に生まれた 1055 人の健康な正期産児とその両親で構成されています。
説明
包含基準:
- 一般人口、単胎妊娠、少なくとも 1 人の親がフィンランド語を話す
- -頻繁な電子アンケートと自宅での糞便サンプルの凍結を含む2年間のフォローアップに同意する両親の意欲と能力
- 既知の先天性異常のない妊娠37～42週で生まれた乳児
除外基準
- 早産
- 重度の先天異常
- 保護者がオンライン アンケートの有効化に失敗する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：家族ベース
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼少期における腸内細菌叢の縦方向の変化
時間枠：生後3週間～2年
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16S rRNA 遺伝子アンプリコンおよび糞便 DNA のショットガン配列決定により評価され、3 週目から 6、9、12 週目および 6、9、12 ヶ月目までの腸内微生物叢の組成、多様性および機能の変化を決定する、腸内微生物叢の発達の軌跡。生後18歳と24歳。
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生後3週間～2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の子供の数
時間枠：2年で
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専門家/医師によって診断された喘息。
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2年で
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アレルギー疾患児数
時間枠：2年で
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専門医/医師が診断した喘鳴、湿疹/アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、食物アレルギーまたはアトピー。
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2年で
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気道感染症のエピソード数
時間枠：誕生から2歳まで
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医師が診断した呼吸器感染症の数。
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誕生から2歳まで
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重さ
時間枠：生後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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キログラム単位の重量。
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生後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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成長
時間枠：生後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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センチメートル単位の高さ。
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生後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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小児発達
時間枠：生後18ヶ月と24ヶ月
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アンケートと、無作為に選択された研究対象グループに対する発達テストにより、認知、運動、社会的感情および言語の発達を評価します。
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生後18ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Willem M de Vos, Professor、University of Helsinki
- 主任研究者：Anne Salonen, PhD、University of Helsinki
- 主任研究者：Kaija-Leena Kolho, Professor、University of Helsinki
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Korpela K, Kallio S, Salonen A, Hero M, Kukkonen AK, Miettinen PJ, Savilahti E, Kohva E, Kariola L, Suutela M, Tarkkanen A, de Vos WM, Raivio T, Kuitunen M. Gut microbiota develop towards an adult profile in a sex-specific manner during puberty. Sci Rep. 2021 Dec 2;11(1):23297. doi: 10.1038/s41598-021-02375-z.
- Korpela K, Dikareva E, Hanski E, Kolho KL, de Vos WM, Salonen A. Cohort profile: Finnish Health and Early Life Microbiota (HELMi) longitudinal birth cohort. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e028500. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028500.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月26日
一次修了 (予想される)
2020年3月31日
研究の完了 (予想される)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月21日
最初の投稿 (実際)
2019年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月21日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。