1 型糖尿病患者向けの MDI/SMBG アドバイザーを使用した自動化された複数回のインスリン投与設定の決定 - データ収集、観察および概念実証研究

MDI (Multiple Daily Injections) plus SMBG |(Self Monitoring Blood Glucose) Advisor (MPSA) は、毎日複数回の注射と SMBG を使用する T1DM 患者のインスリン投与量の決定を支援するように設計されたソフトウェア製品です。

この研究は、MPSA アルゴリズムの使用の開発、検証、そして最終的にはテストに焦点を当てます。 このプロジェクトの主な目的は、血糖モニタリング方法として SMBG を使用する MDI 患者の治療計画パラメータを最適化できるアルゴリズムを開発することです。 臨床研究には 2 つのセグメントがあります。 セグメント A はアルゴリズムの開発に必要な観察研究 (このセグメントは登録時にすでに完了していました)、セグメント B はアルゴリズムの安全性と有効性を検証するための概念実証介入研究です。

この概念実証研究には、グルコース傾向を使用せずに MDI および SMBG、またはフラッシュ血糖モニタリング (FGM) を使用する最大 20 人の患者が登録されます。 この研究では、11 週間にわたってアルゴリズムの使用を評価します。 スクリーニング後、患者は MDI および SMBG または FGM を使用しながら 2 週間の慣らし期間を受けます（FGM を使用しない患者には、慣らし期間中および来院の 2 週間前に使用する盲検リブレ フラッシュが提供されます）研究終了後の訪問）。 その後、患者は 7 週間にわたって毎週インスリン治療計画の変更を受けます。 最初の 3 週間では、インスリン用量の調整は基礎インスリン用量のみに対して行われ、4 週目は変更なしで、次の 3 週間で炭水化物比率が修正されます。 研究の最後の 2 週間は推奨事項は提供されません。 この 2 週間はデータ分析に使用されます。 アドバイザーの各推奨事項は、実施前に医師によって承認されます。 グルコースの結果は、2 週間の導入期間と研究の最後の 2 週間を比較して評価されます。