皮膚黒色腫におけるネオアジュバントのアテゾリズマブ

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
• 女か男。
• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢は18歳以上。
• -治験責任医師の判断で、治験プロトコルを遵守する能力。
• -組織学的に確認された皮膚黒色腫で、残存病変の病理学的証拠が存在します。
• -臨床的に非転移性（ステージI〜II）の疾患。
• -技術的に切除可能な疾患（重大な血管、神経、または骨の関与がなく、安全にR0切除を達成する可能性がある） 治療する外科腫瘍医による。
• -高リスク疾患（臨床病期IA-IIC疾患は、国立総合がんネットワークガイドラインに従ってセンチネルリンパ節生検の基準を満たしています[臨床病期IB-IIC（すなわち、T1b-T4bN0M0）または臨床病期IA（T1aN0M0）高リスクが示されています1 mm2 あたり 2 つ以上の有糸分裂またはリンパ管浸潤またはそれらの組み合わせを伴う T1a による])。
• 治療未経験。
• 0-2 の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス。
• -適切な血液学的機能および末端器官機能。
• -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陰性、次の例外を除く：スクリーニング時に陽性のHIV検査を受けた患者は、抗レトロウイルス療法で安定していて、CD4数が200 / µL以上で、検出できないウイルスを持っている場合に適格ですロード。
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原検査が陰性。
• -試験で必要とされる生検および血液標本を喜んで提供します。
• 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中および試験治療の最終投与後5か月間、避妊を続ける（異性間性交を控える）か、失敗率が1％未満の避妊方法を使用することに同意する。 女性もこの時期、卵子提供を控えなければなりません。

除外基準:

• 肛門黒色腫、膣黒色腫、粘膜黒色腫、軟部黒色腫。
• 軟髄膜疾患の病歴。
• コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要な場合 (月に 1 回またはそれ以上)。
• コントロール不能または症候性の高カルシウム血症。
• -アクティブまたは自己免疫疾患または免疫不全の病歴、重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群を含むがこれらに限定されない、または多発性硬化症。
• -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎スキャン。
• 活動性結核。
• -重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患、心筋梗塞、脳血管障害など） 試験開始前3か月以内、不安定な不整脈、または不安定な狭心症。
• -試験治療開始前の4週間以内の大手術。
• -試験治療の開始前4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません。
• -試験治療の開始前2週間以内の治療用経口または静脈内抗生物質による治療。
• -以前の同種幹細胞または固形臓器移植。
• 治験薬の使用を禁忌とする他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があり、患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります。
• -試験治療の開始前4週間以内の弱毒化生ワクチンによる治療、または試験治療中または試験治療の最終投与後5か月以内のそのようなワクチンの必要性の予測。
• B型肝炎ウイルスに対する抗ウイルス療法による現在の治療。
• -抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4、抗プログラム細胞死-1、および抗PD-L1治療用抗体を含む、CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による前治療。
• -全身免疫刺激剤による治療（インターフェロンおよびインターロイキン-2を含むが、これらに限定されない） 4週間以内または薬物の5半減期 [どちらか長い方]） 試験治療の開始前
• -全身免疫抑制薬（コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子アルファ剤を含むが、これらに限定されない）による治療 試験治療の開始前2週間以内、または全身免疫抑制の必要性が予想される試験治療中の投薬。
• -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴。
• 治療レベルでの抗凝固剤の現在の使用。
• -皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸癌を除く、過去2年間の以前の活動的な悪性腫瘍。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。
• -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品またはアテゾリズマブ製剤の成分に対する既知の過敏症。
• -妊娠中または授乳中、または試験治療中または試験治療の最終投与後5か月以内に妊娠する予定がある