このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

DLBCLにおけるバイオマーカーに基づく治療

2020年11月17日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

DLBCL におけるバイオマーカーに基づく治療のランダム化第 2 相研究

この研究は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫におけるバイオマーカーに基づく治療戦略を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

128

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital
        • コンタクト：
          • Pp X, MD, PhD
          • 電話番号：610707 86-21-64370045
          • メール：xpproc@msn.com
        • 主任研究者：
          • WL Z, MD, PhD
        • 副調査官：
          • PP X, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、CD20陽性
  • ECOG 0、1、2
  • 平均余命>6か月
  • 説明と同意
  • IPI>1

除外基準:

  • 化学療法の前
  • 幹細胞移植前
  • 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く悪性腫瘍の既往
  • 制御不可能な心脳血管疾患、凝固疾患、自己免疫疾患、重篤な感染症
  • 原発性CNSリンパ腫
  • LVEF≤50%
  • 登録時の検査室 (リンパ腫が原因でない場合) 好中球<1.5*10^9/L 血小板<75*10^9/L ALTまたはAST >2*ULN、AKPまたはビリルビン >1.5*ULN クレアチニン>1.5*ULN 研究への参加を妨げる可能性があるその他の制御不能な病状 精神的またはその他の不明な理由によりプロトコールに従うことができない 妊娠中または授乳中の HIV 感染 HbsAg 陽性の場合は、HBV DNA を確認する必要があり、DNA 陽性患者は登録できません。 HBsAg 陰性だが HBcAb 陽性の場合 (HBsAb の状態に関係なく)、HBV DNA を確認する必要があります。DNA 陽性患者は登録できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：RCHOP
薬：シクロホスファミド
1日目 750mg/m2
薬：リツキシマブ
0日目 375mg/m2
薬：ドキソルビシン
50mg/m2 1日目
薬：ビンクリスチン
1.4mg/m2、1日目最大2mg
薬：プレドニン
60mg/m2、1～5日目に最大100mg
実験的：RCHOPX
薬：シクロホスファミド
1日目 750mg/m2
薬：リツキシマブ
0日目 375mg/m2
薬：ドキソルビシン
50mg/m2 1日目
薬：ビンクリスチン
1.4mg/m2、1日目最大2mg
薬：プレドニン
60mg/m2、1～5日目に最大100mg
薬：イブルチニブ
420mg/日/日
薬：レナリドミド
25mg 1日目～10日目
薬：チダミド
20mg 1日目、4日目、8日目、11日目
薬：デシタビン
デシタビン 10mg/m2 5 日目から 1 日目まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全応答率
時間枠：6 サイクルの治療後 21 日 (各サイクルは 21 日)
6 サイクルの治療後 21 日 (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：2年
2年
全生存
時間枠：2年
2年
全体的な応答率
時間枠：6 サイクルの治療後 21 日 (各サイクルは 21 日)
6 サイクルの治療後 21 日 (各サイクルは 21 日)
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：治験治療終了後30日以内
治験治療終了後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月17日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月17日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Guidance-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guatemala

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する