進行性胆道がん患者におけるトリパリマブとS1およびアルブミンパクリタキセルの併用
2019年7月18日 更新者：Dai, Guanghai
トリパリマブとS1およびアルブミン・パクリタキセルを併用した進行性胆道がん患者の第一選択：単群1施設、第II相臨床研究
研究者の研究はシングルアームフレーズII試験であり、進行胆道がん患者の第一選択としてトリパリマブとS1およびアルブミンパクリタキセルを併用することで、進行胆道がんの治療効果を向上させることを目的としている。
病気の進行または耐えられない毒性が現れるまで、あるいは患者が同意を撤回するまで継続的に治療を続ける。
対象サンプルは30人以上の患者です。
調査の概要
詳細な説明
トリパリマブ: 240 mg、2～3週間に1回。 S1: 80-120mg、入札;経口、1日目から14日目。アルブミン パクリタキセル: 120mg/m2、各サイクルの 1 日目と 8 日目に投与。治療サイクルは 21 日
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General hospital
-
主任研究者：
- Guanghai Dai
-
コンタクト：
- Guanghai Dai
- 電話番号：13801232381
- メール：daigh60@sohu.com
-
コンタクト：
- niansong qian
- 電話番号：18201166535
- メール：18701317301@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 組織学または細胞学によって診断された胆嚢癌および胆管癌の患者
- 肝機能 Child-Pugh グレード A (5 ～ 6 点) またはそれ以上のグレード B (≤ 7 点)
- ECOG スコア 0 または 1 ポイント
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 過去に治療を受けていない
除外基準:
- 肝臓、心臓、腎臓を含む臓器不全
- 過去に肝移植を受けたことがある
- 活動性脳転移または脊髄圧迫
- ECOG スコア 3 または 4 ポイント
- 症候性末梢神経障害（CTCAE ≥ 2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トリパリマブと S1 およびアルブミン パクリタキセルの併用
|
トリパリマブ 240 mg ，2-3 週おき S1：80-120mg，bid；経口，d1-14； アルブミン パクリタキセル：120mg/m2，D 1 \8
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な応答率
時間枠：1年
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ORR
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：1年
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PFS
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1年
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疾患反応率
時間枠：1年
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DCR
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1年
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全生存
時間枠：1年
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OS
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月18日
最初の投稿 (実際)
2019年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TSA-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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