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帝王切開傷跡用のタマネギ抽出物とアラントインのパッチ

2019年8月21日 更新者：Prof Valeria Conti、University of Salerno

帝王切開の傷跡に対するタマネギ抽出物とアラントインを含むパッチによる一晩4週間の治療の有効性と忍容性

創傷治癒は、皮膚損傷に反応して起こるプロセスです。 結果として生じる瘢痕は、細い線や無症候性から肥厚性瘢痕やケロイドに至るまで、さまざまな特徴を持っている可能性があります. 病理学的瘢痕の予防または早期治療が最も適切なアプローチです。 利用可能な治療法の中で、タマネギ抽出物とアラントインを含むジェルとパッチは、さまざまな起源と重症度の瘢痕を持つ患者に対して安全で効果的であることが実証されています.

最も使用されている天然製品の 1 つは、ケロイドを含む傷跡の治療用に認可されたアリウム セパとアラントインを含むパッチです。 しかし、これまでのところ、帝王切開を受けた女性におけるそのようなデバイスの効果を評価した対照研究はありません。 したがって、この研究の目的は、帝王切開 (帝王切開) の傷に対するこのパッチの効果を調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは観察的非介入研究です。 帝王切開を受けた女性は、サレルノ大学病院で連続的に募集されました。 帝王切開の数を考慮して、研究集団を2つのグループに分けました。グループAには帝王切開の前歴のない被験者が含まれ、グループBには以前の帝王切開を受けた被験者が含まれていました。 抜糸後のベースラインで、デジタル写真と検証された患者と観察者の傷跡評価スケール（POSAS）を使用して傷跡の評価が行われました。 4週間後、外来通院中に、グループAとBの両方の女性が、傷跡に天然物を塗布したかどうかを尋ねられました. この機会に、ネギとアラントインを含むパッチを適用した女性の C セクションと、製品を使用しなかった女性 (対照群を代表する) の C セクションをベースラインで再評価しました。 オブザーバーは盲目でした。 そのうちの 1 人はベースラインで傷跡の評価を行い、もう 1 人は 4 週間後に行いました。 外来患者の訪問中に、参加のためのインフォームドコンセントが、研究集団を構成するすべての被験者によって得られた。 研究への参加は任意でした

研究の種類

観察的

入学 (実際)

93

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Campania
      • Baronissi、Campania、イタリア、84081
        • University of Salerno, Dept. of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は成人女性で代表され、帝王切開の数に基づいてAとBの2つのグループに細分されました。 グループ A には、帝王切開の既往歴のない被験者、グループ B の被験者は以前に帝王切開を受けたことがある被験者が含まれていました。 すべての女性はサレルノの大学病院に登録され、早産、肥満、妊娠糖尿病、高血圧、感染症、皮膚疾患および両方の使用を経験していない、パッチのどの成分に対しても過敏症のない18歳以上でした全身および局所コルチコステロイド。 すべての参加者はボランティアであり、書面によるインフォームドコンセントをリリースしました

説明

包含基準:

  • 被験者は帝王切開を受けました。
  • 18歳以上;
  • 研究への自発的な参加;
  • インフォームド コンセント リリース。

除外基準:

  • 年齢 <18
  • パッチの構成要素に対する過敏症;
  • 早産、肥満、
  • 妊娠糖尿病、
  • 高血圧、
  • 感染症、
  • 皮膚疾患
  • 全身および局所コルチコステロイドの両方の使用;
  • インフォームドコンセントリリースなし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループAには帝王切開歴のない被験者が含まれていました
グループ A は、帝王切開の前歴のない 47 人の女性で構成されました。24 人のコントロールと、パッチを使用した 23 人の被験者です。 これらの最新の 23 人の被験者は、標準化された量のアリウム セパ抽出物とアラントインを含むパッチを帝王切開の傷跡に 4 週間にわたって一晩適用しました。
デバイス：パッチ
標準化された量の Allium Cepa 抽出物とアラントインを含むパッチを C セクションの傷跡に 4 週間にわたって一晩適用します。
すでに以前の帝王切開を受けたグループBの被験者
グループ B は、以前に帝王切開を受けた 46 人の女性で構成されました。22 人のコントロールと、パッチを使用した 24 人の被験者です。 これらの最新の 24 人の被験者は、標準化された量のアリウム セパ抽出物とアラントインを含むパッチを帝王切開の傷跡に 4 週間にわたって一晩適用しました。
デバイス：パッチ
標準化された量の Allium Cepa 抽出物とアラントインを含むパッチを C セクションの傷跡に 4 週間にわたって一晩適用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POSAS v.2.0によって評価された、帝王切開を受けた女性の帝王切開の傷に対するタマネギ抽出物とアラントインを含むパッチによる一晩4週間の治療の有効性。
時間枠：瘢痕は、ベースライン時と 4 週間後に 2 人の観察者と被験者によって評価されました。瘢痕の評価は、デジタル写真と検証された患者と観察者の瘢痕評価スケール (POSAS、バージョン 2.0) を使用して行われました。
主な結果は、コントロールに関してアリウム セパ抽出物とアラントインを含むパッチを 4 週間使用した帝王切開 (帝王切開) を受けた女性の数によって表されました。 患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) を使用して、ベースラインから 4 週間の治療までの差、およびパッチを使用したコントロールと被験者の差を比較しました。
瘢痕は、ベースライン時と 4 週間後に 2 人の観察者と被験者によって評価されました。瘢痕の評価は、デジタル写真と検証された患者と観察者の瘢痕評価スケール (POSAS、バージョン 2.0) を使用して行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Salerno

捜査官

  • 主任研究者：Valeria Conti, PhD、Department of Medicine,University of Salerno, Baronissi (SA), Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月2日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月21日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USalerno

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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