頻繁な増悪の病歴がある中等度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)におけるベンラリズマブの有効性と安全性 (RESOLUTE)
病歴のある中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者におけるベンラリズマブ 100 mg の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、慢性投与、並行群間、プラセボ対照第 3 相試験頻繁な COPD 増悪と末梢血好酸球の上昇 (RESOLUTE)
頻繁な COPD 増悪と末梢血好酸球の上昇 (≥300/μL) の既往がある中等度から非常に重度の COPD 患者におけるベンラリズマブの有効性と安全性を評価する第 3 相試験。
対象となる患者は、トリプル(ICS / LABA / LAMA)バックグラウンド療法を少なくとも3か月受け、残りの年のICSベースの二重吸入治療を受けたにもかかわらず、前年に2回以上の中等度および/または重度のCOPD増悪の病歴がなければなりません。 . 適格な患者は、血中好酸球数も上昇している必要があります。
治療期間は可変期間であり、最後の患者が最低56週間を完了する機会が得られるまで続き、その時点ですべての患者が研究を完了します. 主要評価項目は 56 週目に分析されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号:1-877-240-9479
- メール:information.center@astrazeneca.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Arizona
-
Surprise、Arizona、アメリカ、85374
- 募集
- Research Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- まだ募集していません
- Research Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
- 終了しました
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- 募集
- Research Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- 引きこもった
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Research Site
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Research Site
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- 募集
- Research Site
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- 一時停止
- Research Site
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- 募集
- Research Site
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- 終了しました
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- 引きこもった
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- 一時停止
- Research Site
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- 募集
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- 終了しました
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- 引きこもった
- Research Site
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- 募集
- Research Site
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- 終了しました
- Research Site
-
Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- 終了しました
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- 募集
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- 募集
- Research Site
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
- 募集
- Research Site
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- 終了しました
- Research Site
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- 募集
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- 募集
- Research Site
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- 募集
- Research Site
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
- 募集
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 募集
- Research Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- 引きこもった
- Research Site
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- 引きこもった
- Research Site
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- 完了
- Research Site
-
Rincon、Georgia、アメリカ、31326
- 終了しました
- Research Site
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Research Site
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 募集
- Research Site
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- 終了しました
- Research Site
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- 募集
- Research Site
-
-
Indiana
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- 完了
- Research Site
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- 引きこもった
- Research Site
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Georgetown、Kentucky、アメリカ、40324
- 終了しました
- Research Site
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- 募集
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 終了しました
- Research Site
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- 募集
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Research Site
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- 募集
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- 募集
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- 終了しました
- Research Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- 終了しました
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- 引きこもった
- Research Site
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- 募集
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Research Site
-
Bronx、New York、アメリカ、10455
- 引きこもった
- Research Site
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- 募集
- Research Site
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
- 募集
- Research Site
-
Potsdam、New York、アメリカ、13676
- 引きこもった
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- 終了しました
- Research Site
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- 引きこもった
- Research Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- 募集
- Research Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28287
- 募集
- Research Site
-
Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
- 募集
- Research Site
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- 募集
- Research Site
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 引きこもった
- Research Site
-
Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- 終了しました
- Research Site
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- 募集
- Research Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- 募集
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- 募集
- Research Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Research Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 引きこもった
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- 募集
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- 終了しました
- Research Site
-
-
Oregon
-
Happy Valley、Oregon、アメリカ、97086
- 引きこもった
- Research Site
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- 完了
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- 引きこもった
- Research Site
-
DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- 募集
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- Research Site
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- 募集
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- 引きこもった
- Research Site
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- 引きこもった
- Research Site
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- 終了しました
- Research Site
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- 募集
- Research Site
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- 募集
- Research Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- 引きこもった
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- 募集
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- 募集
- Research Site
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- 募集
- Research Site
-
Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- 募集
- Research Site
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
- 募集
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- 募集
- Research Site
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- 募集
- Research Site
-
Cypress、Texas、アメリカ、77429
- 一時停止
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- Research Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- 終了しました
- Research Site
-
Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- 募集
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- 募集
- Research Site
-
Spring、Texas、アメリカ、77380
- 募集
- Research Site
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- 終了しました
- Research Site
-
Weatherford、Texas、アメリカ、76086
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- 募集
- Research Site
-
-
Vermont
-
White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- 募集
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
- 完了
- Research Site
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- 募集
- Research Site
-
Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- 終了しました
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98208
- 募集
- Research Site
-
Everett、Washington、アメリカ、98208
- 一時停止
- Research Site
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- 終了しました
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- 募集
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Cudahy、Wisconsin、アメリカ、53110
- 募集
- Research Site
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、S2000PBJ
- 募集
- Research Site
-
Caba、アルゼンチン、C1012AAR
- 募集
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1440BRR
- 終了しました
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- 募集
- Research Site
-
Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
- 募集
- Research Site
-
Florencio Varela、アルゼンチン、1888
- 募集
- Research Site
-
Florida、アルゼンチン、B1602DQD
- 募集
- Research Site
-
Mar del Plata、アルゼンチン、B7600GWV
- 募集
- Research Site
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500GIP
- 募集
- Research Site
-
Monte Grande、アルゼンチン、B1842
- まだ募集していません
- Research Site
-
San Fernando、アルゼンチン、B1646EBJ
- 募集
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnsley、イギリス、S75 3DL
- 募集
- Research Site
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- 募集
- Research Site
-
Blackpool、イギリス、FY2 0JH
- 募集
- Research Site
-
Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- 募集
- Research Site
-
Chertsey、イギリス、KT16 0PZ
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- 募集
- Research Site
-
Larbert、イギリス、FK5 4WR
- 引きこもった
- Research Site
-
Leicester、イギリス、LE3 9QP
- 募集
- Research Site
-
Manchester、イギリス、M13 9NQ
- 募集
- Research Site
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Research Site
-
Perth、イギリス、PH1 1NX
- 募集
- Research Site
-
Southampton、イギリス、SO166YD
- 募集
- Research Site
-
Stockton-on-Tees、イギリス、TS17 6EW
- 募集
- Research Site
-
Wishaw、イギリス、ML2 0DP
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Catanzaro、イタリア、88100
- 引きこもった
- Research Site
-
Cona、イタリア、44124
- 募集
- Research Site
-
Genova、イタリア、16132
- 募集
- Research Site
-
Milano、イタリア、20157
- 募集
- Research Site
-
Milano、イタリア、20142
- 募集
- Research Site
-
Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Research Site
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- 募集
- Research Site
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Research Site
-
Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad、インド、380006
- 引きこもった
- Research Site
-
Ansari Nagar、インド、110 029
- 引きこもった
- Research Site
-
Calicut、インド、673 008
- 募集
- Research Site
-
Chennai、インド、600116
- 募集
- Research Site
-
Coimbatore、インド、641028
- 募集
- Research Site
-
Delhi、インド、110029
- まだ募集していません
- Research Site
-
Guntur、インド、522005
- 募集
- Research Site
-
Hyderabad、インド、500038
- 募集
- Research Site
-
Jaipur、インド、302039
- まだ募集していません
- Research Site
-
Pune、インド、411047
- 引きこもった
- Research Site
-
Thane、インド、401107
- 募集
- Research Site
-
Vijayawada、インド、520 008
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort、オランダ、3813 TZ
- 募集
- Research Site
-
Breda、オランダ、4818 CK
- 募集
- Research Site
-
Den Haag、オランダ、2512 VA
- 引きこもった
- Research Site
-
Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Caringbah、オーストラリア、2229
- 一時停止
- Research Site
-
Melbourne、オーストラリア、3004
- 募集
- Research Site
-
South Brisbane、オーストラリア、4101
- 募集
- Research Site
-
Southport、オーストラリア、4215
- 募集
- Research Site
-
Spearwood、オーストラリア、6163
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Ischl、オーストリア、4820
- 募集
- Research Site
-
Bludenz、オーストリア、6700
- 募集
- Research Site
-
Feldbach、オーストリア、A-8330
- 募集
- Research Site
-
Grieskirchen、オーストリア、4710
- 募集
- Research Site
-
Linz、オーストリア、4020
- 募集
- Research Site
-
Thalheim、オーストリア、4600
- 終了しました
- Research Site
-
-
-
-
-
Chicoutimi、カナダ、G7H 5H6
- 一時停止
- Research Site
-
Quebec、カナダ、G2J 0C4
- 募集
- Research Site
-
Quebec、カナダ、G1V 4W2
- 募集
- Research Site
-
Quebec、カナダ、G1W 4R4
- 終了しました
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 0M3
- 募集
- Research Site
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
- 引きこもった
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 3H5
- 引きこもった
- Research Site
-
-
NF
-
St. John's、NF、カナダ、A1A 3R5
- 終了しました
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater、Nova Scotia、カナダ、B4V 3N2
- 引きこもった
- Research Site
-
Lower Sackville、Nova Scotia、カナダ、B4C 2S4
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- 募集
- Research Site
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- 終了しました
- Research Site
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- 終了しました
- Research Site
-
Stouffville、Ontario、カナダ、L4A 1H2
- 募集
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
- 募集
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- 終了しました
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 一時停止
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- Research Site
-
Athens、ギリシャ、11527
- 引きこもった
- Research Site
-
Athens、ギリシャ、12462
- 引きこもった
- Research Site
-
Athens、ギリシャ、10676
- 引きこもった
- Research Site
-
Exohi Thessaloniki、ギリシャ、57010
- 募集
- Research Site
-
Heraklion、ギリシャ、71110
- 引きこもった
- Research Site
-
Ioannina、ギリシャ、45500
- 募集
- Research Site
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- 募集
- Research Site
-
Thessaloniki、ギリシャ、56429
- 完了
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア、80007
- 募集
- Research Site
-
Cali、コロンビア、76001000
- 募集
- Research Site
-
Floridablanca、コロンビア、681004
- 募集
- Research Site
-
Medellin、コロンビア、5001000
- 募集
- Research Site
-
Medellin、コロンビア、050621
- まだ募集していません
- Research Site
-
Pereira、コロンビア、660003
- 募集
- Research Site
-
Rionegro、コロンビア、54048
- 引きこもった
- Research Site
-
Zipaquira、コロンビア、200251
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、413 45
- 募集
- Research Site
-
Göteborg、スウェーデン、413 46
- 募集
- Research Site
-
Helsingborg、スウェーデン、25220
- 引きこもった
- Research Site
-
Lund、スウェーデン、222 22
- 募集
- Research Site
-
Malmö、スウェーデン、205 02
- 募集
- Research Site
-
Stockholm、スウェーデン、114 46
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08017
- 募集
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(Barcel、スペイン、08907
- 完了
- Research Site
-
Laredo、スペイン、39770
- 完了
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28850
- 募集
- Research Site
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Research Site
-
Santander、スペイン、39008
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem、チェコ、250 01
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
- 完了
- Research Site
-
Ostrava、チェコ、708 68
- 完了
- Research Site
-
Rokycany、チェコ、337 22
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Teplice、チェコ、415 01
- 完了
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico、チリ、3341643
- 終了しました
- Research Site
-
Quillota、チリ、2260000
- 募集
- Research Site
-
Santiago、チリ、7500692
- 募集
- Research Site
-
Santiago、チリ、7500571
- 終了しました
- Research Site
-
Santiago、チリ、8380453
- 募集
- Research Site
-
Santiago、チリ、7500698
- 終了しました
- Research Site
-
Talca、チリ、3465584
- 募集
- Research Site
-
Viña del Mar、チリ、2520997
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Research Site
-
København NV、デンマーク、2400
- 募集
- Research Site
-
Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- Research Site
-
Roskilde、デンマーク、4000
- 募集
- Research Site
-
Vejle、デンマーク、7100
- 募集
- Research Site
-
Ålborg、デンマーク、9000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- 引きこもった
- Research Site
-
Bamberg、ドイツ、96049
- 募集
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、10717
- 募集
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、13187
- 募集
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、12157
- 募集
- Research Site
-
Darmstadt、ドイツ、64283
- 募集
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ、20354
- 募集
- Research Site
-
Hannover、ドイツ、D-30173
- 募集
- Research Site
-
Koblenz、ドイツ、56068
- 募集
- Research Site
-
Köln、ドイツ、51069
- 募集
- Research Site
-
Leipzig、ドイツ、04207
- 募集
- Research Site
-
Leipzig、ドイツ、04103
- 終了しました
- Research Site
-
Leipzig、ドイツ、04357
- 募集
- Research Site
-
Marburg、ドイツ、35037
- 募集
- Research Site
-
Marburg、ドイツ、35037
- 引きこもった
- Research Site
-
Neu-Isenburg、ドイツ、63263
- 終了しました
- Research Site
-
Peine、ドイツ、31224
- 募集
- Research Site
-
Potsdam、ドイツ、14467
- 完了
- Research Site
-
Rheine、ドイツ、48431
- 終了しました
- Research Site
-
Warendorf、ドイツ、48231
- 終了しました
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、0626
- 募集
- Research Site
-
Auckland、ニュージーランド、1051
- 募集
- Research Site
-
Christchurch、ニュージーランド、8024
- 募集
- Research Site
-
Dunedin、ニュージーランド、9016
- 募集
- Research Site
-
Hamilton、ニュージーランド、3204
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- 募集
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1033
- 終了しました
- Research Site
-
Edelény、ハンガリー、3780
- 完了
- Research Site
-
Encs、ハンガリー、3860
- 募集
- Research Site
-
Gödöllő、ハンガリー、2100
- 募集
- Research Site
-
Hajdúnánás、ハンガリー、4080
- 募集
- Research Site
-
Komárom、ハンガリー、2900
- 募集
- Research Site
-
Pécs、ハンガリー、7635
- 終了しました
- Research Site
-
Siófok、ハンガリー、8600
- 終了しました
- Research Site
-
Szeged、ハンガリー、6722
- 終了しました
- Research Site
-
Százhalombatta、ハンガリー、2440
- 募集
- Research Site
-
Törökbálint、ハンガリー、2045
- 終了しました
- Research Site
-
-
-
-
-
Cavite City、フィリピン、4114
- 引きこもった
- Research Site
-
Iloilo City、フィリピン、5000
- 募集
- Research Site
-
Los Baños、フィリピン、4030
- 募集
- Research Site
-
Marilao、フィリピン、3019
- 募集
- Research Site
-
Quezon City、フィリピン、1100
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Blumenau、ブラジル、89030-101
- 募集
- Research Site
-
Botucatu、ブラジル、18.618-686
- 募集
- Research Site
-
Florianópolis、ブラジル、88036-800
- 終了しました
- Research Site
-
Maringa、ブラジル、87015-000
- 募集
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- 募集
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- 募集
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、9002-060
- 募集
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- 募集
- Research Site
-
Santo Andre、ブラジル、09080-110
- 募集
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo、ブラジル、09750-420
- 募集
- Research Site
-
Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- Research Site
-
Sorocaba、ブラジル、18040-425
- 募集
- Research Site
-
Uberlandia、ブラジル、38411-186
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Kozloduy、ブルガリア、3320
- 募集
- Research Site
-
Ruse、ブルガリア、7002
- 募集
- Research Site
-
Stara Zagora、ブルガリア、6000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas、プエルトリコ、00726
- 募集
- Research Site
-
San Juan、プエルトリコ、00918
- 募集
- Research Site
-
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-
-
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Hanoi、ベトナム、100000
- 募集
- Research Site
-
Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- 募集
- Research Site
-
Ho Chi Minh city、ベトナム、700000
- 募集
- Research Site
-
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Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- Research Site
-
Erpent、ベルギー、5101
- 募集
- Research Site
-
Yvoir、ベルギー、5530
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
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-
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Białystok、ポーランド、15-044
- 募集
- Research Site
-
Chęciny、ポーランド、26-060
- 募集
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
- 募集
- Research Site
-
Katowice、ポーランド、40-648
- 募集
- Research Site
-
Krakow、ポーランド、30-727
- 引きこもった
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
- 募集
- Research Site
-
Poznań、ポーランド、60-693
- 募集
- Research Site
-
Poznań、ポーランド、61-578
- 一時停止
- Research Site
-
Proszowice、ポーランド、32-100
- 終了しました
- Research Site
-
Rzeszów、ポーランド、35-051
- 募集
- Research Site
-
Skierniewice、ポーランド、96-100
- 引きこもった
- Research Site
-
Warszawa、ポーランド、02-793
- 終了しました
- Research Site
-
Wieluń、ポーランド、98-300
- 終了しました
- Research Site
-
Łódź、ポーランド、90-153
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara、メキシコ、44100
- 募集
- Research Site
-
Guadalajara、メキシコ、44200
- 募集
- Research Site
-
Guadalajara、メキシコ、44130
- 募集
- Research Site
-
Mexico、メキシコ、07760
- 引きこもった
- Research Site
-
Monterrey、メキシコ、64460
- 募集
- Research Site
-
Mérida、メキシコ、97070
- 募集
- Research Site
-
Veracruz、メキシコ、91910
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
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Adana、七面鳥、01330
- 募集
- Research Site
-
Ankara、七面鳥、06
- 引きこもった
- Research Site
-
Antalya、七面鳥、07070
- 引きこもった
- Research Site
-
Istanbul、七面鳥、34098
- 募集
- Research Site
-
Izmir、七面鳥、35110
- 募集
- Research Site
-
Kocaeli、七面鳥、41380
- 募集
- Research Site
-
Mersin、七面鳥、33343
- 募集
- Research Site
-
İstanbul、七面鳥、34844
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
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Baotou、中国、14010
- 募集
- Research Site
-
Beijing、中国、100034
- 募集
- Research Site
-
Beijing、中国、102218
- 募集
- Research Site
-
Changsha、中国、410005
- 募集
- Research Site
-
Changsha、中国、430033
- 募集
- Research Site
-
Changsha、中国、410015
- 募集
- Research Site
-
Chengdu、中国、610041
- 募集
- Research Site
-
Chengdu、中国、610072
- 引きこもった
- Research Site
-
Chongqing、中国、402260
- 募集
- Research Site
-
Ganzhou、中国、341000
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510180
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510630
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510180
- 引きこもった
- Research Site
-
Guiyang、中国、550002
- 募集
- Research Site
-
Haikou、中国、570311
- 募集
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310006
- 引きこもった
- Research Site
-
Hebei、中国
- 募集
- Research Site
-
Hefei、中国、230001
- 募集
- Research Site
-
Hohhot、中国、010017
- 募集
- Research Site
-
Hohhot、中国、10050
- 募集
- Research Site
-
Kunming、中国、650032
- 引きこもった
- Research Site
-
Linhai、中国、317000
- 募集
- Research Site
-
Nanchang、中国、330006
- 募集
- Research Site
-
Nanchang、中国、330006
- 引きこもった
- Research Site
-
Nanjing、中国、210011
- 引きこもった
- Research Site
-
Nanjing、中国、210012
- 引きこもった
- Research Site
-
Shanghai、中国、200032
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、200433
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、200002
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、200240
- 引きこもった
- Research Site
-
Shanghai、中国、200092
- 引きこもった
- Research Site
-
Shenyang、中国、110015
- 募集
- Research Site
-
Shenyang、中国、100003
- 引きこもった
- Research Site
-
Shenzhen、中国、518020
- 募集
- Research Site
-
Shenzhen、中国、518039
- 引きこもった
- Research Site
-
Shijiazhuang、中国、50051
- 引きこもった
- Research Site
-
Suzhou、中国、215000
- 募集
- Research Site
-
Urumqi、中国
- 募集
- Research Site
-
Wenzhou、中国、325027
- 募集
- Research Site
-
Wuhan、中国、430030
- 募集
- Research Site
-
Wuhan、中国
- 募集
- Research Site
-
Xi'an、中国、710061
- 募集
- Research Site
-
Yangzhou、中国、225000
- 引きこもった
- Research Site
-
Yanji、中国、133000
- 引きこもった
- Research Site
-
Yinchuan、中国、750001
- 募集
- Research Site
-
Yinchuan、中国、750004
- 引きこもった
- Research Site
-
Yiyang、中国、413000
- 引きこもった
- Research Site
-
Zhanjiang、中国、524001
- 募集
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450003
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国、42415
- 募集
- Research Site
-
Jeonju-si、大韓民国、54907
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、03312
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、06591
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、05030
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、04401
- 終了しました
- Research Site
-
Wonju-si、大韓民国、26426
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku、日本、103-0022
- 募集
- Research Site
-
Chuo-ku、日本、104-0031
- 募集
- Research Site
-
Chuo-ku、日本、104-0031
- 終了しました
- Research Site
-
Fukuoka-shi、日本、814-0180
- 募集
- Research Site
-
Himeji-shi、日本、672-8064
- 終了しました
- Research Site
-
Hitachinaka-shi、日本、312-0057
- 募集
- Research Site
-
Joyo-shi、日本、610-0113
- 募集
- Research Site
-
Kasuga-shi、日本、816-0813
- 引きこもった
- Research Site
-
Kawachinagano-shi、日本、586-8521
- 募集
- Research Site
-
Kishiwada-shi、日本、596-8501
- 募集
- Research Site
-
Kobe-shi、日本、650-0047
- 募集
- Research Site
-
Koto-ku、日本、136-0075
- 募集
- Research Site
-
Kure-shi、日本、737-0023
- 募集
- Research Site
-
Matsusaka-shi、日本、515-8544
- 募集
- Research Site
-
Meguro-ku、日本、152-8902
- 引きこもった
- Research Site
-
Mizunami-shi、日本、509-6134
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Nagaoka-shi、日本、940-2085
- 募集
- Research Site
-
Nagoya-shi、日本、457-8511
- 募集
- Research Site
-
Nishinomiya-shi、日本、663-8501
- 募集
- Research Site
-
Okayama-shi、日本、700-8558
- 終了しました
- Research Site
-
Osaka-shi、日本、531-0073
- 募集
- Research Site
-
Sagamihara-shi、日本、252-0315
- 募集
- Research Site
-
Sakai-shi、日本、591-8555
- 募集
- Research Site
-
Sakaide-shi、日本、762-8550
- 募集
- Research Site
-
Seto-shi、日本、489-8642
- 募集
- Research Site
-
Shinagawa-ku、日本、142-8666
- 募集
- Research Site
-
Shinagawa-ku、日本、140-8522
- 終了しました
- Research Site
-
Toshima-ku、日本、170-0003
- 募集
- Research Site
-
Toshima-ku、日本、170-0002
- 募集
- Research Site
-
Toshima-ku、日本、171-0014
- 募集
- Research Site
-
Toyonaka-shi、日本、560-8552
- 募集
- Research Site
-
Ueda-shi、日本、386-8610
- 募集
- Research Site
-
Yanagawa-shi、日本、832-0059
- 募集
- Research Site
-
Yokohama-shi、日本、223-0059
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 40~85歳
- 男性および/または女性。
- 喫煙歴が10パック年以上の現喫煙者または元喫煙者。
- -気管支拡張薬後のFEV1 / FVCを伴う中等度から非常に重度のCOPDの病歴
-登録前52週間以内に、全身性コルチコステロイドによる治療および/または入院を必要とする2つ以上のCOPD増悪の記録された病歴。
- 抗生物質のみで治療された増悪は、全身性コルチコステロイドによる治療および/または入院を伴う場合を除き、除外されます。
- 入院は、24時間以上の入院と定義されています
- 以前の増悪は、COPD の安定した 3 剤併用療法中に発生したことを確認する必要があります。
- 登録前に安定した中断のないトリプル療法を受けている間に、適格な COPD 増悪が少なくとも 1 回発生する必要があります。
-登録直前の3か月以上のCOPDに対するトリプル(ICS / LABA / LAMA)バックグラウンド療法の使用が記録されている。
- ICSを含む少なくとも2回の吸入療法による治療(例: ICS/LABA または ICS/LAMA) 登録前の残りの 52 週間。 ICS が許容できない場合は、LABA/LAMA の使用が許可されます。
- COPD に対して承認された用量の ICS またはプロピオン酸フルチカゾン 250 mcg 以上に相当する量の ICS。
- 二重または三重のバックグラウンド療法を受けていない累積期間の合計は、2 か月を超えてはなりません。
- -ランダム化前の過去3か月間の安定した治療/用量。
- -スクリーニング時の血中好酸球数が300 /μL以上であり、登録から52週間以内に過去の好酸球数が150 /μL以上であることが記録されている(または導入中に繰り返しテストされた)。
- -訪問1でCAT合計スコアが15以上。
- 訪問1での妊娠可能性のある女性(WOCBP)の陰性妊娠検査。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、登録から研究全体および IP の最終投与後 12 週間以内に非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
出産の可能性がない女性は、永久不妊手術または閉経後の女性と定義されます (女性の FSH テストで確認されます)。
除外基準:
- COPD以外の臨床的に重要な肺疾患
- GINA/GOLDによると、喘息の現在の診断、喘息の既往または喘息-COPDの重複。 喘息の小児歴は許可され、18 歳前に診断され解決された喘息として定義されます。
- 呼吸器症状の一因となる COPD 以外の呼吸器疾患の放射線学的所見。 適切なフォローアップや急性感染症の所見がない孤立性肺結節。
- 末梢好酸球数の上昇に関連する別の肺疾患または全身疾患。
- -患者の安全、研究結果、または研究を完了する患者の能力に影響を与える可能性のある不安定な障害。
- 身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査における臨床的に重大な異常所見は、患者の安全性、調査結果、または患者が調査を完了する能力に影響を与える可能性があります。
- 肺性心および/または右心室不全。
- -酸素> 4.0 L /分および/またはオキシヘモグロビン飽和による長期治療
- 非侵襲的陽圧換気装置 (NIPPV) の使用。 注: 睡眠時無呼吸症候群に対する CPAP の使用は許可されています。
- -陽性のHIV-1 / 2検査を含む、既知の免疫不全障害。
- アクティブな肝疾患。 慢性の安定した B 型肝炎および C 型肝炎 (陽性の HBsAg または C 型肝炎抗体検査を含む)、またはその他の安定した慢性肝疾患は許容されます。
- ALT または AST が通常の上限の 3 倍以上であり、慣らし期間中に繰り返し検査することで確認されました。
- -登録前24週間以内の蠕虫寄生虫感染症で、治療を受けていないか、標準治療に反応しなかった。
- -過去1年間のアルコールまたは薬物乱用。これにより、研究データが損なわれる可能性があります。
- -現在または過去5年以内の悪性腫瘍、適切に治療された非浸潤性基底細胞および皮膚の扁平上皮癌、および子宮頸部上皮内癌を除き、訪問1の1年以上前に明らかな成功を収めました。悪性腫瘍の疑いまたは未定義の新生物.
- 治験責任医師が判断した活動性結核の証拠。 最近(2年以内)に初回または新たにPPDまたはQuantiferon検査で陽性となった患者は、登録前に適切な治療コースを完了する必要があります。 評価は、地域のケア基準に従って行われます。
- -集中的なCOPDリハビリテーションプログラムへの参加、または計画された参加(リハビリテーションの維持段階は許可されています)。
- -登録前6か月以内の外科的または内視鏡的肺容量減少の履歴。 -部分的または完全な肺切除の履歴(単一葉または部分切除が許容されます)。
- -研究中に予定されている主要な外科的処置。 軽微な選択的手続きが許可されています。
- -生物学的療法またはワクチンに対するアナフィラキシーの病歴。
- -無作為化前の30日以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領。
- -無作為化前の4か月または5半減期のいずれか長い方以内に、市販または治験中の生物学的製剤を受領した。 例外:例えば、骨粗鬆症の治療のためのベンラリズマブの安全性評価および/または有効性を妨げる可能性が低い市販の生物学的製剤による治療を継続するつもりで、無作為化前の3か月間安定した治療を受けている患者、片頭痛、痛み、糖尿病、肥満、眼、心血管、または代謝疾患が研究に参加できます。
- -無作為化の30日前に弱毒生ワクチンを受け取ります。
- -免疫抑制薬の慢性使用、または研究中の慢性使用の予想される必要性。
- 治療期間が
- -登録前の30日または5半減期以内の治験用非生物学的製品の受領。
- -登録前12か月以内のベンラリズマブの受領。
- -IP製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ベンラリズマブ
最初の 3 回の投与では 4 週間ごと、その後は 8 週間ごとに皮下 (SC) 投与
|
アクセサリ付きプレフィルドシリンジ(APFS)での注射用のベンラリズマブ溶液は、最初の3回の投与で4週間ごとに皮下(SC)に投与されます-0、4、および8週間、その後は治療終了まで8週間ごと。
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
最初の 3 回の投与では 4 週間ごとに、その後は 8 週間ごとに皮下投与します。
|
一致するプラセボは、最初の 3 回の投与 (0、4、8 週目) では 4 週間ごと、その後は治療終了まで 8 週間ごとに、アクセサリ付きプレフィルドシリンジ (APFS) を使用して皮下投与されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
中等度または重度の COPD 増悪の年率
時間枠:最初の 56 週間
|
中程度または重度の COPD 増悪は、以下を必要とする COPD の症候性悪化によって定義されます。
|
最初の 56 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
重度の COPD 増悪の年率
時間枠:最短1年、平均2年
|
重度の COPD 増悪は、COPD の症状が悪化し、入院が必要になるか、COPD により死亡することによって定義されます。
|
最短1年、平均2年
|
救急室/救急部門の訪問または入院に関連する COPD 増悪の年率
時間枠:最短1年、平均2年
|
最短1年、平均2年
|
|
最初の COPD 増悪までの時間
時間枠:最初の 56 週間
|
最初の 56 週間
|
|
SGRQ の合計スコアとドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠:56週まで
|
セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ)
|
56週まで
|
E-RS:COPD の合計スコアとドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠:56週まで
|
COPD における呼吸器症状の評価 (E-RS:COPD)
|
56週まで
|
投与前/気管支拡張薬投与前の FEV1 のベースラインからの変化
時間枠:56週まで
|
FEV1 は、研究サイトでの 1 秒間の強制呼気量です。
|
56週まで
|
すべての原因と呼吸器関連の死亡率
時間枠:最短1年、平均2年
|
最短1年、平均2年
|
|
COPDによる年間入院率
時間枠:最短1年、平均2年
|
最短1年、平均2年
|
|
薬物動態の尺度としての血清ベンラリズマブ濃度
時間枠:56週まで
|
56週まで
|
|
免疫原性の尺度としての抗薬物抗体 (ADA)
時間枠:56週まで
|
56週まで
|
|
CAT 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:56週まで
|
慢性閉塞性肺疾患評価ツール (CAT)
|
56週まで
|
入院期間
時間枠:最短1年、平均2年
|
最短1年、平均2年
|
|
ICU(集中治療室)日数
時間枠:最短1年、平均2年
|
最短1年、平均2年
|
|
年間の入院率と救急外来受診率
時間枠:最短1年、平均2年
|
最短1年、平均2年
|
|
研究施設への予定外の訪問を含む予定外の外来患者の年間訪問率
時間枠:最短1年、平均2年
|
最短1年、平均2年
|
|
予定外のヘルスケアの年間発生率
時間枠:最短1年、平均2年
|
最短1年、平均2年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
中等度から非常に重度の COPD 患者におけるベンラリズマブの安全性と忍容性
時間枠:最短1年、平均2年
|
AE、バイタルサイン、臨床検査、心電図
|
最短1年、平均2年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Gerard Criner, MD、Temple University School of Medicine, 3401 North Broad Street, Suite 745 PP, Philadelphia, PA 19140
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D3251C00014
- 2019-001800-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。