小児鎌状赤血球症とがんの焦点 (FOCUS)
FOCUS: 鎌状赤血球症とがんの青年における機能を改善するための介入の実現可能性、受容性、およびパイロット
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球症 (SCD) とがんは、不安や抑うつ症状、健康関連の生活の質の低下などの心理社会的問題に関連する若者の病状です。 SCD とがんはどちらも、多くの治療と入院を必要とする可能性があり、家族関係、仲間の機能、およびその他の生活領域に悪影響を及ぼします。 さらに、状態と治療の両方に、日常生活を妨げるさまざまな症状や副作用 (痛み、疲労、吐き気など) が伴う可能性があります。 言い換えれば、SCD とがんの患者は、自分の病状に関連する課題を管理し、それとともに生きることを徐々に学ぶ責任があります。 そのため、最近の取り組みは、標準的な医療の補助として自己管理をサポートするための心理的介入を提供することに焦点を当てています。
SCD およびがんを患う小児および青年は、熟練した心理学者へのアクセスが制限されているか、心理社会的機能をサポートするスキルを習得するための頻繁な対面介入の訪問に参加できない場合があります。 思春期の SCD とがん患者を支援する際の重大な障害は、病院環境の外で支援を提供する携帯型の介入がほとんどないことです。
この提案の目標は、FOCUS (ストーリーを使用した機会と課題のフレーミング) をパイロット テストすることです。 介入には、英雄の旅と一致する目的のある写真を撮り、キャプションを付けることが含まれます.The Hero's Journeyは、英雄が人生の冒険と挑戦を経て通過し、個人の強さと変容に到達することを記録するガイドの物語のテンプレートです（Campbell、1968）. FOCUS のコンポーネントを評価する予備データでは、健康な青年と若年成人の気分が大幅に改善されたことが明らかになりました。 データは、日々のポジティブな出来事とネガティブな出来事を振り返り（写真などを介して）、その経験について書くことが、さまざまな結果（グリット、感謝、機能など）に大きなプラスの影響を与えることを示唆しています。 さらに、研究者は、参加者の写真、ストーリー、およびアドバイスを、SCD または癌を患っている他の青少年向けの Web サイトで共有する予定です。 データは、向社会的行動 (例えば、仲間にアドバイスを提供する) と社会的つながりが多くの肯定的な結果をもたらすことを示しています。 中心的な予測は、FOCUS が受け入れられ、実現可能であり、パイロット データが参加者の心理社会的健康の改善を明らかにすることです。 これらの目標を達成することで、連邦政府の助成金申請に必要な基礎データが提供され、より多くの小児サンプルやその他の患者集団を使用して FOCUS を評価し、結果と変化のメカニズムを特定することができます。
標的。パイロットフォーカス。 パイロットランダム化比較試験では、FOCUS と標準治療を比較します。 治験責任医師は、合計 60 人の 12 歳から 18 歳の患者を無作為に割り付けて、FOCUS 介入 (n=15 が SCD、n=15 が癌) または通常の治療 (n=15 が SCD、n=15 が癌) を行います。 . 無作為化は、年齢、性別、および病状（SCDタイプ、がんタイプ）に基づいて患者を一致させるために層別化されます。 FOCUS の参加者は、退院後 10 日間、介入と完全な対策に従事します。 コントロールの参加者は、同様の措置を完了しますが、介入を受けません。 介入と研究手順の両方を評価するために、実現可能性、受容性、および予備的結果の質的および量的測定が混在しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta
-
コンタクト：
- Lindsey L Cohen, PhD
-
主任研究者：
- Laura G McKee, PhD
-
主任研究者：
- Lindsey L Cohen, PhD
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30302
- まだ募集していません
- Georgia State University
-
コンタクト：
- Lindsey L Cohen, PhD
- 電話番号：404-413-6263
- メール：llcohen@gsu.edu
-
コンタクト：
- Chris Henrich, PhD
- 電話番号：4044136203
- メール：chenrich@gsu.edu
-
主任研究者：
- Laura McKee, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1) 鎌状赤血球症、任意のヘモグロビン型の診断、または白血病、リンパ腫、または固形腫瘍の診断
- 2) CHOAの入院患者
- 3) 12～18歳
- 4) 英語を話す
- 5) カメラ付きスマートフォンを所有している。
除外基準:
- 1) 青年期の活動性精神病または活動性自殺念慮の報告
- 2) これらの併存疾患は、依存する測定に影響を与えることによって研究の目的を混乱させる可能性があるため、重大な文書化された発達遅延、自閉症スペクトラム障害、または重大な知的障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中
参加者はベースライン サーベイ バッテリーを完了し、ヒーローズ ジャーニーについて学びます。 退院から 10 日間、彼らは次のことを行います。1) ヒーローズ ジャーニーのどの段階を経験しているかを特定します。 2) 良いものの写真を撮り、その写真を説明するキャプションを書き、アドバイスを提供します。 3) 日中、難しいことややりがいのあることの写真を撮り、その写真にキャプションを書き、アドバイスを提供します。 毎日のテキストメッセージは、参加者に写真を撮り、アドバイスのキャプションを書き、両方をサーバーにアップロードし、非常に簡単な毎日の調査を行うように促します. 10日目の終わりに、参加者は写真とキャプションを確認し、SCDまたは癌を患っている他の青年に手紙の形で最終的なアドバイスを提供するよう求められます. 最後に、彼らは介入後のバッテリーを完成させます。 |
前のセクションを参照してください。
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NO_INTERVENTION：コントロール
入院中の青少年との 30 分間の訪問 (直接または仮想) では、参加者にベースライン調査バッテリーを完了してもらいます。 毎日のテキストメッセージは、参加者に非常に短い毎日の調査を行うように促します。 10 日目の終わりに、参加者は介入後のバッテリーを完成させます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人生の満足
時間枠：10 日でのベースラインから介入後の変化
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Item Bank v1.0 - Life Satisfaction - Short Form 8a; Forrest, C. B., Devine, J., Bevans, K. B., Becker, B. D., Carle, A. C., Teneralli, R. E., … Ravens-Sieberer, U. (2018).
PROMIS Pediatric Life Satisfaction アイテム バンク、子レポート、および親プロキシ エディションの開発と心理測定評価。
Quality of life research : 治療、ケア、リハビリテーションの生活の質に関する国際ジャーナル、27(1)、217-234。
doi:10.1007/s11136-017-1681-7;
スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど人生の満足度が高いことを表します
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10 日でのベースラインから介入後の変化
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うつ
時間枠：10 日でのベースラインから介入後の変化
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Item Bank v2.0 - 抑うつ症状 - Short Form 8a; Irwin, D. E., Stucky, B., Langer, M. M., Thissen, D., Dewitt, E. M., Lai, J. S., … DeWalt, D. A. (2010).
小児科の PROMIS 不安および抑うつ症状尺度の項目反応分析。
Quality of life research : 治療、ケア、リハビリテーションの生活の質に関する国際ジャーナル、19(4)、595-607。
doi:10.1007/s11136-010-9619-3;
スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほどうつ病が多いことを表します
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10 日でのベースラインから介入後の変化
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不安
時間枠：10 日でのベースラインから介入後の変化
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Item Bank v2.0 - 不安症状 - Short Form 8a; Irwin, D. E., Stucky, B., Langer, M. M., Thissen, D., Dewitt, E. M., Lai, J. S., … DeWalt, D. A. (2010).
小児科の PROMIS 不安および抑うつ症状尺度の項目反応分析。
Quality of life research : 治療、ケア、リハビリテーションの生活の質に関する国際ジャーナル、19(4)、595-607。
doi:10.1007/s11136-010-9619-3;
スコアは 8 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど不安が強いことを表します
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10 日でのベースラインから介入後の変化
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意味と目的
時間枠：10 日でのベースラインから介入後の変化
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Item Bank v2.0 - 意味と目的 - Short Form 8a; Christopher B Forrest, Katherine B Bevans, Ania Filus, Janine Devine, Brandon D Becker, Adam C Carle, Rachel E Teneralli, JeanHee Moon, Ulrike Ravens-Sieberer, Assessing Children's Eudaimonic Well-Being: The PROMIS Pediatric Meaning and Purpose Item Banks,小児心理学ジャーナル、jsz046、https://doi.org/10.1093/jpepsy/jsz046;
スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど意味と目的が大きいことを表します
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10 日でのベースラインから介入後の変化
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ポジティブな影響
時間枠：10 日でのベースラインから介入後の変化
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Item Bank v2.0 - ポジティブな感情 - ショートフォーム 8a; Forrest, C. B., Ravens-Sieberer, U., Devine, J., Becker, B. D., Teneralli, R., Moon, J., … Bevans, K. B. (2018).
PROMIS® Pediatric Positive Affect Item Bank、Child-Report、および Parent-Proxy エディションの開発と評価。
幸福研究ジャーナル、19(3)、699-718。
doi:10.1007/s10902-016-9843-9;
スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほどポジティブな影響が大きいことを表します
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10 日でのベースラインから介入後の変化
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機能障害
時間枠：10 日でのベースラインから介入後の変化
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機能障害目録（FDI）
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10 日でのベースラインから介入後の変化
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マインドフルネス
時間枠：10 日でのベースラインから介入後の変化
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子供と思春期のマインドフルネス測定 (CAMM)
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10 日でのベースラインから介入後の変化
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逆境に対処するためのアプローチ
時間枠：10 日でのベースラインから介入後の変化
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Shift と Persist メジャー
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10 日でのベースラインから介入後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復力
時間枠：10 日でのベースラインから介入後の変化
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Conner-Davidson レジリエンス スケール - 10; Davidson, J. R. T. & Connor, K. M. Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) マニュアル。
未発表。
2018 年 6 月 1 日、www.cd-risc.com で部分的にアクセス可能
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10 日でのベースラインから介入後の変化
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社会的つながり
時間枠：10 日でのベースラインから介入後の変化
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社会的つながりと社会的保証の尺度。 Lee, R. M. & Robbins, S. B. (1995)。
所属の測定: 社会的つながりと社会的保証の尺度。
カウンセリング心理学ジャーナル、42、232-241。ソーシャル コネクティビティ ファクターのみを使用する。 8項目; 8 ～ 48 の範囲。より高いスコアは、社会的つながりと帰属意識のレベルが高いことを反映しています。
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10 日でのベースラインから介入後の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エグゼクティブ機能
時間枠：10 日でのベースラインから介入後の変化
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プロミス認知機能
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10 日でのベースラインから介入後の変化
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向社会的行動
時間枠：10 日でのベースラインから介入後の変化
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攻撃性と社会的行動の自己報告、向社会的行動のサブスケール
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10 日でのベースラインから介入後の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lindsey L Cohen, PhD、Georgia State University
- 主任研究者：Laura G McKee、Georgia State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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