遊び心のある気晴らしを受けている子供のフロー状態と術前不安との間のリンクの分析 (ALFA)
遊び心のある気晴らしを受けている子供のフロー状態と術前不安の間のリンクの分析 - 外来ケアサービスにおけるデジタル気晴らしの利点の研究
この研究は、子供の術前不安と、不安を軽減するための薬物を使用しない方法に焦点を当てています。
全身麻酔下での手術中、子供は両親からの分離、麻酔への恐怖、またはコントロールの喪失のために不安になることがあります。
子供の不安を軽減するために、麻酔科医は抗不安薬を使用することがあります。 この前投薬は、子供たちの不安を軽減することができます。 しかし、術後のリバウンド不安や退院の遅れなどの副作用がしばしば見られます。
近年、子供の不安を軽減するために、前投薬に代わる方法が研究されています。 たとえば、ビデオ ゲームや漫画は気を散らす方法です。 研究によると、待機段階 (室内、移動中、置換室) でビデオゲームや漫画を使用すると、子供の不安が軽減され、抗不安薬と同じ効果があることが示されています。
この研究では、研究者は、子供の不安を軽減するためのタブレットゲームと漫画の有効性を評価します.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、外来手術中の子供の幸福の問題に関心を持っています。
子供たちは、慣れない環境、親からの分離、コントロールの喪失、または麻酔についての不確実性のために、全身麻酔下での手術の前にしばしば不安を感じます. 小児の 50% から 70% は、手術後に不安を感じます。 手術前の不安は、不安の増大、睡眠障害、摂食障害などの術後の行動変化、および術後の痛みと関連しています。
この術前の不安を軽減するために、抗不安薬（ヒプノベル、ヒドロキシザイン）の使用が最も一般的に使用される方法です。 しかし、この前投薬は依然として議論の余地があります（不安のリバウンド、明確な記憶の喪失を伴う逆説的効果）.
この研究の目的は、術前の不安とその術後の影響を軽減するのに効果的であると思われる 2 つの非薬理学的かつ非侵襲的な方法 (ビデオ ゲームやアニメによる技術的な気晴らし) を調べることです。 漫画、ビデオゲーム、パズルなど、子供の不安を軽減するための術前気晴らし方法の利点を多くの研究が示しています。
術前の不安と気晴らし方法との関係の根底にあるプロセスを理解する必要があります。
ビデオゲームや漫画は、子どもたちの高度な認知的関与を促進すると考えられています。これにより、子どもたちは、操作状況の不安要素に集中することが少なくなり、術前の不安が軽減されます. この認知的関与の状態はフローと呼ばれます。 フローとは、人が活動に没頭し、他に何も問題がない状態と定義されています。
レンヌ南大学病院の小児麻酔科では、遊び心のあるビデオゲーム「Le Héros C'est Toi」が 3 歳から 10 歳の子供に体系的に提供されており、外来手術中のケアに付き添っています。 これは 2014 年以降の標準的な方法です。
このプロジェクトの目的は、タブレットやアニメの遊び心のあるアプリケーションによって生成される流れの状態と、子供の術前の不安との間の関連性を調べることです。
プロトコル:
介入手術の当日、到着時に両親と子供に研究が提案されます。 参加者が賛成する場合は、同意書が渡されます。 患者の組み入れは、組み入れ基準、保護者の同意、および署名入りの同意の検証後、進行中です。 ゲームビデオまたは漫画グループへの帰属は、ブロック「週」によるランダム化に従って実行されます。
外来ケアサービスに到着したとき、子供が部屋にいるときに、子供の不安を調べるために最初のビデオ録画が行われます。 次に、テレビゲームまたはアニメの入ったタブレットを子供が利用できるようにします。 タブレットは、麻酔導入まで子供が利用できます。
他に 4 つのビデオ録画が行われます。
- 待合室に向かう前に、親と離別するまでの子どもの流れの様子を調べ、子どもの不安を調べ、
- 子供が待合室にいて、子供の流れの状態を調べるとき
- 麻酔導入中に子供の不安を調べます。
子供が手術室にいる間、親は子供の不安特性と親の不安状態を評価するためにアンケートに記入する必要があります。
覚醒時の子供の痛みのスコアと創発性せん妄が記録されます。
介入の翌日、子供たちの術後の行動変化を調べるために両親に電話をかけます。 1 週間後と 1 か月後に、さらに 2 つの呼び出しが行われます。
材料：
ビデオ録画で子供の不安状態を調べるために、調査員は観察グリッド、mYPAS を使用します。子供の不安特性を調べるには、調査員は質問票 PAS-R を使用します。アンケート STAI-S 調査員が目覚めたときの子供の痛みを調べる 観察グリッドを使用する、調査員は観測グリッドを使用します。 このツールは現在、心理測定的にテストされています。
術後の行動変化を調べるために、研究者はアンケートPHBQを使用します
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Rennes、フランス、35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3歳から10歳までのお子様
- 全身麻酔下での外来手術のメリット
- 親権者または親権者の法定代理人が参加に反対しない者
- 子供のビデオ録画に対する両親または親権者の法定代理人の書面による同意。
除外基準:
- 別の研究に参加している子供たち
- 親および/または子供によるフランス語の理解なし
- 子供がタブレットで遊ぶことができない重度の発達遅滞、精神病状、または視覚障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テレビゲーム
子供たちは、麻酔マスクが導入されるまで、ユニットに到着するとビデオゲーム付きのタブレットを受け取ります。 使用するビデオゲームは、ユニットのために特別に開発されたゲーム「Le Héros C'est Toi」です。 ゲームは病院環境を再現し、子供向けのミニゲームが含まれています |
子供たちは、麻酔マスクが導入されるまで、ユニットに到着するとビデオゲーム付きのタブレットを受け取ります。 使用するビデオゲームは、ユニットのために特別に開発されたゲーム「Le Héros C'est Toi」です。 ゲームは病院環境を再現し、子供向けのミニゲームが含まれています。 |
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アクティブコンパレータ：アニメーション漫画
子供たちは、ユニットに到着すると、麻酔マスクが導入されるまで、アニメの入ったタブレットを受け取ります。 使用された漫画は、子供向けのアニメ「L'âge de glace」です。 |
子供たちは、ユニットに到着すると、麻酔マスクが導入されるまで、アニメの入ったタブレットを受け取ります。 使用された漫画は、子供向けのアニメ「L'âge de glace」です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フロー状態と術前不安との相関
時間枠：手術当日
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これには、フロー状態と術前の不安との相関関係を評価することが含まれます。 使用するツールは mYPAS です。 観察に基づく方法です。 観察グリッドは、活動、発声、感情表現力、明らかな覚醒状態、親の使用の 5 つの次元で構成されます。 オブザーバーは、グリッドで提供される基準に基づいて、5 つのディメンションのスコアを選択します。 使用するツールは Flow Observation Grid です。 観察に基づく方法です。 集中力、喜び、フラストレーションの 3 つの次元で構成される観察グリッド。 オブザーバーは、グリッドで提供される基準に基づいて、3 つのディメンションのスコアを選択します。 |
手術当日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric Wodey, PH-PD、Rennes University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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