Cryo AF アブレーション中の食道温度管理 (EnsoETM) (EnsoETM)
Cryo AF アブレーション中の食道温度管理
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) のカテーテルアブレーションは、世界中で行われる一般的なアブレーション手順になっています。 この手順の要は、肺静脈隔離 (PVI) です。 PVI は複数の方法で達成できますが、最も一般的な 2 つは高周波 (RF) と冷凍アブレーションです。 エネルギー供給は心房心筋を超えて広がり、食道を含む隣接する構造に損傷を与える可能性があります。 房食道瘻 (AEF) はまれですが、経皮的 AF アブレーションの合併症としてよく知られています。 食道損傷の発生率は、報告センター、内視鏡検査のタイミング、および利用されるアブレーション技術によって異なります。 食道潰瘍は、AEF形成につながる最初の損傷である可能性が高く、おそらくアブレーション手順の数時間から数日以内に存在します.
Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) は、患者を冷却または加温すると同時に胃の減圧とドレナージを可能にする目的で食道に配置される非滅菌のマルチ ルーメン シリコン チューブです。 この研究では、使用説明書の製品説明書に詳述されているように、承認された設定/パラメーターを使用して、患者の体温管理の意図された指示のために、心臓アブレーション手順中に EnsoETM チューブが使用されます。 EnsoETM は FDA 承認のデバイスです。
この前向き無作為研究には、ノースウェスタン記念病院で全身麻酔下で指標 PVI を受けている症候性心房細動患者 40 人が含まれます。 患者は 1:1 の方法で無作為に割り付けられ、20 人の患者 (グループ A) は無作為に割り付けられて食道加温によるアブレーション処置を受け、他の 20 人の患者 (グループ B) は対照群として機能し、EnsoETM デバイスは使用されません。 すべての患者は、食道損傷を評価するために、アブレーション手順の1〜2日後に食道胃十二指腸鏡検査（EGD）を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -心房細動と診断され、臨床的に示された de-novo AF アブレーション手順を受けている患者。
- 患者は、インフォームドコンセントを進んで提供する必要があります。
除外基準:
- -EGDに禁忌の患者。
- -以前のAFアブレーション手順の履歴。
- -標準的なアブレーション手順を妨げる重大な合併症。
以下の理由により、患者は EnsoETM の配置に不適格です。
- -既知の食道変形または食道外傷の証拠（たとえば、食道切除術の病歴、以前の嚥下障害、アカラシア）。
- 過去 24 時間以内に酸性または腐食性の毒物を摂取したことがわかっている。
- 体重が40kg未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
温度管理のための研究装置（EnsoETM）の設置
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心房細動アブレーション処置中の損傷を制限するための食道加温のための EnsoETM の使用
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準温度プローブの配置
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標準温度プローブ監視
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道熱損傷の参加者数
時間枠：処置後 1 日目
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内視鏡による熱損傷の証拠
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処置後 1 日目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nishant Verma, MD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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