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退行性外反母趾障害に対する外用CBDクリームの効果

2023年5月15日 更新者:Rush University Medical Center

外反母趾障害の疼痛スコアに対する局所CBDオイルの効果:無作為対照試験

硬直母趾と外反母趾は、痛み、炎症、機能障害を伴う慢性的な前足の状態です。 局所カンナビジオール(CBD)クリームは、外反母趾または硬直母趾で介入が研究されたことはありませんが、最小限の副作用で関節炎モデルの炎症、腫れ、および痛みの反応を減少させることが示されています. この研究の目的は、局所CBDクリームが硬直性母趾および外反母趾に続発する痛みの効果的な治療法であるかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

硬直母趾と外反母趾は、痛み、炎症、機能障害を伴う慢性的な前足の状態です。 手術介入は存在しますが、非手術療法がほとんどの患者の治療の主力です。 オプションには、靴の着用の修正、手動および理学療法、コルチコステロイドまたはヒアルロン酸ナトリウムの関節内注射、経口非ステロイド性抗炎症薬、および足装具が含まれます。 経口抗炎症薬は最も効果的な非手術戦略ですが、残念ながら、重大な有害な副作用と関連しており、多くの患者で禁忌です。 局所カンナビジオール(CBD)クリームは、外反母趾または硬直母趾で介入が研究されたことはありませんが、最小限の副作用で関節炎モデルの炎症、腫れ、および痛みの反応を減少させることが示されています. この前向きランダム化試験では、外反母趾および硬直母趾に続発する痛みの治療について、外用CBDクリームとプラセボクリームを比較します。 治療前および治療後の Visual Analog System (VAS) 疼痛スコアの変化に関心のある主要な結果。 VAS ペイン スコアは、一連の痛みの強さの測定値です。 この研究の目的は、局所CBDクリームが硬直性母趾および外反母趾に続発する痛みの効果的な治療法であるかどうかを判断することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに硬直母趾または外反母趾と診断された患者
  • VAS疼痛スコア4以上
  • 年齢 > 18 歳
  • 患者はインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  • -外反母趾または硬直母趾の治療のための第一中足骨への以前の手術手順
  • -プレゼンテーション時のVAS疼痛スコアが4未満
  • 同側の外反母趾と硬直母趾の同時発生
  • CBD、カンナビジオール酸(CBDa)、または局所クリームに含まれるその他の成分に対するアレルギー
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Mg-CBDaクリーム
このグループの被験者は、外反母趾または硬直母趾の局所治療のために活性Mg-CBDa(マグネシウム-カンナビジオール酸)を受け取ります。
患者は、硬直性母趾または外反母趾の局所治療のためにMg-CBDa(マグネシウム-カンナビジオール酸)クリームを受け取ります。
プラセボコンパレーター:プラセボクリーム
このグループの被験者は、外反母趾または硬直母趾の局所治療のために不活性CBDクリームを受け取ります。 プラセボ クリームの成分は、butyrospermum parkii (シアバター)、カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド、中鎖トリグリセリド (MCT オイル)、および CBD オイルと一致する食品着色料です。 バッチあたり345グラムのシアバターと62mlのMCTオイルがあります.
患者は、硬直母趾または外反母趾の局所治療のためにプラセボクリーム(活性剤を含まない中性皮膚軟化剤)を受け取ります。 プラセボ クリームの成分は次のとおりです。Butyrospermum parkii (シアバター)、カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド、中鎖トリグリセリド (MCT オイル)、CBD オイルに合わせた食品着色料。 バッチあたり345グラムのシアバターと62mlのMCTオイルがあります.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の VAS スコアは、4 週間にわたって毎日平均されました。
時間枠:4週間
毎週のビジュアルアナログシステム(VAS)の痛みのスコアは、4週間毎日測定されます。 VAS ペイン スコアは、痛みの重症度の尺度です。 0 から 10 までのスケールで測定され、10 は患者が経験した最悪の痛みです。
4週間
週間足機能指数
時間枠:4週間
足機能指数 (FFI) は、足の痛みと障害を測定するアンケートです。 自己管理型で、3 つのサブスケール (痛み、障害、活動制限) に分割された 23 項目で構成されています。 痛みのサブカテゴリは 9 つの質問 (90 点満点) で構成され、靴を履いて歩く場合と裸足で歩く場合など、さまざまな状況での痛みの尺度です。 障害サブカテゴリは、9 つ​​の質問 (90 点満点) で構成され、階段を上るのが難しいなどの機能的活動を測定します。 活動制限サブカテゴリは、5 つの質問 (50 点満点) で構成され、足の問題によって引き起こされる制限を測定します。 3 つのサブカテゴリすべてを合計して最終的な数値を取得し、数値が高いほど痛みがひどいことを示します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Simon Lee, MD、Midwest Orthopaedics at Rush

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月20日

一次修了 (実際)

2023年5月15日

研究の完了 (実際)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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