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メタボリックシンドロームの寛解のための集中的なライフスタイル介入 (LIMS)

太りすぎまたは肥満の漢民族集団におけるメタボリックシンドロームの寛解のための集中的なライフスタイル介入

これは、漢族人口の肥満および過体重を伴うメタボリック シンドロームに関する多施設無作為化前向き臨床研究です。 この研究の目的は、プログラムされた集中的なライフスタイル介入が減量 (15%) とメタボリック シンドロームの寛解に与える影響と、その根底にあるメカニズムを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

メタボリック シンドロームは公衆衛生にとって世界的な問題であり、以前の研究によると有病率は 10 ~ 84% です。 それは、2型糖尿病、心血管疾患、非アルコール性脂肪肝、多嚢胞性卵巣症候群、癌などを含む一連の慢性非感染性疾患に関連しています。また、メタボリック シンドロームの構成要素の改善には、十分な減量が重要であることが多くの研究で証明されています。

この研究では、メタボリック シンドロームの過体重および肥満のボランティアを対象に、集中的なカロリー制限と運動によって体重を 15% 減少させ、維持するように設計された、集中的なライフスタイル介入プログラムの効果を調べています。 このプログラムでは、ボランティアは非常に低カロリーの食事と部分的な食事の置き換えを想定しており、その後、慎重に管理された食品の再導入と減量の維持が行われます。 さらに、減量プログラム中に携帯電話のアプリケーション (アプリ) が使用されます。

コントロールグループは、体重の5%の減少を達成および維持するように設計された代謝サポートと教育のプログラムを含むコントロール条件に関与します。 携帯電話のアプリケーション (アプリ) は、減量プログラム中にも採用されます。

この研究では、食欲、体脂肪、腹部脂肪、腸内細菌叢、骨密度、血管内皮機能などに対する集中的なライフスタイル介入の効果もテストします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Yuezhong Ren, MD
  • 電話番号:+86-057187783777

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 27~45kg/m2
  • メタボリック シンドローム: 次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つを満たす: 胴囲 ≥85 cm (男性) または 80 cm (女性) TG ≥150 mg/dL または脂質低下治療; HDL < 40 mg/dL (男性) /50 mg/dL (女性); SBP ≥ 130 mmHg および/または DBP ≥ 85 mmHg および/または診断された高血圧および降圧治療;空腹時血糖≧5.6mmol/Lおよび/または2型糖尿病と診断され、低血糖治療を受けている。 (2型糖尿病の場合、CPのレベルが下限の3/4以上で、病気の経過が6年を超えてはならない。高血圧の場合、降圧剤なしでBP ≤​​ 180/110 mmHg、または 1~2 種類の降圧薬で BP ≤160/100 mmHg、または 3~4 種類の降圧薬で BP ≤140/90 mmHg; 高トリグリセリド血症の場合、脂質なしで TG ≤ 11.2 mmol/L -低下剤、または脂質低下剤で TG ≤ 5.6 mmol/L.)
  • 漢語
  • 参加の意思

除外基準:

  • 他の二次的要因(肥満や高脂血症に関連する遺伝性疾患、クッシング症候群、薬剤性肥満など)によるメタボリックシンドロームの参加者;
  • 過去 6 か月間に体重が 5 kg 以上変動した参加者。過去 3 か月以内に体重を減らそうとした人;過去3か月間に抗肥満薬、経口避妊薬、またはグルココルチコイドを使用した人;
  • -1型糖尿病または妊娠糖尿病または他のタイプの糖尿病の参加者;
  • -BP ≥ 180/110 mmHg、または悪性高血圧の参加者;
  • 以前に重度の胃腸疾患を患った参加者;
  • -心臓、肝臓、腎臓および全身器官の重大な機能障害(NYHAクラスIIIまたはIV; ALTおよび/またはASTが正常上限の5倍以上; GFR < 60 ml /分)または悪性腫瘍のある参加者;
  • 薬物乱用またはアルコール中毒の参加者;深刻な精神障害および神経障害を伴う;
  • 妊娠中または授乳中の女性;過去1年以内に出産予定の方。
  • 特別な食事が必要な参加者、または大豆製品、牛乳、その他の毎日の食物アレルギーのある参加者;
  • -他の臨床試験の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集中的な生活習慣への介入
集中的なライフスタイル介入アームの参加者には、15% の減量を達成および維持するのに役立つように設計された個人およびグループ セッションが提供されます。
ライフスタイルへの介入は、個々の監督セッションで実施され、ベースラインから少なくとも 15% の体重減少を達成し、維持することを目的としています。 最初の 4 か月間で最も集中的に適用され、12 か月の期間中に実施されます。 参加者が減量を達成して維持するのを助けるために、非常に低カロリーの食事による部分的な食事の置き換え、強化された運動戦略。 携帯電話のアプリケーション (アプリ) は、減量プログラム中にメタボリック シンドロームを管理するために使用されます。 メタボリック シンドロームのオプションの薬は、事前設定されたアルゴリズムと参加者の進行状況に基づいて利用されます。
アクティブコンパレータ:従来の治療
従来の治療部門では、メタボリック シンドロームの管理と社会的支援に関するグループ セッションを提供し、5% の減量を目指しています。
従来の治療と教育に割り当てられた参加者は、1 年間で 5% の体重減少を達成し維持することを目的として、1 か月ごとにメタボリック シンドロームの管理と社会的サポートを提供されます。 減量プログラムでは、携帯電話のアプリケーション (アプリ) も使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボリックシンドロームの寛解率
時間枠:12ヶ月
メタボリックシンドロームの診断基準を満たさなくなった参加者。 次の 5 つの基準のうち 2 つ以下を満たす: 胴囲 ≥85 cm (男性) または 80 cm (女性)。 TG ≥150 mg/dL または脂質低下治療; HDL < 40 mg/dL (男性) /50 mg/dL (女性); SBP ≥ 130 mmHg および/または DBP ≥ 85 mmHg および/または診断された高血圧および降圧治療;空腹時血糖≧5.6mmol/L、および/または2型糖尿病と診断され、抗高血糖治療を受けている。
12ヶ月
参加者の減量が15%を超える割合
時間枠:12ヶ月
15%以上の減量を維持している参加者の割合。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧の寛解
時間枠:12ヶ月
血圧が130/85mmHg未満または140/90mmHg未満の割合。
12ヶ月
高血糖の寛解
時間枠:12ヶ月
投薬なしで空腹時血糖値が5.6mmol/L未満の割合。
12ヶ月
高トリグリセリド血症の寛解
時間枠:12ヶ月
投薬なしで血中トリグリセリド<150mg/dlの割合。
12ヶ月
低 HDL-C の寛解
時間枠:12ヶ月
HDL-Cが男性で40mg/dl以上、女性で50mg/dl以上で、投薬を受けていない割合。
12ヶ月
中心性肥満の寛解
時間枠:12ヶ月
胴囲が男性で 85 cm 未満、女性で 80 cm 未満のプロポーション。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年3月30日

研究の完了 (予想される)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月3日

最初の投稿 (実際)

2019年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月12日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メタボリック・シンドロームの臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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