メタボリックシンドロームの寛解のための集中的なライフスタイル介入 (LIMS)
太りすぎまたは肥満の漢民族集団におけるメタボリックシンドロームの寛解のための集中的なライフスタイル介入
調査の概要
詳細な説明
メタボリック シンドロームは公衆衛生にとって世界的な問題であり、以前の研究によると有病率は 10 ~ 84% です。 それは、2型糖尿病、心血管疾患、非アルコール性脂肪肝、多嚢胞性卵巣症候群、癌などを含む一連の慢性非感染性疾患に関連しています。また、メタボリック シンドロームの構成要素の改善には、十分な減量が重要であることが多くの研究で証明されています。
この研究では、メタボリック シンドロームの過体重および肥満のボランティアを対象に、集中的なカロリー制限と運動によって体重を 15% 減少させ、維持するように設計された、集中的なライフスタイル介入プログラムの効果を調べています。 このプログラムでは、ボランティアは非常に低カロリーの食事と部分的な食事の置き換えを想定しており、その後、慎重に管理された食品の再導入と減量の維持が行われます。 さらに、減量プログラム中に携帯電話のアプリケーション (アプリ) が使用されます。
コントロールグループは、体重の5%の減少を達成および維持するように設計された代謝サポートと教育のプログラムを含むコントロール条件に関与します。 携帯電話のアプリケーション (アプリ) は、減量プログラム中にも採用されます。
この研究では、食欲、体脂肪、腹部脂肪、腸内細菌叢、骨密度、血管内皮機能などに対する集中的なライフスタイル介入の効果もテストします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pengfei Shan, MD, PhD
- 電話番号:86-0571-87783777
- メール:pengfeishan@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yuezhong Ren, MD
- 電話番号:+86-057187783777
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
-
コンタクト:
- Pengfei Shan, MD, PhD
- 電話番号:86-057187783777
- メール:pengfeishan@zju.edu.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI 27~45kg/m2
- メタボリック シンドローム: 次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つを満たす: 胴囲 ≥85 cm (男性) または 80 cm (女性) TG ≥150 mg/dL または脂質低下治療; HDL < 40 mg/dL (男性) /50 mg/dL (女性); SBP ≥ 130 mmHg および/または DBP ≥ 85 mmHg および/または診断された高血圧および降圧治療;空腹時血糖≧5.6mmol/Lおよび/または2型糖尿病と診断され、低血糖治療を受けている。 (2型糖尿病の場合、CPのレベルが下限の3/4以上で、病気の経過が6年を超えてはならない。高血圧の場合、降圧剤なしでBP ≤ 180/110 mmHg、または 1~2 種類の降圧薬で BP ≤160/100 mmHg、または 3~4 種類の降圧薬で BP ≤140/90 mmHg; 高トリグリセリド血症の場合、脂質なしで TG ≤ 11.2 mmol/L -低下剤、または脂質低下剤で TG ≤ 5.6 mmol/L.)
- 漢語
- 参加の意思
除外基準:
- 他の二次的要因(肥満や高脂血症に関連する遺伝性疾患、クッシング症候群、薬剤性肥満など)によるメタボリックシンドロームの参加者;
- 過去 6 か月間に体重が 5 kg 以上変動した参加者。過去 3 か月以内に体重を減らそうとした人;過去3か月間に抗肥満薬、経口避妊薬、またはグルココルチコイドを使用した人;
- -1型糖尿病または妊娠糖尿病または他のタイプの糖尿病の参加者;
- -BP ≥ 180/110 mmHg、または悪性高血圧の参加者;
- 以前に重度の胃腸疾患を患った参加者;
- -心臓、肝臓、腎臓および全身器官の重大な機能障害(NYHAクラスIIIまたはIV; ALTおよび/またはASTが正常上限の5倍以上; GFR < 60 ml /分)または悪性腫瘍のある参加者;
- 薬物乱用またはアルコール中毒の参加者;深刻な精神障害および神経障害を伴う;
- 妊娠中または授乳中の女性;過去1年以内に出産予定の方。
- 特別な食事が必要な参加者、または大豆製品、牛乳、その他の毎日の食物アレルギーのある参加者;
- -他の臨床試験の参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:集中的な生活習慣への介入
集中的なライフスタイル介入アームの参加者には、15% の減量を達成および維持するのに役立つように設計された個人およびグループ セッションが提供されます。
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ライフスタイルへの介入は、個々の監督セッションで実施され、ベースラインから少なくとも 15% の体重減少を達成し、維持することを目的としています。
最初の 4 か月間で最も集中的に適用され、12 か月の期間中に実施されます。
参加者が減量を達成して維持するのを助けるために、非常に低カロリーの食事による部分的な食事の置き換え、強化された運動戦略。
携帯電話のアプリケーション (アプリ) は、減量プログラム中にメタボリック シンドロームを管理するために使用されます。
メタボリック シンドロームのオプションの薬は、事前設定されたアルゴリズムと参加者の進行状況に基づいて利用されます。
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アクティブコンパレータ:従来の治療
従来の治療部門では、メタボリック シンドロームの管理と社会的支援に関するグループ セッションを提供し、5% の減量を目指しています。
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従来の治療と教育に割り当てられた参加者は、1 年間で 5% の体重減少を達成し維持することを目的として、1 か月ごとにメタボリック シンドロームの管理と社会的サポートを提供されます。
減量プログラムでは、携帯電話のアプリケーション (アプリ) も使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボリックシンドロームの寛解率
時間枠:12ヶ月
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メタボリックシンドロームの診断基準を満たさなくなった参加者。
次の 5 つの基準のうち 2 つ以下を満たす: 胴囲 ≥85 cm (男性) または 80 cm (女性)。 TG ≥150 mg/dL または脂質低下治療; HDL < 40 mg/dL (男性) /50 mg/dL (女性); SBP ≥ 130 mmHg および/または DBP ≥ 85 mmHg および/または診断された高血圧および降圧治療;空腹時血糖≧5.6mmol/L、および/または2型糖尿病と診断され、抗高血糖治療を受けている。
|
12ヶ月
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参加者の減量が15%を超える割合
時間枠:12ヶ月
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15%以上の減量を維持している参加者の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧の寛解
時間枠:12ヶ月
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血圧が130/85mmHg未満または140/90mmHg未満の割合。
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12ヶ月
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高血糖の寛解
時間枠:12ヶ月
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投薬なしで空腹時血糖値が5.6mmol/L未満の割合。
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12ヶ月
|
高トリグリセリド血症の寛解
時間枠:12ヶ月
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投薬なしで血中トリグリセリド<150mg/dlの割合。
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12ヶ月
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低 HDL-C の寛解
時間枠:12ヶ月
|
HDL-Cが男性で40mg/dl以上、女性で50mg/dl以上で、投薬を受けていない割合。
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12ヶ月
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中心性肥満の寛解
時間枠:12ヶ月
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胴囲が男性で 85 cm 未満、女性で 80 cm 未満のプロポーション。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Pengfei Shan, MD, PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 主任研究者:Yuezhong Ren, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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