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糖尿病性網膜症機能評価研究：ERGを使用したカロテノイドビタミン治療のモニタリング

2021年4月21日 更新者：ZeaVision, LLC

網膜症のある糖尿病患者とない糖尿病患者のERGによって測定された網膜機能の違いを評価する2）糖尿病性網膜症（DR）患者のカロテノイドビタミンサプリメントによる治療後の全体的な網膜機能の変化を検出する色覚網膜電図（chERG）の能力。 3) 糖尿病性網膜症 (DR) 患者のカロテノイドビタミンサプリメントによる治療後の全体的な網膜機能の変化を検出するフルフィールドフリッカー (ffERG) の能力。

4) 糖尿病性網膜症 (DR) 患者におけるカロテノイド ビタミン サプリメントによる治療後の、OCT-Angiography によって観察される網膜機能の変化。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き研究では、網膜症を伴う糖尿病患者と伴わない糖尿病患者のグループにおけるERG機能の横断的分析が行われています。 Chromatic ERG と Full field ERG (NOVA, Diopsys, Inc. Pine Brook, NJ) の両方が研究に利用されます。 その後、少なくとも 1 つの ERG テストで正常範囲外の結果が得られた個人は、縦断研究に参加するよう招待されます。 ERG の結果が異常な人は、カロテノイド ビタミン サプリメント (ZeaVision DVS サプリメント) を摂取するよう求められ、ベースライン データは 1、3、および 6 か月のフォローアップ時の値と比較されます。

患者のフォローアップの主要エンドポイントは 6 か月です。 調査は 3 つのサイトで実施されます。 ウェスタン ユニバーシティ オブ ヘルス サイエンス、ハーパーズ ポイント アイ アソシエイツ (外部サイト カレッジ オブ オプトメトリー、ウェスタン ユニバーシティ オブ ヘルス サイエンス) およびオクラホマ カレッジ オブ オプトメトリー、ノースイースタン州立大学、タレクア、オクラホマ。

臨床研究計画は、ウェスタン大学健康科学機関審査委員会 (IRB) のアイケア センターによって審査および承認されます。 Harpers Pointe Eye Associates は、Western University of Health Sciences の外部研修サイトでカバーされます。

NSUOCO は、独自のサイトで個別の IRB 審査を申請します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pinakin Davey, OD, PhD
  • 電話番号：909-469-8473 |
  • メール：pdavey@westernu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nathan Lighthizer, OD
  • 電話番号：918-444-4007
  • メール：lighthiz@nsuok.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Pomona、California、アメリカ、91766
        • 募集
        • Western Universit5y of Health Sciences, College of Optometry
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Tahlequah、Oklahoma、アメリカ、74464
        • 募集
        • Oklahoma College of Optometry, Northeastern State University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pinakin Davey, OD, PhD
        • 主任研究者：
          • Nathan R. Lighhizer, OD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 21 ～ 80 歳

    1. -少なくとも5年以上の糖尿病の病歴

    2. 網膜症なし、軽度または中等度の非増殖性糖尿病性網膜症

      • 網膜症を伴わない糖尿病 (付録 A)
      • 米国眼科学会によって定義された軽度から中等度の NPDR 7 (付録 A)

除外基準:

  • •視力に影響を与える可能性のある全身または眼の状態（糖尿病性網膜症以外）の病歴

    • 糖尿病性黄斑浮腫の存在
    • -黄斑または汎網膜光凝固レーザーを含む眼内手術の病歴（合併症のない白内障または角膜屈折手術を除く登録の6か月以上前）
    • 視力に影響を与える、反応時間に影響を与える、および/または重度の一般的な疾患を示す薬物（例：. ヒドロキシクロロキン、タモキシフェン、デキサメタゾン、トリアムシノロン、フルオシノロンなど）
    • ±5.0 D の外側の球面屈折または ±3.0 D の外側の円柱補正
    • 信頼できるChromatic ERGテストを取得できない
    • 妊娠中および授乳中の女性
    • サプリメントまたはその成分に対するアレルギー
    • すべてのERGスタディテストまたはOCT血管造影が確実に得られない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：補充された腕
各被験者は、DVS 処方、1 日あたり 2 ソフトジェルを 6 か月間受け取ります。
ダイエットサプリメント：DVS 補充
経口サプリメント。 各被験者には、DVS フォーミュラのカロテノイド サプリメントが与えられます。 DVSフォーミュラは、ビタミンC、D3およびE（d-αトコフェロール）、酸化亜鉛、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、α-リポ酸（ラセミ混合物）、コエンザイムQ10、混合トコトリエノール/トコフェロール、ゼアキサンチン、ルテイン、ベンフォチアミン、 N-アセチルシステイン、ブドウ種子抽出物、レスベラトロール、ウコン根抽出物、緑茶葉、およびピクノジェノール (特許取得済みのフランス海岸松樹皮抽出物、sp Pinus pinaster、Horphag Research、ジュネーブ、スイス)。 サプリメントのボトルには、被験者ごとに一意の識別番号が付けられ、米国ミズーリ州チェスターフィールドの ZeaVision, LLC から提供されます。 参加者がビタミンサプリメントに問題がないことを確認し、ビタミン摂取スケジュールを適切に順守するために、参加者は調査担当者から定期的に電話を受けます (2 週間に 1 回)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロマティック ERG (ChERG) アウトカム測定: B 波および PhNR レイテンシー (ミリ秒) フルフィールド ERG アウトカム測定およびクロマティック ERG アウトカム測定
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
Chromatic Electroretinogram (chERG) および全視野 ERG は、市販のシステム Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc. ニュージャージー州パインブルック）。 赤青の刺激は、ミニ ガンツフェルド ハンドヘルド デバイスを使用して表示されます。 全体のプロセスは片目につき 2 つの検査で構成され、各検査には 25 秒が割り当てられます。したがって、テストの合計時間は 100 秒です。 chERG は、下まぶたと額にある独自の粘着性皮膚電極によって、両眼から連続的に記録されます。
ベースラインから 6 か月に変更
フルフィールド フリッカー ERG (ffERG) 測定: 大きさ (マイクロボルト) と位相 (ミリ秒)、大きさの面積比と位相の面積比
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
フリッカーＥＲＧは、市販のシステム、Ｄｉｏｐｓｙｓ（登録商標）ＮＯＶＡ（Ｄｉｏｐｓｙｓ，Ｉｎｃ．、Ｐｉｎｅ ｂｒｏｏｋ、ＮＪ）、バージョン２．１９．１９７７８．７３３２）を使用して記録される。 フリッカー ERG は、下まぶたと皮膚の粘着性皮膚電極によって両眼から連続的に記録されます。 刺激は、白い背景の上に 32 Hz でちらつく白いフラッシュと、輝度を増加させる 6 つのステップのシーケンスで構成されます。
ベースラインから 6 か月に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑色素光学密度 (相対密度単位の MPOD)
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
被験者は、さまざまな強度のちらつき刺激を検出したときを特定するように求められ、キサントフィル黄斑色素の相対密度を決定できます。
ベースラインから 6 か月に変更
光干渉断層撮影血管造影 (OCTA): 放射状黄斑および視神経毛細血管密度 (数/平方ミリメートル)
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
OCT 血管造影測定は、Optovue CA の Angiovue OCT を使用して実行されます。 干渉計を利用して黄斑と視神経の厚さと血管プロファイルを測定するカメラ システムであり、黄斑と乳頭周囲視神経乳頭領域の両方で放射毛細血管数を測定できます。
ベースラインから 6 か月に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ZeaVision, LLC

協力者

Western University of Health Sciences
Northeastern State University
Diopsys, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Nathan Lighthizer, OD、Northeastern State University, School of Optometry
  • 主任研究者：Pinakin Davey, OD, PhD、Western University of Health Sciences, College of Optometry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月3日

最初の投稿 (実際)

2019年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月21日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-094

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

統計分析のみの匿名データ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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