FOLFIRINOXに適合しない転移性膵臓癌患者におけるFOLFOX vs ゲムシタビン (GEMFOX)

包含基準:

1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント、およびプロトコル要件を順守する意思と能力があること、
2. -組織学的または細胞学的に証明された膵臓の腺癌、
3. 組織学的または細胞学的に証明された腺癌がない場合、診断と一致する臨床的、生物学的および放射線学的議論のクラスター：これらの中で、CTでの低密度膵臓腫瘍および500 UI / mlを超えるCa 19-9が必須の前提条件です。
4. 転移性疾患が確認された（ステージ IV）、
5. -転移性疾患に対する以前の治療なし（以前の補助療法の場合、化学療法の終了と再発からの間隔は> 12か月でなければなりません）、
6. 年齢 ≥18 歳、
7. -FOLFIRINOXに適合しない患者、
8. ECOG パフォーマンスステータス (PS ) ≥2 の患者には、アルブミン血症レベル >25 g/l が必要です。
9. 血液学的状態: 好中球 (ANC) >2x109/L;血小板 >100x109/L;ヘモグロビン≧9g/dL、
10. 十分な腎機能: 血清クレアチニン値 < 150μM、推定クレアチニンクリアランス > 30ml/分、
11. -適切な肝機能：AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤2.5xULN（肝転移の場合は≤5xULN）、
12. 総ビリルビン≤3 x ULN、
13. -ベースラインECGでのQT / QTc間隔（無作為化の1か月前に実施）男性で450ミリ秒未満、女性で470ミリ秒未満、
14. 無作為化の前に行われたベースライン評価：無作為化の2週間（14日）以内の臨床および血液評価、ランダム化の3週間（21日）以内の腫瘍評価（CTスキャンまたはMRI、測定不能病変の評価）無作為化、
15. 女性患者は、外科的に無菌であるか、閉経後であるか、研究中および研究治療終了後少なくとも6か月間（該当する場合）、信頼できる適切な避妊方法を使用することを約束する必要があります。 生殖能力のあるすべての女性患者は、プロトコル治療を開始する前の 7 日以内に妊娠検査 (β HCG) で陰性でなければなりません。 母乳育児は許可されていません。
16. 男性患者は、治験中および治験治療終了後少なくとも 6 か月間、パートナーに避妊法を使用させることに加えて、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
17. フランスの社会保障制度への加入 (受給者または譲受人)。

除外基準:

1. 適切に治療されていない限り、CNS転移の身体検査による病歴または証拠（例： 非照射中枢神経系転移、標準的な医学療法で制御されていない発作）、
2. 局所または局所進行疾患（ステージI～III）、
3. 患者はワルファリンを使用しており、
4. -併用放射線療法を受けている患者、
5. コントロールされていない電解レポート：高カルシウム血症および/または低カリウム血症および/または低マグネシウム血症、
6. -既存の永続的な神経障害（NCIグレード≥2）、
7. 栄養状態が悪い
8. -既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）の完全または部分的な欠乏（包含訪問時のDPD活性量）、
9. 付随する予定外の抗腫瘍療法（例： 化学療法、分子標的療法、免疫療法）、
10. -研究登録前28日以内の他の治験薬による治療、
11. その他の重篤で制御されていない非悪性疾患 (例: -全身療法、冠動脈ステント留置術または心筋梗塞または脳卒中を過去6か月に必要とする活動性感染症）、
12. -HIVによる既知または過去の活動性感染症、またはB型肝炎またはC型肝炎で治療されていない既知の活動性感染症、
13. -制御されていない既知の細菌感染症
14. 病歴または活動性間質性肺疾患（ILD）、
15. -その他の付随するまたは以前の悪性腫瘍、ただし、i/適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、ii/皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、iii/5年以上の完全寛解の癌、
16. -活性物質または治験薬の賦形剤に対する既知のアレルギーのある患者、
17. ヨード造影剤に対するアレルギー
18. 弱毒生ウイルスワクチンの同時投与および予防的フェニトインの同時投与。
19. 法的保護を受けている患者、または同意できない患者
20. 別の介入研究への参加