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CBCTを使用したパーフェクション登録

2023年1月25日 更新者:University Health Network, Toronto

定位放射線手術のためのガンマナイフパーフェクションでのコーンビーム CT の使用

レクセル座標フレーム (LCF) および再配置可能なマスク システム (RMS) 固定化デバイスを介して GammaKnife ユニットに組み込まれたコーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) およびフラクション内モーション管理 (IFMM) による精密な放射線照射の測定。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

: 脳転移は、がん患者全体の 20% から 40% で発生すると報告されています。 脳転移の治療オプションには、特に重大な質量効果を引き起こす病変の外科的切除、全脳照射 (WBRT) および放射線手術 (SRS) が含まれます。 WBRT 後の神経認知毒性の懸念により、SRS の使用が増加しており、特に脳転移が限られ、頭蓋外疾患が制御されている患者で顕著です。

放射線外科は、ターゲットの境界で線量が急激に低下し、周囲の組織への損傷が最小限に抑えられる正確なターゲティングを通じて、定義された頭蓋内ターゲットに高線量の放射線を照射します。 今日まで、正確な放射線照射は、4 本のピンを介して患者の頭蓋骨に固定された Leksell Coordinate Frame (LCF) によって促進されてきました。 患者固有のヘッドレストとマスクで構成されるリロケータブル マスク システム (RMS) は、低侵襲の分割放射線手術を可能にするために開発されました。

ガンマ ナイフのセットアップの不確実性を測定して対処するために、コーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) 画像ガイダンスおよびフラクション内モーション管理 (IFMM) システムが以前に社内で開発されました。 社内のプロトタイプは、CBCT ガイダンスを備えた市販の GammaKnife デバイスに統合されています。 この装置を設置すると、GammaKnife Perfexion で 1 回または複数回のセッションで治療を受けるすべての患者の容積測定ガイダンスが可能になります。

このスタディは、A と B の 2 つの腕を持つように設計されています。腕 A (レクセル座標フレームを使用) と腕 B (再配置可能なマスクを使用) の両方が、SRS の GammaKnife Perfexion で標準治療を受けています。 CBCT はアーム B の標準治療の一部です。しかし、CBCT イメージングは​​アーム A の研究治療の一部と見なされます。 Image Guided Perfexion ユニットのイメージング指標の分析に役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、L4W4C2
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-SRS治療を受ける予定の脳転移のある患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. インフォームドコンセントを提供する能力
  3. 画像ガイダンス付きのパーフェクション ガンマ ナイフで単一または複数分割の定位放射線手術を受けるすべての患者

除外基準:

1.年齢が18歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
アームA
アーム A に関連する CBCT イメージングは​​、研究治療の一部と見なされます。 「レクセル座標フレーム」を使用して、Perfexion Gamma Knifeで治療された患者の治療前および治療後の画像が取得されます。
アームB
アーム B は、「再配置可能なマスク」を使用して、定位放射線手術用のガンマ ナイフ パーフェクシオンで標準的な治療を受けます。 最大直径が 3 cm を超える病変を有する患者は、再配置可能なマスクで治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBCT Imaging を使用した LCF とリロケータブル マスクのセットアップ バリエーション
時間枠:研究完了まで、平均1週間
CBCT および IFMM で測定された Leksell Coordinate Frame (LCF) および再配置可能なマスク デバイスを使用して、フラクション間およびフラクション内のセットアップの変動を定量化する
研究完了まで、平均1週間
CT計画と治療の間のポジショニングのバリエーションの設定
時間枠:研究完了まで、平均1週間
LCF および再配置可能なマスク デバイスの CT 計画と治療位置の間のフラクション内セットアップの変動を測定します。
研究完了まで、平均1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳転移のターゲット ボリューム マージン
時間枠:研究完了まで、平均1週間
ボリューム コーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンで観察されるように、Perfexion™ ガンマ ナイフ ユニットで単回および多分割定位放射線療法による治療を受けている脳転移患者のエビデンスに基づいた計画ターゲット ボリューム マージンを決定する
研究完了まで、平均1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Shultz, M.D., Ph.D、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2022年9月29日

研究の完了 (実際)

2022年9月29日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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