CBCTを使用したパーフェクション登録
定位放射線手術のためのガンマナイフパーフェクションでのコーンビーム CT の使用
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
: 脳転移は、がん患者全体の 20% から 40% で発生すると報告されています。 脳転移の治療オプションには、特に重大な質量効果を引き起こす病変の外科的切除、全脳照射 (WBRT) および放射線手術 (SRS) が含まれます。 WBRT 後の神経認知毒性の懸念により、SRS の使用が増加しており、特に脳転移が限られ、頭蓋外疾患が制御されている患者で顕著です。
放射線外科は、ターゲットの境界で線量が急激に低下し、周囲の組織への損傷が最小限に抑えられる正確なターゲティングを通じて、定義された頭蓋内ターゲットに高線量の放射線を照射します。 今日まで、正確な放射線照射は、4 本のピンを介して患者の頭蓋骨に固定された Leksell Coordinate Frame (LCF) によって促進されてきました。 患者固有のヘッドレストとマスクで構成されるリロケータブル マスク システム (RMS) は、低侵襲の分割放射線手術を可能にするために開発されました。
ガンマ ナイフのセットアップの不確実性を測定して対処するために、コーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) 画像ガイダンスおよびフラクション内モーション管理 (IFMM) システムが以前に社内で開発されました。 社内のプロトタイプは、CBCT ガイダンスを備えた市販の GammaKnife デバイスに統合されています。 この装置を設置すると、GammaKnife Perfexion で 1 回または複数回のセッションで治療を受けるすべての患者の容積測定ガイダンスが可能になります。
このスタディは、A と B の 2 つの腕を持つように設計されています。腕 A (レクセル座標フレームを使用) と腕 B (再配置可能なマスクを使用) の両方が、SRS の GammaKnife Perfexion で標準治療を受けています。 CBCT はアーム B の標準治療の一部です。しかし、CBCT イメージングはアーム A の研究治療の一部と見なされます。 Image Guided Perfexion ユニットのイメージング指標の分析に役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、L4W4C2
- University Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 画像ガイダンス付きのパーフェクション ガンマ ナイフで単一または複数分割の定位放射線手術を受けるすべての患者
除外基準:
1.年齢が18歳未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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アームA
アーム A に関連する CBCT イメージングは、研究治療の一部と見なされます。
「レクセル座標フレーム」を使用して、Perfexion Gamma Knifeで治療された患者の治療前および治療後の画像が取得されます。
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アームB
アーム B は、「再配置可能なマスク」を使用して、定位放射線手術用のガンマ ナイフ パーフェクシオンで標準的な治療を受けます。
最大直径が 3 cm を超える病変を有する患者は、再配置可能なマスクで治療されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBCT Imaging を使用した LCF とリロケータブル マスクのセットアップ バリエーション
時間枠:研究完了まで、平均1週間
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CBCT および IFMM で測定された Leksell Coordinate Frame (LCF) および再配置可能なマスク デバイスを使用して、フラクション間およびフラクション内のセットアップの変動を定量化する
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研究完了まで、平均1週間
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CT計画と治療の間のポジショニングのバリエーションの設定
時間枠:研究完了まで、平均1週間
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LCF および再配置可能なマスク デバイスの CT 計画と治療位置の間のフラクション内セットアップの変動を測定します。
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研究完了まで、平均1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳転移のターゲット ボリューム マージン
時間枠:研究完了まで、平均1週間
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ボリューム コーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンで観察されるように、Perfexion™ ガンマ ナイフ ユニットで単回および多分割定位放射線療法による治療を受けている脳転移患者のエビデンスに基づいた計画ターゲット ボリューム マージンを決定する
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研究完了まで、平均1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Shultz, M.D., Ph.D、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。