関節リウマチにおけるゴリムマブの有効性とアドヒアランス
2019年12月3日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
関節リウマチの中国人患者におけるゴリムマブの前向き多施設登録
これは、1 年間にゴリムマブで治療された 200 人の中国人 RA 患者を登録するための、中国関節リウマチ登録データベース (CREDIT) データベースから受け取ったデータに基づいた、前向き、観察的、単群の登録研究です。
ゴリムマブの患者特性、臨床効果、服薬アドヒアランスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この多施設 (12 施設) の前向きプログラムでは、日常的にゴリムマブ治療を受けている 200 人の RA 患者を登録します。
医師は、患者が臨床訪問を中止するまで、患者の訪問に基づいて、疾患の評価、併用薬、有害事象、臨床検査を記録します。
医師は、患者がゴリムマブを中断するか、プログラムの終了までゴリムマブを中止するか、または患者が永久に離脱するかどうかにかかわらず、上記の情報を引き続き収集します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nan Jiang, M.D.
- 電話番号：+86 13683278877
- メール：jn_pumc@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この多施設 (12 施設) の前向きプログラムでは、日常的にゴリムマブ治療を受けている 200 人の RA 患者を登録します。
医師は、患者が臨床訪問を中止するまで、患者の訪問に基づいて、疾患の評価、併用薬、有害事象、臨床検査を記録します。
説明
包含基準:
- - 18歳以上
- 2010 年に RA の ACR/EULAR 分類基準を満たす
- -自己評価アンケートを理解し、完了することができる患者。
除外基準:
- -ゴリムマブの禁忌
- TNFi/JAKiへの以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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RA患者
患者（または代理人）は、処置が行われる前にインフォームドコンセントを提供する必要があります。
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この多施設 (12 施設) の前向きプログラムでは、日常的にゴリムマブ治療を受けている 200 人の RA 患者を登録します。
医師は、患者が臨床訪問を中止するまで、患者の訪問に基づいて、疾患の評価、併用薬、有害事象、臨床検査を記録します。
医師は、患者がゴリムマブを中断するか、プログラムの終了までゴリムマブを中止するか、または患者が永久に離脱するかどうかにかかわらず、上記の情報を引き続き収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の低疾患活動性（CDAI）の割合
時間枠：12週目
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低疾患活動性は、クローン病活動性指数 (CDAI)≤ 10 として定義されます。
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12週目
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12週目の寛解率（CDAI）
時間枠：12週目
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寛解は、クローン病活動性指数 (CDAI)≤ 2.8 として定義されます。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週での低疾患活動性（DAS28-CRP）の割合
時間枠：2021年3月1日
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低疾患活動性は、DAS28-CRPスコアが2.6以上3.2以下の場合と定義されます
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2021年3月1日
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12週目の患者の疾患活動性評価（VAS）
時間枠：12週目
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0=疾患なし～10=重篤疾患のスケールに基づく
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12週目
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12週目の患者の痛みの総合評価（VAS）
時間枠：12週目
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0=疾患なし～10=重篤疾患のスケールに基づく
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12週目
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12週目の機能評価
時間枠：12週目
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機能評価のための健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）
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12週目
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12週目の薬物所持率（MPR）
時間枠：12週目
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12週目
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24週目の薬物所持率（MPR）
時間枠：24週目
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24週目
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48週目の薬物所持率（MPR）
時間枠：48週目
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。