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人工膝関節全置換術のための超音波ガイド下内転筋管ブロック

2022年7月30日 更新者:Bahadir Ciftci、Medipol University

人工膝関節全置換術後の術後鎮痛管理のための超音波ガイド下内転筋管ブロックの異なるボリュームの有効性

内転筋管内の伏在神経の超音波ガイドによる選択的遮断は、効果的な鎮痛を提供し、関節鏡視下内側半月板切除術を受ける患者の術後の痛みを軽減します。 内転筋管の伏在神経の選択的遮断は、大腿四頭筋の筋力低下を伴わずに効果的な鎮痛を提供します。 内転筋管ブロック (ACB) ブロックは、遠位および近位の方法で局所麻酔薬の広がりを増加させることが示されています。 したがって、局所麻酔薬の近位への広がりは、大腿四頭筋の脱力を引き起こす可能性があります。 局所麻酔薬の遠位への広がりは、坐骨神経を介して鎮痛効果を高める可能性があります。 ACB の異なるボリュームは、議論のトピックです。 この研究の目的は、人工膝関節全置換術手術後の術後鎮痛管理のために実行する米国ガイド付き ACB のさまざまなボリュームを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

膝関節形成術は、最も一般的な整形外科手術の 1 つです。 患者は、外科的外傷およびプロテーゼによる激しい痛みを訴える場合があります。 オピオイド剤は、鎮痛管理に一般的に使用されます。 しかし、オピオイドには、吐き気、嘔吐、鎮静、呼吸抑制などの副作用があります。 大腿ブロック、内転筋管ブロック (ACB) などの末梢神経ブロックは、オピオイドの消費とオピオイド関連の副作用を軽減するために実施される場合があります。

膝手術のための内転筋管の伏在神経の選択的遮断は、大腿四頭筋の筋力低下なしに効果的な鎮痛を提供します。 これは、術後の運動遮断がないため、ACB の重要な利点です。 運動枝の遮断は動員の遅延につながり、患者の転倒リスクを高めます。 ACB は、膝を神経支配する大腿神経の 2 つの最大の感覚神経である伏在神経と内側広筋枝を対象としています。 ACB は閉鎖神経の関節枝を同時にブロックします。 ACB は大腿の遠位部位で行われるため、大腿四頭筋の遠心性枝の大部分を対象としないため、この筋肉の強度は影響を受けない可能性があります。 ACB は通常 10 ~ 30 ml の容量で実施され、その有効性を理解するには、さまざまな容量を含む研究が必要になる場合があります。

この研究の目的は、人工膝関節全置換術後の術後鎮痛管理のために、異なる量 (20 ml、30 ml、および 40 ml) の米国ガイド付き ACB を比較することです。 主な目的は、術後のオピオイド消費量を比較することであり、二次的な目的は、術後疼痛スコア (VAS)、運動遮断、最初の動員時間、およびオピオイドに関連する副作用 (アレルギー反応、吐き気、嘔吐) を評価することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、七面鳥、34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-II
  • 全身麻酔下の人工膝関節全置換術の予定

除外基準:

  • 出血素因の病歴、
  • 抗凝固療法を受け、
  • 既知の局所麻酔薬およびオピオイドアレルギー、
  • 針穿刺部位の皮膚の感染、
  • 妊娠中または授乳中、
  • 施術を受けられない患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 20 = 20 ml の内転筋管ブロック
ACB は、抜管前の手術終了時に実施されます。 面内技術を使用して内転筋管を特定した後、ブロックの位置を確認するために、鼠径部の折り目と膝蓋骨の間の距離の半分である太ももの中央にプローブを配置します。 浅大腿動脈は縫工筋の背側に可視化されます。 その後、プローブは遠位に削除されます。 このレベルでは、伏在神経の高エコー ビューが、縫合下領域の動脈の外側および前方で視覚化されます。 生理食塩水 5 mL を注入して適切な注入部位を確認し、0.25% ブピバカイン 20 ml をここに注入します。
患者は、術後期間に8時間ごとにイブプロフェン400 mgr IVを投与されます。 10 mcg/ml フェンタニルで調製された患者管理デバイスが、注入用量なしの 10 mcg ボーラス、10 分のロックアウト時間、および 4 時間制限を含むプロトコルですべての患者に取り付けられます。 術後の患者の評価は、手順を知らされていない麻酔科医によって行われます。 VAS スコアが 4 以上の場合、0.5 mg/kg トラマドール IV が投与されます。
アクティブコンパレータ:グループ 30 = 30 ml の内転筋管ブロック
ACB は、抜管前の手術終了時に実施されます。 面内技術を使用して内転筋管を特定した後、ブロックの位置を確認するために、鼠径部の折り目と膝蓋骨の間の距離の半分である太ももの中央にプローブを配置します。 浅大腿動脈は縫工筋の背側に可視化されます。 その後、プローブは遠位に削除されます。 このレベルでは、伏在神経の高エコー ビューが、縫合下領域の動脈の外側および前方で視覚化されます。 生理食塩水 5 mL を注入して適切な注入部位を確認し、0.25% ブピバカイン 30 ml をここに注入します。
患者は、術後期間に8時間ごとにイブプロフェン400 mgr IVを投与されます。 10 mcg/ml フェンタニルで調製された患者管理デバイスが、注入用量なしの 10 mcg ボーラス、10 分のロックアウト時間、および 4 時間制限を含むプロトコルですべての患者に取り付けられます。 術後の患者の評価は、手順を知らされていない麻酔科医によって行われます。 VAS スコアが 4 以上の場合、0.5 mg/kg トラマドール IV が投与されます。
アクティブコンパレータ:グループ 40 = 40 ml の内転筋管ブロック
ACB は、抜管前の手術終了時に実施されます。 面内技術を使用して内転筋管を特定した後、ブロックの位置を確認するために、鼠径部の折り目と膝蓋骨の間の距離の半分である太ももの中央にプローブを配置します。 浅大腿動脈は縫工筋の背側に可視化されます。 その後、プローブは遠位に削除されます。 このレベルでは、伏在神経の高エコー ビューが、縫合下領域の動脈の外側および前方で視覚化されます。 生理食塩水 5 mL を注入して適切な注入部位を確認し、0.25% ブピバカイン 40 ml をここに注入します。
患者は、術後期間に8時間ごとにイブプロフェン400 mgr IVを投与されます。 10 mcg/ml フェンタニルで調製された患者管理デバイスが、注入用量なしの 10 mcg ボーラス、10 分のロックアウト時間、および 4 時間制限を含むプロトコルですべての患者に取り付けられます。 術後の患者の評価は、手順を知らされていない麻酔科医によって行われます。 VAS スコアが 4 以上の場合、0.5 mg/kg トラマドール IV が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠:術後1、2、4、8、16、24および48時間でのベースラインオピオイド消費量からの変化
主な目的は、周術期と術後のオピオイド消費量を比較することです
術後1、2、4、8、16、24および48時間でのベースラインオピオイド消費量からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠:術後1、2、4、8、16、24、48時間
術後の痛みの評価は、VAS スコアを使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛みを感じる)。 安静時および咳中の VAS スコアは、術後 1、2、4、8、16、24、および 48 時間に記録されます。
術後1、2、4、8、16、24、48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月10日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月4日

最初の投稿 (実際)

2019年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月30日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有しません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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